Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe rozszerzenie badania z późnej fazy II SPM 962 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte długoterminowe badanie przedłużone z późnej fazy II badania SPM962 (243-05-001) u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona leczonych jednocześnie L-dopą

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania SPM 962 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona w wieloośrodkowym, otwartym badaniu bez grupy kontrolnej, po podaniu raz dziennie wielokrotnych dawek przezskórnych SPM962 w zakresie od 4,5 do 36,0 mg (maksymalna okres leczenia: 54 tygodnie). Skuteczność ma być również badana eksploracyjnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu Region, Japonia
      • Hokkaido Region, Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Kinki Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia
      • Shikoku Region, Japonia
      • Tohoku Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester ukończył poprzednią próbę 243-05-001.

Kryteria wyłączenia:

  • Badany wycofał się z poprzedniej próby 243-05-001.
  • Badany miał poważne zdarzenie niepożądane, którego związek z badanym lekiem nie został wykluczony podczas próby 243-05-001.
  • Pacjent ma uporczywe poważne zdarzenie niepożądane na początku badania, które zaobserwowano i wykluczono związek z badanym lekiem podczas badania 243-05-001.
  • Podmiot miał uporczywe halucynacje lub urojenia podczas procesu 243-05-001.
  • Podmiot ma zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja, pobudzenie, delirium, nieprawidłowe zachowanie na początku badania.
  • Pacjent ma hipotonię ortostatyczną na początku badania.
  • Podmiot ma historię epilepsji, konwulsji itp. podczas procesu 243-05-001.
  • Podmiot ma powikłanie poważnego zaburzenia serca.
  • Podmiot ma arytmię i wymaga leczenia lekami antyarytmicznymi klasy 1a (np. chinidyna, prokainamid itp.) lub leki przeciwarytmiczne klasy 3 (np. amiodaron, sotalol itp.).
  • U pacjenta rozwijają się poważne nieprawidłowości w zapisie EKG na linii podstawowej.
  • Pacjent ma odstęp QTc >= 500 ms na początku badania lub pacjent ma wydłużenie odstępu QTc >= 60 ms w stosunku do wartości początkowej w badaniu 243-05-001 i ma odstęp QTc > 470 ms u kobiet lub > 450 ms msec u mężczyzn na linii podstawowej.
  • Podmiot miał hipokaliemię w badaniu 243-05-001 i jeszcze nie wyzdrowiał.
  • Pod koniec okresu badania stężenie bilirubiny całkowitej >= 3,0 mg/dl lub AST (GOT) lub ALT (GPT) przekracza 2,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego (lub >= 100 j.m./l) 243-05-001.
  • Pacjent ma BUN >= 25 mg/dl lub stężenie kreatyniny w surowicy >= 2,0 mg/dl pod koniec okresu zmniejszania w badaniu 243-05-001.
  • Podmiot ma historię reakcji alergicznej na środki miejscowe, takie jak plaster transdermalny. W badaniu 243-05-001 podmiot wykazywał poważne lub rozległe reakcje w miejscu podania poza miejscem podania.
  • Podmiot, który planuje ciążę w trakcie badania.
  • Podmiot ma demencję.
  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody.
  • Osoba badana została uznana przez badacza za nieodpowiednią do tej próby z powodów innych niż powyższe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SMP 962
Lek: SMP 962
SPM 962 plaster transdermalny raz dziennie do 36,0 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena podrażnienia skóry w miejscu aplikacji
Ramy czasowe: Do 55 tygodni po podaniu

Ocena podrażnienia skóry w miejscu aplikacji została oceniona zgodnie z poniższymi kryteriami. W analizie wykorzystano najgorszy wynik z całego okresu leczenia.

-: brak reakcji, ±: łagodny rumień, +: rumień, ++: rumień i obrzęk, +++: rumień i obrzęk oraz wysypka grudkowa lub surowicza lub pęcherzyki, ++++: pęcherzowe
Do 55 tygodni po podaniu
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, oznaki życia i parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: Do 55 tygodni po podaniu

Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, oznaki życiowe i parametry laboratoryjne po podaniu dawki.

*zmniejszenie różnicy między skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej i stojącej
Do 55 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część 3 Suma punktów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 54 tygodni po podaniu
Średnia zmiana (LOCF) od wartości początkowej w części 3 wyniku sumarycznego UPDRS (w stanie) do 54 tygodni po podaniu dawki UPDRS jest skalą służącą do monitorowania niesprawności i upośledzenia związanego z chorobą Parkinsona. UPDRS składa się z następujących czterech podskal. Część 1: Mentacja, Część 2: Czynności życia codziennego, Część 3: Motoryka, Część 4: Komplikacje. Część 3 ocenia 14 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Wartość bazowa, do 54 tygodni po podaniu
UPDRS Część 2 Suma punktów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 54 tygodni po podaniu
Średnia zmiana (LOCF) od wartości początkowej w wyniku sumarycznym UPDRS Część 2 (średnie wyniki stanu włączenia i wyłączenia) do 54 tygodni po podaniu dawki Podskala UPDRS Część 2 ocenia 13 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Wartość bazowa, do 54 tygodni po podaniu
Bezwzględny czas spędzony na „wyłączeniu”
Ramy czasowe: Do 54 tygodni po podaniu
Średnia liczba godzin w „stanie wyłączenia” w ciągu 24 godzin.
Do 54 tygodni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 243-06-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami