Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki tiwozanibu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby

23 stycznia 2014 zaktualizowane przez: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję tiwozanibu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby

To otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką ma na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki 1,5 mg tiwozanibu u pacjentów z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 18 do 38 kg/m2
  • rozpoznanie przewlekłej lub stabilnej niewydolności wątroby, z oceną Child-Pugh łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta historia raka wątroby, zespołu wątrobowo-nerkowego, operacji przetoki wrotnej, znacznej encefalopatii wątrobowej, ciężkiego wodobrzusza lub wysięku opłucnowego
  • Obecnie w trakcie dializy
  • Słaby dostęp do żył obwodowych
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0 t)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
Pozorna stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
Pozorny luz całkowity (CL/F)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii, w tym oceny krzepnięcia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach z chemii
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach analizy moczu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach czynności tarczycy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Zmiana od linii podstawowej w elektrokardiogramach
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AV-951-12-118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami