Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę 24-godzinnego profilu czynności płuc produktu Fluticasone furoate/Vilanterol (FF/VI) w proszku do inhalacji 100/25 mcg raz dziennie w porównaniu z bromkiem tiotropium w proszku do inhalacji 18 mcg raz dziennie u pacjentów z POChP, którzy mają lub są zagrożeni współistniejącymi chorobami Choroby układu krążenia

9 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę 24-godzinnego profilu funkcji płuc dla proszku do inhalacji flutykazonu furoinianu/wilanterolu (FF/VI) 100/25 mcg raz dziennie za pomocą nowego inhalatora suchego proszku w porównaniu z proszkiem do inhalacji z bromkiem tiotropiowym 18 mcg dostarczanym raz dziennie przez HandiHaler u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy mają lub są zagrożeni współistniejącą chorobą sercowo-naczyniową

Celem tego badania jest ocena 24-godzinnego efektu spirometrii (FEV1) proszku do inhalacji fluticasone furoate/vilanterol 100/25 µg raz na dobę w porównaniu z bromkiem tiotropium w proszku do inhalacji 18 µg raz na dobę przez 12-tygodniowy okres leczenia u pacjentów z POChP, którzy chorują lub są narażeni na współistniejące choroby układu krążenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych. Pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacji podczas badania przesiewowego i na koniec 2-tygodniowego okresu wstępnego, przejdą na 12-tygodniowy okres leczenia. Po okresie leczenia nastąpi 7-dniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
623

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Kralupy nad Vltavou, Czechy, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Kromeriz, Czechy, 767 55
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Czechy, 415 10
        • GSK Investigational Site
      • Trebic, Czechy, 674 01
        • GSK Investigational Site
      • Zamberk, Czechy, 564 01
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Niemcy, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Niemcy, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polska, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Dzialdowo, Polska, 13-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polska, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumunia, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumunia, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 lat
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub stosować wysoce skuteczną metodę unikania ciąży
  • Ustalony wywiad kliniczny POChP według definicji ATS/ERS
  • Kryteria spirometryczne po podaniu albuterolu: stosunek FEV1/FVC ≤ 0,70 i FEV1 ≥30 do ≤ 70% wartości należnej normy (NHANES III)
  • Były lub obecny palacz ≥10 paczkolat
  • Historia rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej lub wcześniejsze zdarzenie sercowo-naczyniowe, w tym którekolwiek z poniższych:
  • Stwierdzona (tj. na podstawie objawów klinicznych lub badań obrazowych) choroba wieńcowa (CAD)
  • Stwierdzona (tj. na podstawie objawów klinicznych lub badań obrazowych) choroba naczyń obwodowych (tj. tętnic) (PVD)
  • Poprzedni udar
  • Obiektywnie potwierdzony przejściowy atak niedokrwienny (TIA) (tj. przejściowy deficyt neurologiczny udokumentowany przez pracownika służby zdrowia)
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) (Uwaga: MI w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 wyklucza się)

LUB

  • Obecność jednego z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (oprócz byłego/obecnego palacza):
  • Aktualna diagnostyka nadciśnienia tętniczego
  • Aktualne rozpoznanie hipercholesterolemii
  • Cukrzyca leczona farmakoterapią

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie astmy
  • Pacjenci z innymi zaburzeniami układu oddechowego, w tym niedoborem α1-antytrypsyny jako podstawową przyczyną POChP, aktywną gruźlicą, rakiem płuc, rozstrzeniem oskrzeli (uwaga: ogniskowe rozstrzenie oskrzeli nie jest wykluczone), sarkoidozą, zwłóknieniem płuc (uwaga: ogniskowe włókniste zmiany płucne nie są wykluczone), nadciśnienie płucne, choroby śródmiąższowe płuc lub inne czynne choroby płuc
  • Operacja zmniejszenia objętości płuc w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości niespowodowane POChP na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
  • Hospitalizowany z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Źle kontrolowana POChP 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, zdefiniowana jako ostre pogorszenie POChP, które pacjent leczy kortykosteroidami lub antybiotykami lub które wymaga leczenia przepisanego przez lekarza
  • Zakażenie dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotyków 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP i/lub infekcja dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc) w okresie docierania
  • Nieprawidłowe, klinicznie istotne odkrycie w jakimkolwiek badaniu biochemicznym lub hematologicznym wątroby podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub podczas powtórnego badania przed randomizacją
  • Nieprawidłowy, klinicznie istotny wynik EKG podczas badania przesiewowego (wizyta 1.) lub po powtórzeniu przed randomizacją
  • Nieprawidłowy, klinicznie istotny wynik Holtera podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub po powtórzeniu przed randomizacją (podgrupa pacjentów)
  • Historyczne lub obecne dowody klinicznie istotnych (w opinii badacza) i niestabilnych chorób, takich jak choroby układu krążenia (np. York Heart Association, 1994), znana frakcja wyrzutowa lewej komory <30%), neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, hormonalne (w tym niekontrolowana cukrzyca lub choroba tarczycy), choroba wrzodowa lub nieprawidłowości hematologiczne
  • Rak nie w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków (np. antagonista receptora cholinergicznego/muskarynowego, beta2-agonista, kortykosteroid) lub składniki proszku do inhalacji (np. laktoza, stearynian magnezu) lub stan chorobowy, taki jak jaskra z wąskim kątem przesączania , przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego, która w opinii lekarza prowadzącego badanie jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu lub stosowania wziewnego leku antycholinergicznego. Ponadto osoby z historią ciężkiej alergii na białka mleka, która w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do udziału osoby badanej, również zostaną wykluczone
  • Znana/podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę
  • Pacjenci ze względów medycznych niezdolni do odstawienia albuterolu/salbutamolu na 4 godziny przed badaniem spirometrycznym podczas każdej wizyty w ramach badania
  • Stosowanie niektórych leków, takich jak leki rozszerzające oskrzela i kortykosteroidy, w czasie określonym w protokole przed Wizytą 1 (badacz omówi konkretne leki)
  • Długoterminowa terapia tlenowa (LTOT) lub nocna terapia tlenowa >12 godzin dziennie
  • Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji oddechowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
  • Niewykazanie się odpowiednim przestrzeganiem rozumianym jako wypełnienie Karty Dzienniczka (wypełnienie wszystkich wpisów w dzienniku w co najmniej 4 z ostatnich 7 kolejnych dni), możliwość wstrzymania przyjmowania leków na POChP oraz dotrzymywania terminów wizyt w przychodni
  • Nieprzestrzeganie lub niemożność przestrzegania procedur badania lub zaplanowanych wizyt
  • Historia choroby psychicznej, niedorozwój intelektualny, słaba motywacja lub inne warunki, które będą ograniczać ważność świadomej zgody na udział w badaniu
  • Powiązanie z witryną badacza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: flutykazonu furoinian/wilanterol
wziewny kortykosteroid (ICS)/długo działający beta2-agonista (LABA)
Lek: furoinian flutikazonu/wilanterol 100/25mcg
proszek do inhalacji
Aktywny komparator: bromek tiotropium
antycholinergiczny
Lek: bromek tiotropiowy 18mcg
proszek do inhalacji
Inne nazwy:
  • Spiriva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od najniższego punktu początkowego w 24-godzinnej średniej ważonej FEV1 w 84. dniu leczenia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
Czynność płuc mierzono za pomocą natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), zdefiniowanej jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z płuc w ciągu jednej sekundy. Średnią ważoną obliczono na podstawie pomiarów FEV1 przed podaniem dawki i po podaniu dawki po 5, 15, 30 minutach oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 i 24 godzinach leczenia Dzień 84. Wyjściowe minimalne FEV1 było średnią z dwóch ocen przeprowadzonych 30 i 5 minut przed podaniem dawki w dniu leczenia 1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej (BL) została obliczona jako średnia wartości z dnia 84 pomniejszona o wartość wyjściową. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) ze zmiennymi towarzyszącymi BL FEV1, historią zaostrzeń i warstwą odwracalności, paleniem tytoniu podczas badania przesiewowego, krajem i grupą leczoną.
Punkt odniesienia i dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia w 1. dniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
Czas do wystąpienia w 1. dniu leczenia definiuje się jako czas do wzrostu FEV1 o 100 mililitrów (ml) w stosunku do wartości początkowej. Czas początku obliczano w ciągu 0 do 4 godzin (5 minut (min), 15 min, 30 min, 60 min, 120 min i 240 min) po podaniu dawki. Czas do wystąpienia objawów analizowano za pomocą testu logarytmicznego rang, stratyfikowanego według historii zaostrzeń i warstwy odwracalności.
Linia bazowa i dzień 1
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w 84. dniu leczenia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako 24-godzinną ocenę FEV1 uzyskaną w dniu 84. Linię podstawową definiuje się jako średnią z dwóch ocen przeprowadzonych 30 minut przed podaniem dawki i 5 minut przed podaniem dawki w dniu leczenia 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako średnia wartości z dnia 84 minus wartość linii podstawowej. Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA z towarzyszącymi zmiennymi BL FEV1, historią zaostrzeń i warstwą odwracalności, paleniem tytoniu podczas badania przesiewowego, krajem i grupą leczoną.
Punkt odniesienia i dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 115805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 115805
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 115805
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 115805
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 115805
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 115805
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 115805
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 115805
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami