Badanie mające na celu ocenę 24-godzinnego profilu czynności płuc produktu Fluticasone furoate/Vilanterol (FF/VI) w proszku do inhalacji 100/25 mcg raz dziennie w porównaniu z bromkiem tiotropium w proszku do inhalacji 18 mcg raz dziennie u pacjentów z POChP, którzy mają lub są zagrożeni współistniejącymi chorobami Choroby układu krążenia
9 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę 24-godzinnego profilu funkcji płuc dla proszku do inhalacji flutykazonu furoinianu/wilanterolu (FF/VI) 100/25 mcg raz dziennie za pomocą nowego inhalatora suchego proszku w porównaniu z proszkiem do inhalacji z bromkiem tiotropiowym 18 mcg dostarczanym raz dziennie przez HandiHaler u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy mają lub są zagrożeni współistniejącą chorobą sercowo-naczyniową
Celem tego badania jest ocena 24-godzinnego efektu spirometrii (FEV1) proszku do inhalacji fluticasone furoate/vilanterol 100/25 µg raz na dobę w porównaniu z bromkiem tiotropium w proszku do inhalacji 18 µg raz na dobę przez 12-tygodniowy okres leczenia u pacjentów z POChP, którzy chorują lub są narażeni na współistniejące choroby układu krążenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych.
Pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacji podczas badania przesiewowego i na koniec 2-tygodniowego okresu wstępnego, przejdą na 12-tygodniowy okres leczenia.
Po okresie leczenia nastąpi 7-dniowy okres obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
623
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Czechy, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Kromeriz, Czechy, 767 55
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Czechy, 415 10
- GSK Investigational Site
-
Trebic, Czechy, 674 01
- GSK Investigational Site
-
Zamberk, Czechy, 564 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10789
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03050
- GSK Investigational Site
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Niemcy, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01069
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Niemcy, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- GSK Investigational Site
-
Czestochowa, Polska, 42-200
- GSK Investigational Site
-
Dzialdowo, Polska, 13-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-024
- GSK Investigational Site
-
Piekary Slaskie, Polska, 41-940
- GSK Investigational Site
-
Slupsk, Polska, 76-200
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polska, 33-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunia, 70000
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Rumunia, 900002
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumunia, 700115
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Rumunia, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumunia, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 lat
- Kobiety muszą być po menopauzie lub stosować wysoce skuteczną metodę unikania ciąży
- Ustalony wywiad kliniczny POChP według definicji ATS/ERS
- Kryteria spirometryczne po podaniu albuterolu: stosunek FEV1/FVC ≤ 0,70 i FEV1 ≥30 do ≤ 70% wartości należnej normy (NHANES III)
- Były lub obecny palacz ≥10 paczkolat
- Historia rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej lub wcześniejsze zdarzenie sercowo-naczyniowe, w tym którekolwiek z poniższych:
- Stwierdzona (tj. na podstawie objawów klinicznych lub badań obrazowych) choroba wieńcowa (CAD)
- Stwierdzona (tj. na podstawie objawów klinicznych lub badań obrazowych) choroba naczyń obwodowych (tj. tętnic) (PVD)
- Poprzedni udar
- Obiektywnie potwierdzony przejściowy atak niedokrwienny (TIA) (tj. przejściowy deficyt neurologiczny udokumentowany przez pracownika służby zdrowia)
- Przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) (Uwaga: MI w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 wyklucza się)
LUB
- Obecność jednego z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (oprócz byłego/obecnego palacza):
- Aktualna diagnostyka nadciśnienia tętniczego
- Aktualne rozpoznanie hipercholesterolemii
- Cukrzyca leczona farmakoterapią
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne rozpoznanie astmy
- Pacjenci z innymi zaburzeniami układu oddechowego, w tym niedoborem α1-antytrypsyny jako podstawową przyczyną POChP, aktywną gruźlicą, rakiem płuc, rozstrzeniem oskrzeli (uwaga: ogniskowe rozstrzenie oskrzeli nie jest wykluczone), sarkoidozą, zwłóknieniem płuc (uwaga: ogniskowe włókniste zmiany płucne nie są wykluczone), nadciśnienie płucne, choroby śródmiąższowe płuc lub inne czynne choroby płuc
- Operacja zmniejszenia objętości płuc w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Klinicznie istotne nieprawidłowości niespowodowane POChP na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
- Hospitalizowany z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
- Źle kontrolowana POChP 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, zdefiniowana jako ostre pogorszenie POChP, które pacjent leczy kortykosteroidami lub antybiotykami lub które wymaga leczenia przepisanego przez lekarza
- Zakażenie dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotyków 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP i/lub infekcja dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc) w okresie docierania
- Nieprawidłowe, klinicznie istotne odkrycie w jakimkolwiek badaniu biochemicznym lub hematologicznym wątroby podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub podczas powtórnego badania przed randomizacją
- Nieprawidłowy, klinicznie istotny wynik EKG podczas badania przesiewowego (wizyta 1.) lub po powtórzeniu przed randomizacją
- Nieprawidłowy, klinicznie istotny wynik Holtera podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub po powtórzeniu przed randomizacją (podgrupa pacjentów)
- Historyczne lub obecne dowody klinicznie istotnych (w opinii badacza) i niestabilnych chorób, takich jak choroby układu krążenia (np. York Heart Association, 1994), znana frakcja wyrzutowa lewej komory <30%), neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, hormonalne (w tym niekontrolowana cukrzyca lub choroba tarczycy), choroba wrzodowa lub nieprawidłowości hematologiczne
- Rak nie w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
- Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków (np. antagonista receptora cholinergicznego/muskarynowego, beta2-agonista, kortykosteroid) lub składniki proszku do inhalacji (np. laktoza, stearynian magnezu) lub stan chorobowy, taki jak jaskra z wąskim kątem przesączania , przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego, która w opinii lekarza prowadzącego badanie jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu lub stosowania wziewnego leku antycholinergicznego. Ponadto osoby z historią ciężkiej alergii na białka mleka, która w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do udziału osoby badanej, również zostaną wykluczone
- Znana/podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę
- Pacjenci ze względów medycznych niezdolni do odstawienia albuterolu/salbutamolu na 4 godziny przed badaniem spirometrycznym podczas każdej wizyty w ramach badania
- Stosowanie niektórych leków, takich jak leki rozszerzające oskrzela i kortykosteroidy, w czasie określonym w protokole przed Wizytą 1 (badacz omówi konkretne leki)
- Długoterminowa terapia tlenowa (LTOT) lub nocna terapia tlenowa >12 godzin dziennie
- Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji oddechowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
- Niewykazanie się odpowiednim przestrzeganiem rozumianym jako wypełnienie Karty Dzienniczka (wypełnienie wszystkich wpisów w dzienniku w co najmniej 4 z ostatnich 7 kolejnych dni), możliwość wstrzymania przyjmowania leków na POChP oraz dotrzymywania terminów wizyt w przychodni
- Nieprzestrzeganie lub niemożność przestrzegania procedur badania lub zaplanowanych wizyt
- Historia choroby psychicznej, niedorozwój intelektualny, słaba motywacja lub inne warunki, które będą ograniczać ważność świadomej zgody na udział w badaniu
- Powiązanie z witryną badacza
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: flutykazonu furoinian/wilanterol
wziewny kortykosteroid (ICS)/długo działający beta2-agonista (LABA)
|
proszek do inhalacji
|
|
Aktywny komparator: bromek tiotropium
antycholinergiczny
|
proszek do inhalacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od najniższego punktu początkowego w 24-godzinnej średniej ważonej FEV1 w 84. dniu leczenia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
|
Czynność płuc mierzono za pomocą natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), zdefiniowanej jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z płuc w ciągu jednej sekundy.
Średnią ważoną obliczono na podstawie pomiarów FEV1 przed podaniem dawki i po podaniu dawki po 5, 15, 30 minutach oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 i 24 godzinach leczenia Dzień 84.
Wyjściowe minimalne FEV1 było średnią z dwóch ocen przeprowadzonych 30 i 5 minut przed podaniem dawki w dniu leczenia 1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej (BL) została obliczona jako średnia wartości z dnia 84 pomniejszona o wartość wyjściową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) ze zmiennymi towarzyszącymi BL FEV1, historią zaostrzeń i warstwą odwracalności, paleniem tytoniu podczas badania przesiewowego, krajem i grupą leczoną.
|
Punkt odniesienia i dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia w 1. dniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
|
Czas do wystąpienia w 1. dniu leczenia definiuje się jako czas do wzrostu FEV1 o 100 mililitrów (ml) w stosunku do wartości początkowej.
Czas początku obliczano w ciągu 0 do 4 godzin (5 minut (min), 15 min, 30 min, 60 min, 120 min i 240 min) po podaniu dawki.
Czas do wystąpienia objawów analizowano za pomocą testu logarytmicznego rang, stratyfikowanego według historii zaostrzeń i warstwy odwracalności.
|
Linia bazowa i dzień 1
|
|
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w 84. dniu leczenia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
|
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1.
Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako 24-godzinną ocenę FEV1 uzyskaną w dniu 84.
Linię podstawową definiuje się jako średnią z dwóch ocen przeprowadzonych 30 minut przed podaniem dawki i 5 minut przed podaniem dawki w dniu leczenia 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako średnia wartości z dnia 84 minus wartość linii podstawowej.
Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA z towarzyszącymi zmiennymi BL FEV1, historią zaostrzeń i warstwą odwracalności, paleniem tytoniu podczas badania przesiewowego, krajem i grupą leczoną.
|
Punkt odniesienia i dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby układu krążenia
- Choroby płuc
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Aspiracja oddechowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Xhance
- Bromek tiotropium
- Bromki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 115805Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 115805Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 115805Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 115805Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 115805Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 115805Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 115805Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .