Kanadyjski nadzór nad rotawirusami poprzez aktywny program monitorowania szczepień (IMPACT)
18 marca 2021 zaktualizowane przez: Canadian Paediatric Society
Kanadyjski nadzór nad rotawirusami poprzez aktywny program monitorowania szczepień (IMPACT): ocena hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych – wpływ finansowanych ze środków publicznych programów szczepień w Kanadzie
- Nadzór przyjęć do szpitali rotawirusowych
- Monitoring retrospektywny za rok 2010 i 2011 dotyczący hospitalizacji dzieci w wieku od 0 do 16 lat z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit zostanie zrealizowany we wszystkich ośrodkach sieci szpitali pediatrycznych IMPACT (Program Monitorowania Szczepień, ACTive).
- Prospektywny nadzór przyjęć dzieci w wieku od 0 do 16 lat z powodu rotawirusów prowadzony był w latach 2012-2020 włącznie i będzie prowadzony przez kolejne 2 lata do końca 2022 roku we wszystkich 12 ośrodkach. Metodologia nadzoru będzie nadal wykorzystywać tę samą strategię ustalania przypadków i ten sam formularz opisu przypadku, co w poprzednim nadzorze (zgłaszanie przypadków odbywa się elektronicznie.
- Obciążenie chorobowe SOR Badanie przypadków biegunek o dowolnej przyczynie za pomocą kodów ICD zostało podjęte prospektywnie na lata 2012-2014 i nie będzie kontynuowane w latach 2015-17 włącznie. Systematyczne pobieranie próbek stolca przeprowadzono w przypadkach zapalenia żołądka i jelit u dzieci < 5 lat zgłaszających się na SOR w szpitalach IMPACT w 2012 i 2013 roku oraz w 5 z 12 szpitali centralnych w 2014 roku. Ten komponent nie będzie kontynuowany w latach studiów protokołu 2015-17. Jednak przyjęte przypadki zgłaszane do szpitali centrum IMPACT z dodatnim wynikiem rotawirusa będą zgłaszane, a próbki kału zachowane do genotypowania w późniejszym terminie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To badanie ma możliwość dostarczenia współczesnych kanadyjskich danych na temat dwóch najważniejszych miar skuteczności szczepionki przeciwko rotawirusom: przyjęć do szpitala i wizyt na oddziale ratunkowym. Wydłużony okres, który już istnieje przed wdrożeniem szczepionek (2005-2017) dostarczy długoterminowych danych wyjściowych, z którymi można porównać obciążenie chorobami w latach 2012-2022.
Główną zaletą tego badania jest to, że obserwacja odbywa się w tych samych szpitalach i ta sama metodologia, a od 2005 roku stosuje się CRF. Zapewni to wiarygodność i spójność badania w ramach nadzoru. Krajowy zbiór danych obejmuje pacjentów w wieku od 0 do 16 lat w 12 ośrodkach w całym kraju. Badania retrospektywne i prospektywne będą miały wyjątkową możliwość uchwycenia wszystkich dzieci przyjętych do 12 szpitali pediatrycznych w Kanadzie. Ponieważ poleganie wyłącznie na kodach wypisu może nie doceniać zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusa, nadzór laboratoryjny w połączeniu z przeglądem dokumentacji medycznej zapewni pełne uchwycenie rzeczywistego obciążenia chorobą. Dane dotyczące stanu zdrowia dzieci ułatwią ocenę dzieci wrażliwych medycznie, dla których zakażenia rotawirusowe mogą być bardziej znaczące.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Le Saux, MD
- Numer telefonu: 2651 613-737-7600
- E-mail: lesaux@cheo.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melanie Laffin Thibodeau
- Numer telefonu: 239 (613) 526-9397
- E-mail: melaniel@cps.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrutacyjny
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Rekrutacyjny
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrutacyjny
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Rekrutacyjny
- Winnipeg Children's Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Rekrutacyjny
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Center
-
Główny śledczy:
- Cheryl Foo, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- Rekrutacyjny
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutacyjny
- The Hospital for Sick Children
-
Główny śledczy:
- Shaun Morris, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Rekrutacyjny
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutacyjny
- CHU Sainte-Justine hospital
-
Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrutacyjny
- Centre Mère-Enfant de Québec -Pavillon CHUL
-
Główny śledczy:
- Roseline Thibeault, MD
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Rekrutacyjny
- Royal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 minuta do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku 0-16 lat przyjmowane do uczestniczących szpitali IMPACT (do 31 grudnia 2020 r.) z potwierdzeniem dodatnich próbek kału.
Opis
Kryteria te składają się z dwóch części: Nadzór przyjęć do szpitala (do 31 grudnia 2019 r.); i nadzór genotypowy (do 31 grudnia 2020 r.)
Nadzór przy przyjęciu do szpitala:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 0 do 16 lat.
- Stan pacjenta w szpitalu IMPACT
- Ostre wystąpienie objawów ostrego zapalenia żołądka i jelit z biegunką lub bez biegunki, z wymiotami lub bez, z gorączką lub bez.
- laboratoryjne potwierdzenie obecności rotawirusa w próbkach kału lub próbce tkanki z autopsji metodami wykrywania antygenu (test immunoenzymatyczny [ELISA] lub metody immunochromatograficzne) lub rozpoznanie mikroskopii elektronowej lub molekularnej (PCR) w próbce kału pobranej w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów objawy żołądkowo-jelitowe. Przypadki zidentyfikowane podczas sekcji zwłok musiały mieć objawy żołądkowo-jelitowe przed śmiercią.
- Skierowane przypadki infekcji rotawirusem, które mają potwierdzenie laboratoryjne z innej instytucji przy użyciu tych samych kryteriów, co powyżej
Kryteria wyłączenia
- Rozpoznanie potwierdzone nielaboratoryjnie.
- Dane kliniczne nie są dostępne dla monitora pielęgniarki.
- Przypadkowe znalezisko rotawirusa u pacjentów przyjętych do szpitala bez ostrych objawów żołądkowo-jelitowych.
Obserwacja genotypu rotawirusa - na próbce kału już pobranej w celu przyjęcia do szpitala (nie dodatkowa do obserwacji).
- Identyfikacja rotawirusa: Identyfikacja rotawirusa w miejscach zostanie przeprowadzona za pomocą antygenu rotawirusa wykrytego metodą EIA (enzymatyczny test immunologiczny) lub mikroskopem elektronowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rotawirus
- Dzieci (0-16 lat) przyjęte do szpitala (do 31.12.2020)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Zmiany wskaźników hospitalizacji z powodu rotawirusa w 12 szpitalach pediatrycznych w Kanadzie przed i po wprowadzeniu szczepionki przeciwko rotawirusowi w ramach programów wojewódzkich finansowanych ze środków publicznych
Ramy czasowe: Pacjenci są identyfikowani przy przyjęciu od 1 stycznia 2018 r. Okres nadzoru rozpoczyna się w momencie wykrycia rotawirusa i trwa do momentu wypisu pacjentów (średnio 3-4 dni). Data zakończenia badania to 31 grudnia 2020 r
|
Opisane w tytule
|
Pacjenci są identyfikowani przy przyjęciu od 1 stycznia 2018 r. Okres nadzoru rozpoczyna się w momencie wykrycia rotawirusa i trwa do momentu wypisu pacjentów (średnio 3-4 dni). Data zakończenia badania to 31 grudnia 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Liczba szpitalnych zakażeń rotawirusami u dzieci w porównaniu z obciążeniem przed i po szczepieniu w całej sieci.
Ramy czasowe: Pacjenci są zapisywani w przypadku wykrycia rotawirusa u hospitalizowanego pacjenta. Pacjent pozostaje pod obserwacją do czasu wyładowania lub ustąpienia objawów infekcji (średnio 5 dni). Rekrutacja rozpoczyna się 1 stycznia 2012 roku i kończy 31 grudnia 2020 roku.
|
Opisane w tytule
|
Pacjenci są zapisywani w przypadku wykrycia rotawirusa u hospitalizowanego pacjenta. Pacjent pozostaje pod obserwacją do czasu wyładowania lub ustąpienia objawów infekcji (średnio 5 dni). Rekrutacja rozpoczyna się 1 stycznia 2012 roku i kończy 31 grudnia 2020 roku.
|
|
- Najczęstsze genotypy rotawirusów u pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: Próbki kału z lat 2012-2020 zostaną pobrane w czasie diagnostyki laboratoryjnej. Zbiórka izolatów rozpoczyna się 1 stycznia 2012 roku i trwa do grudnia 2020 roku.
|
Opisane w tytule
|
Próbki kału z lat 2012-2020 zostaną pobrane w czasie diagnostyki laboratoryjnej. Zbiórka izolatów rozpoczyna się 1 stycznia 2012 roku i trwa do grudnia 2020 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Le Saux, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROTA 2010-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .