Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjski nadzór nad rotawirusami poprzez aktywny program monitorowania szczepień (IMPACT)

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Canadian Paediatric Society

Kanadyjski nadzór nad rotawirusami poprzez aktywny program monitorowania szczepień (IMPACT): ocena hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych – wpływ finansowanych ze środków publicznych programów szczepień w Kanadzie

  • Nadzór przyjęć do szpitali rotawirusowych
  • Monitoring retrospektywny za rok 2010 i 2011 dotyczący hospitalizacji dzieci w wieku od 0 do 16 lat z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit zostanie zrealizowany we wszystkich ośrodkach sieci szpitali pediatrycznych IMPACT (Program Monitorowania Szczepień, ACTive).
  • Prospektywny nadzór przyjęć dzieci w wieku od 0 do 16 lat z powodu rotawirusów prowadzony był w latach 2012-2020 włącznie i będzie prowadzony przez kolejne 2 lata do końca 2022 roku we wszystkich 12 ośrodkach. Metodologia nadzoru będzie nadal wykorzystywać tę samą strategię ustalania przypadków i ten sam formularz opisu przypadku, co w poprzednim nadzorze (zgłaszanie przypadków odbywa się elektronicznie.
  • Obciążenie chorobowe SOR Badanie przypadków biegunek o dowolnej przyczynie za pomocą kodów ICD zostało podjęte prospektywnie na lata 2012-2014 i nie będzie kontynuowane w latach 2015-17 włącznie. Systematyczne pobieranie próbek stolca przeprowadzono w przypadkach zapalenia żołądka i jelit u dzieci < 5 lat zgłaszających się na SOR w szpitalach IMPACT w 2012 i 2013 roku oraz w 5 z 12 szpitali centralnych w 2014 roku. Ten komponent nie będzie kontynuowany w latach studiów protokołu 2015-17. Jednak przyjęte przypadki zgłaszane do szpitali centrum IMPACT z dodatnim wynikiem rotawirusa będą zgłaszane, a próbki kału zachowane do genotypowania w późniejszym terminie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To badanie ma możliwość dostarczenia współczesnych kanadyjskich danych na temat dwóch najważniejszych miar skuteczności szczepionki przeciwko rotawirusom: przyjęć do szpitala i wizyt na oddziale ratunkowym. Wydłużony okres, który już istnieje przed wdrożeniem szczepionek (2005-2017) dostarczy długoterminowych danych wyjściowych, z którymi można porównać obciążenie chorobami w latach 2012-2022.

Główną zaletą tego badania jest to, że obserwacja odbywa się w tych samych szpitalach i ta sama metodologia, a od 2005 roku stosuje się CRF. Zapewni to wiarygodność i spójność badania w ramach nadzoru. Krajowy zbiór danych obejmuje pacjentów w wieku od 0 do 16 lat w 12 ośrodkach w całym kraju. Badania retrospektywne i prospektywne będą miały wyjątkową możliwość uchwycenia wszystkich dzieci przyjętych do 12 szpitali pediatrycznych w Kanadzie. Ponieważ poleganie wyłącznie na kodach wypisu może nie doceniać zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusa, nadzór laboratoryjny w połączeniu z przeglądem dokumentacji medycznej zapewni pełne uchwycenie rzeczywistego obciążenia chorobą. Dane dotyczące stanu zdrowia dzieci ułatwią ocenę dzieci wrażliwych medycznie, dla których zakażenia rotawirusowe mogą być bardziej znaczące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Nicole Le Saux, MD
  • Numer telefonu: 2651 613-737-7600
  • E-mail: lesaux@cheo.on.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Melanie Laffin Thibodeau
  • Numer telefonu: 239 (613) 526-9397
  • E-mail: melaniel@cps.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrutacyjny
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrutacyjny
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Rekrutacyjny
        • Winnipeg Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutacyjny
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
        • Główny śledczy:
          • Cheryl Foo, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • Rekrutacyjny
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Główny śledczy:
          • Shaun Morris, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • CHU Sainte-Justine hospital
      • Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutacyjny
        • Centre Mère-Enfant de Québec -Pavillon CHUL
        • Główny śledczy:
          • Roseline Thibeault, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutacyjny
        • Royal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 0-16 lat przyjmowane do uczestniczących szpitali IMPACT (do 31 grudnia 2020 r.) z potwierdzeniem dodatnich próbek kału.

Opis

Kryteria te składają się z dwóch części: Nadzór przyjęć do szpitala (do 31 grudnia 2019 r.); i nadzór genotypowy (do 31 grudnia 2020 r.)

Nadzór przy przyjęciu do szpitala:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 0 do 16 lat.
  • Stan pacjenta w szpitalu IMPACT
  • Ostre wystąpienie objawów ostrego zapalenia żołądka i jelit z biegunką lub bez biegunki, z wymiotami lub bez, z gorączką lub bez.
  • laboratoryjne potwierdzenie obecności rotawirusa w próbkach kału lub próbce tkanki z autopsji metodami wykrywania antygenu (test immunoenzymatyczny [ELISA] lub metody immunochromatograficzne) lub rozpoznanie mikroskopii elektronowej lub molekularnej (PCR) w próbce kału pobranej w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów objawy żołądkowo-jelitowe. Przypadki zidentyfikowane podczas sekcji zwłok musiały mieć objawy żołądkowo-jelitowe przed śmiercią.
  • Skierowane przypadki infekcji rotawirusem, które mają potwierdzenie laboratoryjne z innej instytucji przy użyciu tych samych kryteriów, co powyżej

Kryteria wyłączenia

  • Rozpoznanie potwierdzone nielaboratoryjnie.
  • Dane kliniczne nie są dostępne dla monitora pielęgniarki.
  • Przypadkowe znalezisko rotawirusa u pacjentów przyjętych do szpitala bez ostrych objawów żołądkowo-jelitowych.

Obserwacja genotypu rotawirusa - na próbce kału już pobranej w celu przyjęcia do szpitala (nie dodatkowa do obserwacji).

- Identyfikacja rotawirusa: Identyfikacja rotawirusa w miejscach zostanie przeprowadzona za pomocą antygenu rotawirusa wykrytego metodą EIA (enzymatyczny test immunologiczny) lub mikroskopem elektronowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Rotawirus
- Dzieci (0-16 lat) przyjęte do szpitala (do 31.12.2020)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Zmiany wskaźników hospitalizacji z powodu rotawirusa w 12 szpitalach pediatrycznych w Kanadzie przed i po wprowadzeniu szczepionki przeciwko rotawirusowi w ramach programów wojewódzkich finansowanych ze środków publicznych
Ramy czasowe: Pacjenci są identyfikowani przy przyjęciu od 1 stycznia 2018 r. Okres nadzoru rozpoczyna się w momencie wykrycia rotawirusa i trwa do momentu wypisu pacjentów (średnio 3-4 dni). Data zakończenia badania to 31 grudnia 2020 r
Opisane w tytule
Pacjenci są identyfikowani przy przyjęciu od 1 stycznia 2018 r. Okres nadzoru rozpoczyna się w momencie wykrycia rotawirusa i trwa do momentu wypisu pacjentów (średnio 3-4 dni). Data zakończenia badania to 31 grudnia 2020 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Liczba szpitalnych zakażeń rotawirusami u dzieci w porównaniu z obciążeniem przed i po szczepieniu w całej sieci.
Ramy czasowe: Pacjenci są zapisywani w przypadku wykrycia rotawirusa u hospitalizowanego pacjenta. Pacjent pozostaje pod obserwacją do czasu wyładowania lub ustąpienia objawów infekcji (średnio 5 dni). Rekrutacja rozpoczyna się 1 stycznia 2012 roku i kończy 31 grudnia 2020 roku.
Opisane w tytule
Pacjenci są zapisywani w przypadku wykrycia rotawirusa u hospitalizowanego pacjenta. Pacjent pozostaje pod obserwacją do czasu wyładowania lub ustąpienia objawów infekcji (średnio 5 dni). Rekrutacja rozpoczyna się 1 stycznia 2012 roku i kończy 31 grudnia 2020 roku.
- Najczęstsze genotypy rotawirusów u pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: Próbki kału z lat 2012-2020 zostaną pobrane w czasie diagnostyki laboratoryjnej. Zbiórka izolatów rozpoczyna się 1 stycznia 2012 roku i trwa do grudnia 2020 roku.
Opisane w tytule
Próbki kału z lat 2012-2020 zostaną pobrane w czasie diagnostyki laboratoryjnej. Zbiórka izolatów rozpoczyna się 1 stycznia 2012 roku i trwa do grudnia 2020 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Canadian Paediatric Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicole Le Saux, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ROTA 2010-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami