Długoterminowe rozszerzenie badania z późnej fazy II SPM 962 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona
3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Otwarte długoterminowe badanie przedłużone z późnej fazy II badania SPM962 (243-05-001) u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona leczonych jednocześnie L-dopą
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania SPM 962 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona w wieloośrodkowym, otwartym badaniu bez grupy kontrolnej, po podaniu raz dziennie wielokrotnych dawek przezskórnych SPM962 w zakresie od 4,5 do 36,0 mg (maksymalna okres leczenia: 54 tygodnie).
Skuteczność ma być również badana eksploracyjnie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu Region, Japonia
-
Hokkaido Region, Japonia
-
Kanto Region, Japonia
-
Kinki Region, Japonia
-
Kyushu Region, Japonia
-
Shikoku Region, Japonia
-
Tohoku Region, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester ukończył poprzednią próbę 243-05-001.
Kryteria wyłączenia:
- Badany wycofał się z poprzedniej próby 243-05-001.
- Badany miał poważne zdarzenie niepożądane, którego związek z badanym lekiem nie został wykluczony podczas próby 243-05-001.
- Pacjent ma uporczywe poważne zdarzenie niepożądane na początku badania, które zaobserwowano i wykluczono związek z badanym lekiem podczas badania 243-05-001.
- Podmiot miał uporczywe halucynacje lub urojenia podczas procesu 243-05-001.
- Podmiot ma zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja, pobudzenie, delirium, nieprawidłowe zachowanie na początku badania.
- Pacjent ma hipotonię ortostatyczną na początku badania.
- Podmiot ma historię epilepsji, konwulsji itp. podczas procesu 243-05-001.
- Podmiot ma powikłanie poważnego zaburzenia serca.
- Podmiot ma arytmię i wymaga leczenia lekami antyarytmicznymi klasy 1a (np. chinidyna, prokainamid itp.) lub leki przeciwarytmiczne klasy 3 (np. amiodaron, sotalol itp.).
- U pacjenta rozwijają się poważne nieprawidłowości w zapisie EKG na linii podstawowej.
- Pacjent ma odstęp QTc >= 500 ms na początku badania lub pacjent ma wydłużenie odstępu QTc >= 60 ms w stosunku do wartości początkowej w badaniu 243-05-001 i ma odstęp QTc > 470 ms u kobiet lub > 450 ms msec u mężczyzn na linii podstawowej.
- Podmiot miał hipokaliemię w badaniu 243-05-001 i jeszcze nie wyzdrowiał.
- Pod koniec okresu badania stężenie bilirubiny całkowitej >= 3,0 mg/dl lub AST (GOT) lub ALT (GPT) przekracza 2,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego (lub >= 100 j.m./l) 243-05-001.
- Pacjent ma BUN >= 25 mg/dl lub stężenie kreatyniny w surowicy >= 2,0 mg/dl pod koniec okresu zmniejszania w badaniu 243-05-001.
- Podmiot ma historię reakcji alergicznej na środki miejscowe, takie jak plaster transdermalny. W badaniu 243-05-001 podmiot wykazywał poważne lub rozległe reakcje w miejscu podania poza miejscem podania.
- Podmiot, który planuje ciążę w trakcie badania.
- Podmiot ma demencję.
- Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody.
- Osoba badana została uznana przez badacza za nieodpowiednią do tej próby z powodów innych niż powyższe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SMP 962
|
SPM 962 plaster transdermalny raz dziennie do 36,0 mg/dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena podrażnienia skóry w miejscu aplikacji
Ramy czasowe: Do 55 tygodni po podaniu
|
Ocena podrażnienia skóry w miejscu aplikacji została oceniona zgodnie z poniższymi kryteriami. W analizie wykorzystano najgorszy wynik z całego okresu leczenia. -: brak reakcji, ±: łagodny rumień, +: rumień, ++: rumień i obrzęk, +++: rumień i obrzęk oraz wysypka grudkowa lub surowicza lub pęcherzyki, ++++: pęcherzowe |
Do 55 tygodni po podaniu
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, oznaki życia i parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: Do 55 tygodni po podaniu
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, oznaki życiowe i parametry laboratoryjne po podaniu dawki. *zmniejszenie różnicy między skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej i stojącej |
Do 55 tygodni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część 3 Suma punktów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 54 tygodni po podaniu
|
Średnia zmiana (LOCF) od wartości początkowej w części 3 wyniku sumarycznego UPDRS (w stanie) do 54 tygodni po podaniu dawki UPDRS jest skalą służącą do monitorowania niesprawności i upośledzenia związanego z chorobą Parkinsona.
UPDRS składa się z następujących czterech podskal.
Część 1: Mentacja, Część 2: Czynności życia codziennego, Część 3: Motoryka, Część 4: Komplikacje.
Część 3 ocenia 14 pozycji.
Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki).
Wynik sumy służy jako wynik podskali.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
|
Wartość bazowa, do 54 tygodni po podaniu
|
|
UPDRS Część 2 Suma punktów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 54 tygodni po podaniu
|
Średnia zmiana (LOCF) od wartości początkowej w wyniku sumarycznym UPDRS Część 2 (średnie wyniki stanu włączenia i wyłączenia) do 54 tygodni po podaniu dawki Podskala UPDRS Część 2 ocenia 13 pozycji.
Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki).
Wynik sumy służy jako wynik podskali.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
|
Wartość bazowa, do 54 tygodni po podaniu
|
|
Bezwzględny czas spędzony na „wyłączeniu”
Ramy czasowe: Do 54 tygodni po podaniu
|
Średnia liczba godzin w „stanie wyłączenia” w ciągu 24 godzin.
|
Do 54 tygodni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 243-06-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .