Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja nerki u osób starszych – badanie nEverOld

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Immunosupresja w transplantacji nerek u osób starszych: czas na przemyślenie. - Nigdystare badanie

Eksploracyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu składającego się z ewerolimusu i takrolimusu o niskiej zawartości immunosupresji po przeszczepieniu nerki u osób w podeszłym wieku.

Ocena farmakokinetyki leków immunosupresyjnych, które były słabo badane w tej populacji.

Ocena, czy polimorfizm genów warunkujących ekspresję enzymów metabolizujących i transporterów ksenobiotyków wpływa na wchłanianie i metabolizm leków immunosupresyjnych u osób starszych, także młodszych.

Ocena potencjalnej minimalizacji immunosupresji w tej populacji odnosi się do tego, w jaki sposób następuje ponowna populacja limfocytów obwodowych w tej grupie wiekowej po zastosowaniu środków zmniejszających liczbę limfocytów, takich jak tymoglobulina, a następnie utrzymywana w dwóch schematach leczenia.

Wyjaśnienie, które markery filtracji nerkowej istnieją obecnie, cystatyna C i kreatynina w surowicy, jest prawo do monitorowania czynności nerek u osób starszych po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ewerolimusu (EVL) w skojarzeniu z małą dawką takrolimusu w porównaniu z mykofenolanem sodu (MPS) w skojarzeniu ze standardową dawką takrolimusu w terapii immunosupresyjnej u starszych biorców przeszczepu nerki.

Porównanie między dwoma ramionami badania:

Podstawowy cel:

1. Złożone niepowodzenie skuteczności objawiające się utratą przeszczepu i/lub śmiercią przeszczepu funkcjonalnego i/lub GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego określony przez EDTA-Cr51) < 50 ml/min pod koniec pierwszego roku po przeszczepie i co roku do piątego roku .

Cele drugorzędne:

  1. Badanie farmakokinetyczne leków immunosupresyjnych (takrolimus, ewerolimus i mykofenolan sodu) w badanej populacji w dniach 7, 30, 60, 67, 90 i 180 po przeszczepie.
  2. Poważne zdarzenia niepożądane (zgodnie z międzynarodową definicją ICH-GCP) co roku przez pięć lat.
  3. Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją oceniane co roku przez pięć lat.
  4. Zidentyfikuj, który z istniejących obecnie markerów filtracji nerkowej, cystatyna C czy kreatynina w surowicy, jest bardziej odpowiedni do monitorowania czynności nerek po przeszczepie w podeszłym wieku i opracowania skróconych równań dla eGFR od 7 dnia.
  5. Ocena innych efektów metabolicznych (gęstość kości w 12. miesiącu po przeszczepie; witamina D w 2. i 12. miesiącu po przeszczepie oraz czynność gonad w 1. i 12. miesiącu po przeszczepie) oraz jakość życia w 1., 12., 18. miesiącu, 24, 36, 48 i 60 lat po przeszczepie w badanej populacji.
  6. Masę lewej komory (LVM) i frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) mierzono za pomocą echokardiografii pod koniec pierwszego roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Elias David-Neto, PhD
  • Numer telefonu: +55 11 26618089
  • E-mail: elias@cntt.com.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403900
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Główny śledczy:
          • Elias David-Neto, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Francine B. Lemos, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nelson Z. Galante, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Fabiana Agena, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy biorcy nerki (wyłącznie) płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 60 lat, przechodzący przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy, w tym dawcy według rozszerzonych kryteriów (ECD).
  • Panelowe przeciwciało reaktywne (PRA) < 30%.
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody przed operacją przeszczepu do 1. doby pooperacyjnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na którykolwiek z proponowanych leków
  • Pacjenci z jakąkolwiek czynną infekcją, w tym HBV, HCV i HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ewerolimus

Liczba pacjentów: 45 Ewerolimus: dawka początkowa 1 mg BID. Dawki zostaną dostosowane w celu utrzymania minimalnego stężenia ewerolimusu we krwi pełnej w zakresie 3-8 ng/ml.

Takrolimus: dawka początkowa 0,1 mg/kg mc./dobę. Dawki będą dostosowywane w celu utrzymania minimalnego stężenia takrolimusu we krwi pełnej w zakresie od 2 do 4 ng/ml.

Kortykosteroidy: jako praktyka kliniczna.
Lek: Ewerolimus

Jest to 5-letnie prospektywne, randomizowane, odkrywcze, jednoośrodkowe badanie w grupach równoległych, które obejmuje pacjentów w podeszłym wieku po przeszczepieniu nerki (≥ 60 lat) losowo przydzielonych między 1. do EVL/niskiego TAC.

Everolimus: dawka początkowa 1 mg BID. Dawki zostaną dostosowane w celu utrzymania minimalnego stężenia ewerolimusu we krwi pełnej w zakresie 3-8 ng/ml.

Takrolimus: dawka początkowa 0,1 mg/kg mc./dobę. Dawki będą dostosowywane w celu utrzymania minimalnego stężenia takrolimusu we krwi pełnej w zakresie od 2 do 4 ng/ml.

Kortykosteroidy: jako praktyka kliniczna.

Inne nazwy:
  • Certican (NOVARTIS)
  • Myfortic (NOVARTIS)
  • Prednizon (ogólny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeszczepu funkcjonalnego
Ramy czasowe: W badaniu planowana jest analiza wszystkich pacjentów pod koniec piątego roku po transplantacji. Jednak pod koniec każdego roku zostanie przeprowadzona analiza śródokresowa.
Niepowodzenie skuteczności złożonej objawiające się utratą przeszczepu i/lub śmiercią przeszczepu funkcjonalnego i/lub GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego określony przez EDTA-Cr51) < 50 ml/min pod koniec pierwszego roku po przeszczepie i co roku do piątego roku.
W badaniu planowana jest analiza wszystkich pacjentów pod koniec piątego roku po transplantacji. Jednak pod koniec każdego roku zostanie przeprowadzona analiza śródokresowa.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka takrolimusu
Ramy czasowe: Dni: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetyka takrolimusu w badanej populacji w dniach 7, 30, 60, 67, 90 i 180 po przeszczepie.
Dni: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co roku, od pięciu lat
Oceń poważne zdarzenia niepożądane (zgodnie z międzynarodową definicją ICH-GCP).
Co roku, od pięciu lat
Biopsja
Ramy czasowe: Co roku, od pięciu lat
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją oceniane co roku przez pięć lat.
Co roku, od pięciu lat
Markery filtracji nerkowej
Ramy czasowe: Dni: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Miesiące: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Zidentyfikuj, który z istniejących obecnie markerów filtracji nerkowej, cystatyna C czy kreatynina w surowicy, jest bardziej odpowiedni do monitorowania czynności nerek po przeszczepie w podeszłym wieku i opracowania skróconych równań dla eGFR od 7 dnia.
Dni: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Miesiące: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Gęstość kości
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ocena gęstości kości w 12 miesiącu po przeszczepie.
Miesiąc 12
Witamina D
Ramy czasowe: Miesiące: 2, 12.
Ocena witaminy D po 2 i 12 miesiącach po przeszczepie.
Miesiące: 2, 12.
Funkcja gonad
Ramy czasowe: Miesiące: 1, 12.
Ocena funkcji gonad w 1. i 12. miesiącu po przeszczepie.
Miesiące: 1, 12.
Jakość życia
Ramy czasowe: Miesiące: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Ocena jakości życia w 1, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącu po przeszczepie w badanej populacji.
Miesiące: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Masa lewej komory (LVM)
Ramy czasowe: Miesiąc: 12.
Masa lewej komory (LVM) mierzona za pomocą echokardiografii pod koniec pierwszego roku.
Miesiąc: 12.
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Miesiąc: 12.
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona za pomocą echokardiografii pod koniec pierwszego roku.
Miesiąc: 12.
Farmakokinetyka ewerolimusu
Ramy czasowe: Dni: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetyka ewerolimusu w badanej populacji w dniach 7, 30, 60, 67, 90 i 180 po przeszczepie.
Dni: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetyka mykofenolanu sodu
Ramy czasowe: Dni: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetyka mykofenolanu sodu w badanej populacji w dniach 7, 30, 60, 67, 90 i 180 po przeszczepie.
Dni: 7, 30, 60, 67, 90, 180.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elias David-Neto, PhD, Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26423

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami