Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek oparty na parach wzmacniający interwencję HIV dla młodych rodziców

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Faza pilotażowa interwencji opartej na parach w celu zmniejszenia ryzyka HIV/STD (współbieżność, liczba partnerów, seks bez zabezpieczenia), wzmocnienia relacji i poprawy rodzicielstwa wśród heteroseksualnych par młodych rodziców

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę innowacyjnej 15-sesyjnej interwencji opartej na parach, która zostanie przeprowadzona w formacie grupowym dla młodych rodziców, która ma na celu wzmocnienie relacji i zmniejszenie ryzyka HIV. Ostatecznym celem naszej interwencji jest zmniejszenie ryzyka HIV/STD (współbieżność, liczba partnerów, seks bez zabezpieczenia), wzmocnienie relacji i poprawa rodzicielstwa wśród młodych par heteroseksualnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie rozwija interwencję prewencji HIV opartą na parach, która jest innowacyjna i ważna, ponieważ integruje interwencję poprawiającą zdrowie seksualne, funkcjonowanie relacji i umiejętności rodzicielskie. Nasza interwencja zostanie zintegrowana z istniejącym programem dla rodziców opartym na społeczności. Celując w pary heteroseksualne wysokiego ryzyka, które doświadczają ważnej zmiany życiowej, która zwiększa ich stres, konflikty i ryzyko seksualne, śledczy mogą zapewnić maksymalne korzyści mężczyznom, kobietom i dzieciom w naszych społecznościach. Wykorzystując przewodnie ramy Teorii Przywiązania i zasady Terapii Skoncentrowanej na Emocjach, badacze bezpośrednio zajmą się kwestiami emocji, intymności i funkcjonowania relacji, aby stworzyć interwencję, która wzmocni romantyczne relacje i zmniejszy zachowania ryzykowne HIV. Badacze przeprowadzą małą pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 50 par rodzicielskich losowo przydzielonych do grupy wzmacniającej związek, interwencji w zakresie profilaktyki HIV lub do aktywnej kontroli. Interwencja potrwa 15 tygodni, a każda sesja będzie trwała około 1,5 godziny. Badacze ocenią pary na początku badania, po 4 i 8 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
        • Children's Community Programs of Connecticut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek kobiet od 14 do 25 lat
  • Mężczyźni w wieku 14 lat lub starsi
  • Mieć dziecko w wieku 0-1 lat
  • W romantycznym związku z matką/ojcem dziecka
  • Nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko starsze niż 1 rok
  • HIV pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywna Grupa Kontrolna
W przypadku aktywnej grupy kontrolnej użyjemy Opiekuńczych Grup Rodzicielskich prowadzonych obecnie przez współpracownika społeczności.
Behawioralne: Interwencja programu dla rodziców
Program Nurturing Parenting realizowany w formie grupowej.
Inne nazwy:
  • Pielęgnujące rodzicielstwo
Eksperymentalny: Wzmacnianie relacji Zapobieganie HIV.
Interwencja wzmacniająca relacje z HIV będzie opierać się na strukturze Opiekuńczych Grup Rodzicielskich i zostanie zintegrowana, tak aby uczestnicy otrzymali Opiekunkowe Grupy Rodzicielskie oraz interwencję wzmacniającą relacje z HIV.
Behawioralne: Interwencja wzmacniająca relacje w zakresie zapobiegania HIV
Interwencja wzmacniająca relacje z HIV będzie opierać się na strukturze Opiekuńczych Grup Rodzicielskich i zostanie zintegrowana, tak aby uczestnicy otrzymali Opiekunkowe Grupy Rodzicielskie oraz interwencję wzmacniającą relacje z HIV.
Inne nazwy:
  • Partnerzy w życiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania seksualne wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba partnerów seksualnych, Równocześni partnerzy seksualni, Seks bez zabezpieczenia, Powtórzona ciąża
Linia bazowa
Zachowania seksualne wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba partnerów seksualnych, Równocześni partnerzy seksualni, Seks bez zabezpieczenia, Powtórzona ciąża
4 miesiące
Zachowania seksualne wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba partnerów seksualnych, Równocześni partnerzy seksualni, Seks bez zabezpieczenia, Powtórzona ciąża
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie związku po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Rozwiązanie związku po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej w determinantach opartych na relacjach po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przywiązanie, intymność, komunikacja, równość, konflikt w związku
4 miesiące
Funkcjonowanie związku w wieku 8 miesięcy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Rozwiązanie związku po 8 miesiącach
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej w determinantach opartych na relacjach po 8 miesiącach
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Przywiązanie, intymność, komunikacja, równość, konflikt w związku
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Trace S Kershaw, PhD, Yale School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1105008508
  • R34MH094354 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami