Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada dystalnego nerwu kulszowego pod kontrolą USG - porównanie z techniką stymulacji nerwów

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Dr.med.Ronald Seidel, Helios Research Center

Blokada dystalnego nerwu kulszowego pod kontrolą USG – losowe porównanie z techniką stymulacji nerwów

W przypadku blokady dystalnego nerwu kulszowego to prospektywne, randomizowane porównanie z dystalną blokadą podnabłonkową pod kontrolą ultrasonografii testowało hipotezę, że śródnabłonkowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego przy użyciu techniki stymulacji nerwów jest powszechne i wiąże się z wysokim odsetkiem powodzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Klasyczne metody lokalizacji nerwu (utrata oporu, przyczyna parestezji, technika stymulacji nerwu) zakładały, że cel znajduje się blisko nerwu, bez perforacji nerwu. Iniekcje donerwowe uznano za nieuniknione, obarczone wysokim ryzykiem uszkodzenia nerwów.

Wskazówki ultradźwiękowe po raz pierwszy zapewniły wizualizację rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego w czasie rzeczywistym. Niektóre ostatnie badania dowiodły, że iniekcja donerwowa z wykorzystaniem techniki stymulacji nerwów jest powszechna i niekoniecznie towarzyszy jej uszkodzenie nerwów.

W grupie ultrasonograficznej (grupa US) badacze przetestowali hipotezę, że donerwowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego generuje wysoki wskaźnik powodzenia i krótki czas wystąpienia bez widocznych klinicznie uszkodzeń nerwów.

W grupie stymulacji nerwów (grupa NS) badacze sprawdzili hipotezę, że donerwowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego jest powszechne, a w przypadku wstrzyknięcia donerwowego również towarzyszy wysoki wskaźnik powodzenia i krótszy czas wystąpienia.

Dla odcinka kulszowego badacze sprawdzili hipotezę, że klasyczne metody lokalizacji nerwów (technika stymulacji nerwów, przyczyna parestezji) nie są w stanie uniknąć perforacji nerwu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja stopy lub kostki
  • opaska uciskowa dystalnie od kolana
  • dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat
  • Grupy ryzyka ASA I-III (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka koagulopatia
  • ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna
  • Grupy ryzyka ASA > III (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)
  • alergia na leki: miejscowe środki znieczulające
  • ciąża, okres laktacji
  • udział w innych badaniach
  • uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • pacjenci niewspółpracujący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: grupa USA

Blok pod kontrolą USG:

20 ml prylokainy 1% i 10 ml ropiwakainy 0,75% (30 ml prylokainy 1% w warunkach ambulatoryjnych)
Lek: midazolam
Przed wykonaniem znieczulenia regionalnego badacze podali midazolam jako premedykację doustnie (3,75-7,5mg) lub dożylnie (2-3mg).
Inne nazwy:
  • Akademik
Lek: Prylokaina 1%
20 ml Prilokainy 1% na dystalną blokadę nerwu kulszowego (30 ml Prilokainy 1% u pacjentów ambulatoryjnych)
Inne nazwy:
  • Xylonest
Lek: Ropiwakaina 0,75%
10 ml Ropiwakainy 0,75% na blokadę dystalnego nerwu kulszowego (nie dotyczy pacjentów ambulatoryjnych)
Inne nazwy:
  • Naropin
Lek: Prylokaina 1%
10ml Prilocaine 1% na blokadę nerwu odpiszczelowego
Inne nazwy:
  • Xylonest
Urządzenie: wskazówki ultrasonograficzne
W grupie USG lokalizacja nerwu kulszowego i naprowadzanie igły realizowane są za pomocą ultradźwięków.
ACTIVE_COMPARATOR: grupa N.S

Technika stymulacji nerwów:

20 ml prylokainy 1% i 10 ml ropiwakainy 0,75% (30 ml prylokainy 1% w warunkach ambulatoryjnych)
Lek: midazolam
Przed wykonaniem znieczulenia regionalnego badacze podali midazolam jako premedykację doustnie (3,75-7,5mg) lub dożylnie (2-3mg).
Inne nazwy:
  • Akademik
Lek: Prylokaina 1%
20 ml Prilokainy 1% na dystalną blokadę nerwu kulszowego (30 ml Prilokainy 1% u pacjentów ambulatoryjnych)
Inne nazwy:
  • Xylonest
Lek: Ropiwakaina 0,75%
10 ml Ropiwakainy 0,75% na blokadę dystalnego nerwu kulszowego (nie dotyczy pacjentów ambulatoryjnych)
Inne nazwy:
  • Naropin
Lek: Prylokaina 1%
10ml Prilocaine 1% na blokadę nerwu odpiszczelowego
Inne nazwy:
  • Xylonest
Urządzenie: technika stymulacji nerwów
W grupie NS lokalizacja nerwu kulszowego i naprowadzanie igły realizowane są techniką stymulacji nerwów. Natomiast ultradźwięki stosuje się obserwując (Obserwator) zabieg, ale zaślepiając lekarza (Anestezjologa) wykonującego blokadę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu bez suplementacji
Ramy czasowe: w ciągu 30-60 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego

Po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego zdefiniowano okres oczekiwania 30-60 minut przed zakończeniem nieudanej blokady.

  1. sukces bez suplementacji = nie są wymagane żadne dodatkowe środki przeciwbólowe ani blokady ratunkowe (wskaźnik sukcesu bez suplementacji, miara wyniku 1)
  2. sukces z suplementacją = analgetyki lub selektywne bloki ratunkowe dystalnie od wymaganej części kulszowej (wskaźnik powodzenia bez suplementacji i dodatkowo wszystkich uzupełnionych blokad, miara wyniku 3)
  3. nieudana blokada = zmiana procedury znieczulenia (ogólnego, podpajęczynówkowego) lub blokada ratunkowa proksymalna od podziału kulszowego
w ciągu 30-60 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
Czas do gotowości do zabiegu (minuty)
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
Wskaźnik sukcesu z suplementacją
Ramy czasowe: później niż 30-60 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego

Po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego zdefiniowano okres oczekiwania 30-60 minut przed zakończeniem nieudanej blokady.

  1. sukces bez suplementacji = nie są wymagane żadne dodatkowe środki przeciwbólowe ani blokady ratunkowe (wskaźnik sukcesu bez suplementacji, miara wyniku 1)
  2. sukces z suplementacją = analgetyki lub selektywne bloki ratunkowe dystalnie od wymaganej części kulszowej (wskaźnik powodzenia bez suplementacji i dodatkowo wszystkich uzupełnionych blokad, miara wyniku 3)
  3. nieudana blokada = zmiana procedury znieczulenia (ogólnego, podpajęczynówkowego) lub blokada ratunkowa proksymalna odcinka kulszowego Skuteczność przy suplementacji
później niż 30-60 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helios Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Georg Rehmert, Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HV 2010 003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami