Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja nerki u osób starszych – badanie nEverOld

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Immunosupresja w transplantacji nerek u osób starszych: czas na przemyślenie. - Nigdystare badanie

Eksploracyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu składającego się z ewerolimusu i takrolimusu o niskiej zawartości immunosupresji po przeszczepieniu nerki u osób w podeszłym wieku.

Ocena farmakokinetyki leków immunosupresyjnych, które były słabo badane w tej populacji.

Ocena, czy polimorfizm genów warunkujących ekspresję enzymów metabolizujących i transporterów ksenobiotyków wpływa na wchłanianie i metabolizm leków immunosupresyjnych u osób starszych, także młodszych.

Ocena potencjalnej minimalizacji immunosupresji w tej populacji odnosi się do tego, w jaki sposób następuje ponowna populacja limfocytów obwodowych w tej grupie wiekowej po zastosowaniu środków zmniejszających liczbę limfocytów, takich jak tymoglobulina, a następnie utrzymywana w dwóch schematach leczenia.

Wyjaśnienie, które markery filtracji nerkowej istnieją obecnie, cystatyna C i kreatynina w surowicy, jest prawo do monitorowania czynności nerek u osób starszych po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ewerolimusu (EVL) w skojarzeniu z małą dawką takrolimusu w porównaniu z mykofenolanem sodu (MPS) w skojarzeniu ze standardową dawką takrolimusu w terapii immunosupresyjnej u starszych biorców przeszczepu nerki.

Porównanie między dwoma ramionami badania:

Podstawowy cel:

1. Złożone niepowodzenie skuteczności objawiające się utratą przeszczepu i/lub śmiercią przeszczepu funkcjonalnego i/lub GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego określony przez EDTA-Cr51) < 50 ml/min pod koniec pierwszego roku po przeszczepie i co roku do piątego roku .

Cele drugorzędne:

  1. Badanie farmakokinetyczne leków immunosupresyjnych (takrolimus, ewerolimus i mykofenolan sodu) w badanej populacji w dniach 7, 30, 60, 67, 90 i 180 po przeszczepie.
  2. Poważne zdarzenia niepożądane (zgodnie z międzynarodową definicją ICH-GCP) co roku przez pięć lat.
  3. Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją oceniane co roku przez pięć lat.
  4. Zidentyfikuj, który z istniejących obecnie markerów filtracji nerkowej, cystatyna C czy kreatynina w surowicy, jest bardziej odpowiedni do monitorowania czynności nerek po przeszczepie w podeszłym wieku i opracowania skróconych równań dla eGFR od 7 dnia.
  5. Ocena innych efektów metabolicznych (gęstość kości w 12. miesiącu po przeszczepie; witamina D w 2. i 12. miesiącu po przeszczepie oraz czynność gonad w 1. i 12. miesiącu po przeszczepie) oraz jakość życia w 1., 12., 18. miesiącu, 24, 36, 48 i 60 lat po przeszczepie w badanej populacji.
  6. Masę lewej komory (LVM) i frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) mierzono za pomocą echokardiografii pod koniec pierwszego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403900
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Główny śledczy:
          • Elias David-Neto, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Francine B. Lemos, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nelson Z. Galante, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Fabiana Agena, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy biorcy nerki (wyłącznie) płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 60 lat, przechodzący przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy, w tym dawcy według rozszerzonych kryteriów (ECD).
  • Panelowe przeciwciało reaktywne (PRA) < 30%.
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody przed operacją przeszczepu do 1. doby pooperacyjnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na którykolwiek z proponowanych leków
  • Pacjenci z jakąkolwiek czynną infekcją, w tym HBV, HCV i HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewerolimus

Liczba pacjentów: 45 Ewerolimus: dawka początkowa 1 mg BID. Dawki zostaną dostosowane w celu utrzymania minimalnego stężenia ewerolimusu we krwi pełnej w zakresie 3-8 ng/ml.

Takrolimus: dawka początkowa 0,1 mg/kg mc./dobę. Dawki będą dostosowywane w celu utrzymania minimalnego stężenia takrolimusu we krwi pełnej w zakresie od 2 do 4 ng/ml.

Kortykosteroidy: jako praktyka kliniczna.
Lek: Ewerolimus

Jest to 5-letnie prospektywne, randomizowane, odkrywcze, jednoośrodkowe badanie w grupach równoległych, które obejmuje pacjentów w podeszłym wieku po przeszczepieniu nerki (≥ 60 lat) losowo przydzielonych między 1. do EVL/niskiego TAC.

Everolimus: dawka początkowa 1 mg BID. Dawki zostaną dostosowane w celu utrzymania minimalnego stężenia ewerolimusu we krwi pełnej w zakresie 3-8 ng/ml.

Takrolimus: dawka początkowa 0,1 mg/kg mc./dobę. Dawki będą dostosowywane w celu utrzymania minimalnego stężenia takrolimusu we krwi pełnej w zakresie od 2 do 4 ng/ml.

Kortykosteroidy: jako praktyka kliniczna.

Inne nazwy:
  • Certican (NOVARTIS)
  • Myfortic (NOVARTIS)
  • Prednizon (ogólny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeszczepu funkcjonalnego
Ramy czasowe: W badaniu planowana jest analiza wszystkich pacjentów pod koniec piątego roku po transplantacji. Jednak pod koniec każdego roku zostanie przeprowadzona analiza śródokresowa.
Niepowodzenie skuteczności złożonej objawiające się utratą przeszczepu i/lub śmiercią przeszczepu funkcjonalnego i/lub GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego określony przez EDTA-Cr51) < 50 ml/min pod koniec pierwszego roku po przeszczepie i co roku do piątego roku.
W badaniu planowana jest analiza wszystkich pacjentów pod koniec piątego roku po transplantacji. Jednak pod koniec każdego roku zostanie przeprowadzona analiza śródokresowa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka takrolimusu
Ramy czasowe: Dni: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetyka takrolimusu w badanej populacji w dniach 7, 30, 60, 67, 90 i 180 po przeszczepie.
Dni: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co roku, od pięciu lat
Oceń poważne zdarzenia niepożądane (zgodnie z międzynarodową definicją ICH-GCP).
Co roku, od pięciu lat
Biopsja
Ramy czasowe: Co roku, od pięciu lat
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją oceniane co roku przez pięć lat.
Co roku, od pięciu lat
Markery filtracji nerkowej
Ramy czasowe: Dni: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Miesiące: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Zidentyfikuj, który z istniejących obecnie markerów filtracji nerkowej, cystatyna C czy kreatynina w surowicy, jest bardziej odpowiedni do monitorowania czynności nerek po przeszczepie w podeszłym wieku i opracowania skróconych równań dla eGFR od 7 dnia.
Dni: 7, 30, 37, 60, 67, 90, 180. Miesiące: 12, 18, 24, 36, 48, 60
Gęstość kości
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ocena gęstości kości w 12 miesiącu po przeszczepie.
Miesiąc 12
Witamina D
Ramy czasowe: Miesiące: 2, 12.
Ocena witaminy D po 2 i 12 miesiącach po przeszczepie.
Miesiące: 2, 12.
Funkcja gonad
Ramy czasowe: Miesiące: 1, 12.
Ocena funkcji gonad w 1. i 12. miesiącu po przeszczepie.
Miesiące: 1, 12.
Jakość życia
Ramy czasowe: Miesiące: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Ocena jakości życia w 1, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącu po przeszczepie w badanej populacji.
Miesiące: 1, 12, 18, 24, 36, 48, 60.
Masa lewej komory (LVM)
Ramy czasowe: Miesiąc: 12.
Masa lewej komory (LVM) mierzona za pomocą echokardiografii pod koniec pierwszego roku.
Miesiąc: 12.
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Miesiąc: 12.
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona za pomocą echokardiografii pod koniec pierwszego roku.
Miesiąc: 12.
Farmakokinetyka ewerolimusu
Ramy czasowe: Dni: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetyka ewerolimusu w badanej populacji w dniach 7, 30, 60, 67, 90 i 180 po przeszczepie.
Dni: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetyka mykofenolanu sodu
Ramy czasowe: Dni: 7, 30, 60, 67, 90, 180.
Farmakokinetyka mykofenolanu sodu w badanej populacji w dniach 7, 30, 60, 67, 90 i 180 po przeszczepie.
Dni: 7, 30, 60, 67, 90, 180.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Elias David-Neto, PhD, Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26423

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj