Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni tułowia i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa w celu poprawy funkcji u osób starszych z przewlekłym bólem krzyża

20 września 2016 zaktualizowane przez: Gregory Evan Hicks, University of Delaware
Ból krzyża (LBP) jest najczęściej zgłaszanym problemem układu mięśniowo-szkieletowego i trzecim najczęściej zgłaszanym objawem jakiegokolwiek rodzaju u osób w wieku powyżej 75 lat. W rzeczywistości 17,3% wszystkich wizyt u lekarzy z powodu LBP dotyczy osób w wieku powyżej 65 lat. U starszych osób LBP wiąże się z wieloma negatywnymi konsekwencjami, w tym zmniejszoną sprawnością fizyczną, zwiększonym ryzykiem upadków, zwiększonymi zaburzeniami nastroju i zwiększonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej. Co zaskakujące, niewiele badań skupiało się na LBP u osób powyżej 65 roku życia. Jednak ostatnie dowody wskazują, że LBP jest związane ze zwiększonym naciekiem tłuszczu śródmięśniowego w mięśniach brzucha i przykręgosłupowych oraz że ten zmieniony skład mięśni zwiększa ryzyko pogorszenia funkcji związanych z poruszaniem się u osób starszych. Podczas gdy trening mięśni tułowia (TMT) był stosowany w młodszych grupach LBP, nie został udowodniony u osób starszych i sam może nie być wystarczający do znacznej poprawy funkcji i objawów, biorąc pod uwagę osłabiony stan mięśni w wieku. TMT wzmocniona elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (NMES), o której wiadomo, że poprawia siłę i funkcje wykraczające poza możliwości samych ćwiczeń wolicjonalnych, może zapewnić większą poprawę. Postawiono hipotezę, że leczenie przewlekłego LBP u osób starszych za pomocą interwencji ruchowej jest sposobem zapobiegania pogorszeniu funkcji i postępowi słabości; jednak ta hipoteza nie została jeszcze potwierdzona eksperymentalnie. W tym eksploracyjnym badaniu badacze przetestują hipotezę, że TMT plus NMES spowoduje zmniejszenie niepełnosprawności i nasilenia bólu w porównaniu ze zwykłą opieką u osób starszych z przewlekłym LBP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: 64 uczestników > 65 lat zostanie zrekrutowanych do udziału. Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli spełnią następujące kryteria:

- Ból krzyża od co najmniej 3 miesięcy z bólem o co najmniej umiarkowanym natężeniu codziennie lub prawie codziennie, który wymaga modyfikacji aktywności. To kryterium jest konieczne, aby zagwarantować populację osobników cierpiących na przewlekły ból, który nie jest kontrolowany konwencjonalną terapią. Co najmniej umiarkowane natężenie bólu (> 3 w skali 0-10) będzie wymagane, aby zapewnić naszą zdolność do wykrywania efektów leczenia, a ponieważ ból o umiarkowanym natężeniu okazał się istotny w literaturze dotyczącej bólu.11 Wykazano, że termometr do pomiaru bólu jest niezawodny u osób starszych12, 13, będzie używany do badania natężenia bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

    • Wyraźna składowa bólu korzeniowego: CLBP z promieniowaniem dystalnym poniżej kolana
    • Znana patologia kręgosłupa inna niż choroba zwyrodnieniowa stawów: (np. historia operacji kręgosłupa lub niedawny uraz, zwężenie kanału kręgowego, złamania kompresyjne kręgów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, rak z przerzutami do kręgosłupa) W tych innych przypadkach LBP może mieć podłoże niemechaniczne.
    • Osoby niezdolne do poruszania się lub poważnie upośledzone ruchowo (tj. wymagające użycia chodzika): ponieważ pomiar sprawności fizycznej w proponowanym badaniu obejmuje prędkość chodu i równowagę w pozycji stojącej, warunki inne niż LBP, które mogłyby negatywnie wpłynąć na te pomiary, mogą zniekształcić wyniki naszego badania .
    • Wynik < 24 w badaniu Folstein Mini-Mental State Examination wykluczy uczestników z powodu niepewnej wiarygodności ich odpowiedzi na kwestionariusze oceniane przez samych pacjentów.
    • Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu: Ponieważ to badanie będzie obejmowało kwestionariusze i oceny telefoniczne, poważne upośledzenie wzroku i/lub słuchu może zakłócać gromadzenie danych.
    • Czerwone flagi wskazujące na poważne zaburzenie leżące u podstaw LBP: Czerwone flagi, które wymagają specjalistycznej pomocy medycznej, obejmują gorączkę, znaczną niezamierzoną utratę wagi, nagłą niedawną zmianę charakteru lub intensywności bólu, uraz poprzedzający wystąpienie bólu lub objawy przedmiotowe i objawy ogona końskiego. Osoby te zostaną niezwłocznie skierowane do swoich lekarzy pierwszego kontaktu.
    • Znaczący ból w częściach ciała innych niż plecy lub ostry LBP: Ponieważ będziemy konkretnie oceniać przewlekły LBP, nie chcemy mylić danych wynikowych z bólem z innych obszarów lub z ostrym bólem. Zatem uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z nasileniem LBP, które jest większe niż nasilenie bólu w innym miejscu ciała.
    • Ostra lub śmiertelna choroba: Aby zapewnić cotygodniowy udział i sześciomiesięczną obserwację, osoby z ostrą lub śmiertelną chorobą zostaną wykluczone z badania.
    • Obecność rozrusznika serca: ponieważ w tym badaniu zostanie zastosowana stymulacja elektryczna, a wpływ tej stymulacji na rozruszniki serca jest nieznany, zachowamy ostrożność i wykluczymy osoby z tym urządzeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening mięśni tułowia + NMES
Progresywny program ćwiczeń dla mięśni stabilizujących tułów, a także elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa przykręgosłupów lędźwiowych
Behawioralne: Trening mięśni tułowia + NMES
Progresywny program ćwiczeń dla mięśni stabilizujących tułów, a także elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa przykręgosłupów lędźwiowych
Aktywny komparator: Pasywna interwencja kontrolna
Bierne interwencje fizjoterapeutyczne, w tym wilgotne ciepło, ultradźwięki, masaże i ćwiczenia elastyczności
Behawioralne: Pasywna interwencja kontrolna
Fizjoterapia pasywna w leczeniu bólu krzyża

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czasowy test wydajności
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Globalna ocena poprawy funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Delaware

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory E Hicks, PT, PhD, University of Delaware

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 160167

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami