Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki tiwozanibu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby

23 stycznia 2014 zaktualizowane przez: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję tiwozanibu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby

To otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką ma na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki 1,5 mg tiwozanibu u pacjentów z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 18 do 38 kg/m2
  • rozpoznanie przewlekłej lub stabilnej niewydolności wątroby, z oceną Child-Pugh łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta historia raka wątroby, zespołu wątrobowo-nerkowego, operacji przetoki wrotnej, znacznej encefalopatii wątrobowej, ciężkiego wodobrzusza lub wysięku opłucnowego
  • Obecnie w trakcie dializy
  • Słaby dostęp do żył obwodowych
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0 t)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
Pozorna stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
Pozorny luz całkowity (CL/F)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu
przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 96, 168, 336 i 504 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii, w tym oceny krzepnięcia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach z chemii
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach analizy moczu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach czynności tarczycy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Zmiana od linii podstawowej w elektrokardiogramach
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)
Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty studyjnej (dzień 30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AV-951-12-118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek tiwozanibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj