Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (HIV and COPD)

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Częstość występowania przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w populacji pacjentów z HIV

Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART) znacznie poprawiła przeżywalność pacjentów zakażonych wirusem HIV. Choroby oportunistyczne i nowotwory związane z obniżeniem odporności uległy znacznej regresji. Wyzwaniem jest obecnie leczenie chorób sercowo-naczyniowych, nefrologicznych, neurologicznych, kostno-stawowych, przewlekłego zapalenia wątroby i nowotworów niezwiązanych z immunosupresją. Wszystkie te choroby współistniejące są częściej zgłaszane u pacjentów zakażonych wirusem HIV niż u pacjentów niezakażonych ogólnie. Są one bezpośrednio związane z wpływem przewlekłego zakażenia wirusem HIV na starzenie się, efektami metabolicznymi HAART i stylem życia charakteryzującym tę populację.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest skutkiem palenia tytoniu. Przewlekła infekcja oskrzeli, odporność i starzenie są również zaangażowane w fizjopatologię POChP. Choroba ta nigdy nie była oceniana w dużej prospektywnej kohorcie pacjentów zakażonych wirusem HIV, podczas gdy znany jest wzrost palenia tytoniu i infekcji płuc w tej populacji, niezależnie od populacji ogólnej.

Charakterystyka choroby POChP u pacjentów z HIV pozwoli na ustalenie hipotetycznego związku epidemiologicznego między HIV-HAART a POChP niezależnie od palenia tytoniu oraz zbadanie różnych hipotez fizjopatologicznych związanych z genezą POChP, takich jak przyspieszone starzenie się płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie HIV jest reprezentowane głównie przez choroby współistniejące (choroby sercowo-naczyniowe, nefrologiczne, neurologiczne, kostno-stawowe, przewlekłe zapalenie wątroby i nowotwory niezwiązane z obniżeniem odporności). Częstość występowania POChP nigdy nie była badana w populacji zakażonej wirusem HIV. W konsekwencji nie ma wytycznych dotyczących badań przesiewowych, leczenia lub obserwacji POChP u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Wydaje się jednak, że ta populacja jest szczególnie narażona na rozwój POChP ze względu na wysokie spożycie tytoniu i przyspieszone starzenie się. Dlatego potrzebujemy badania epidemiologicznego, aby zrozumieć częstość występowania POChP w populacji HIV w celu zorganizowania konkretnego badania przesiewowego i obserwacji. Potwierdza to poprawa POChP, jeśli jest wcześnie leczona. Ponadto badania przesiewowe POChP zwiększą świadomość pacjentów z HIV na temat problematyki palenia tytoniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
639

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • Service d'Infectiologie - Hôpital de l'Archet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • seropozytywność HIV
  • Wiek > 18 lat
  • Pisemna zgoda
  • Zrzeszony lub zysk z ubezpieczenia społecznego

Kryteria niewłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Rzeczywiste zakaźne zapalenie płuc
  • Zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 2 miesięcy*
  • Niedawno przebyty (mniej niż 1 miesiąc) zawał mięśnia sercowego
  • Ból w klatce piersiowej lub brzuchu
  • Umożliwić udzielenie odpowiedzi na pytanie wtórne do upośledzenia umysłowego**
  • Fizyczna lub umysłowa niezdolność do wykonania POChP-6 lub spirometrii
  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • Więzień
  • Odmowa zgody lub niezdolność do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: POChP
Inny: Częstość występowania POChP
Określ częstość występowania POChP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w dużej populacji pacjentów z HIV
Ramy czasowe: jeden raz dla każdego pacjenta (jedna godzina)
Każdy pacjent objęty badaniem otrzyma auto-kwestionariusz (dotyczący objawów ze strony układu oddechowego, palenia tytoniu, używania nielegalnych narkotyków, różnej ekspozycji układu oddechowego i stylu życia). Każdy pacjent wyda szybką ocenę wydolności oddechowej z POChP-6. Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu z nieprawidłowymi objawami ze strony układu oddechowego w autokwestionariuszu lub z ryzykiem POChP sklasyfikowanym od wysokiego do umiarkowanego za pomocą testu POChP-6 odniosą korzyści z konwencjonalnej spirometrii.
jeden raz dla każdego pacjenta (jedna godzina)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka epidemiologiczna POChP w populacji HIV
Ramy czasowe: jeden raz dla każdego pacjenta (1 godzina)
Charakterystyka epidemiologiczna POChP w populacji HIV: wiek, ciężkość choroby w porównaniu z klasyfikacją GOLD, objawy przewlekłego zapalenia oskrzeli, częstość zaostrzeń, status immunologiczny, ekspozycja na HAART, zakażenie oportunistyczne płuc, palenie tytoniu, używanie konopi indyjskich i innych narkotyków, ekspozycja zawodowa. .Opisowe porównanie czynników ryzyka układu oddechowego, odporności i ekspozycji na HAART między pacjentami z HIV z POChP i bez POChP.Określić odsetek niedodiagnozowanych POChP w populacji HIV.
jeden raz dla każdego pacjenta (1 godzina)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karine RISSO, MD, CHU NICE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-PP-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami