Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada dystalnego nerwu kulszowego pod kontrolą USG - porównanie z techniką stymulacji nerwów

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Dr.med.Ronald Seidel, Helios Research Center

Blokada dystalnego nerwu kulszowego pod kontrolą USG – losowe porównanie z techniką stymulacji nerwów

W przypadku blokady dystalnego nerwu kulszowego to prospektywne, randomizowane porównanie z dystalną blokadą podnabłonkową pod kontrolą ultrasonografii testowało hipotezę, że śródnabłonkowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego przy użyciu techniki stymulacji nerwów jest powszechne i wiąże się z wysokim odsetkiem powodzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klasyczne metody lokalizacji nerwu (utrata oporu, przyczyna parestezji, technika stymulacji nerwu) zakładały, że cel znajduje się blisko nerwu, bez perforacji nerwu. Iniekcje donerwowe uznano za nieuniknione, obarczone wysokim ryzykiem uszkodzenia nerwów.

Wskazówki ultradźwiękowe po raz pierwszy zapewniły wizualizację rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego w czasie rzeczywistym. Niektóre ostatnie badania dowiodły, że iniekcja donerwowa z wykorzystaniem techniki stymulacji nerwów jest powszechna i niekoniecznie towarzyszy jej uszkodzenie nerwów.

W grupie ultrasonograficznej (grupa US) badacze przetestowali hipotezę, że donerwowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego generuje wysoki wskaźnik powodzenia i krótki czas wystąpienia bez widocznych klinicznie uszkodzeń nerwów.

W grupie stymulacji nerwów (grupa NS) badacze sprawdzili hipotezę, że donerwowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego jest powszechne, a w przypadku wstrzyknięcia donerwowego również towarzyszy wysoki wskaźnik powodzenia i krótszy czas wystąpienia.

Dla odcinka kulszowego badacze sprawdzili hipotezę, że klasyczne metody lokalizacji nerwów (technika stymulacji nerwów, przyczyna parestezji) nie są w stanie uniknąć perforacji nerwu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja stopy lub kostki
  • opaska uciskowa dystalnie od kolana
  • dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat
  • Grupy ryzyka ASA I-III (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka koagulopatia
  • ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna
  • Grupy ryzyka ASA > III (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)
  • alergia na leki: miejscowe środki znieczulające
  • ciąża, okres laktacji
  • udział w innych badaniach
  • uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • pacjenci niewspółpracujący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa USA

Blok pod kontrolą USG:

20 ml prylokainy 1% i 10 ml ropiwakainy 0,75% (30 ml prylokainy 1% w warunkach ambulatoryjnych)
Lek: midazolam
Przed wykonaniem znieczulenia regionalnego badacze podali midazolam jako premedykację doustnie (3,75-7,5mg) lub dożylnie (2-3mg).
Inne nazwy:
  • Akademik
Lek: Prylokaina 1%
20 ml Prilokainy 1% na dystalną blokadę nerwu kulszowego (30 ml Prilokainy 1% u pacjentów ambulatoryjnych)
Inne nazwy:
  • Xylonest
Lek: Ropiwakaina 0,75%
10 ml Ropiwakainy 0,75% na blokadę dystalnego nerwu kulszowego (nie dotyczy pacjentów ambulatoryjnych)
Inne nazwy:
  • Naropin
Lek: Prylokaina 1%
10ml Prilocaine 1% na blokadę nerwu odpiszczelowego
Inne nazwy:
  • Xylonest
Urządzenie: wskazówki ultrasonograficzne
W grupie USG lokalizacja nerwu kulszowego i naprowadzanie igły realizowane są za pomocą ultradźwięków.
ACTIVE_COMPARATOR: grupa N.S

Technika stymulacji nerwów:

20 ml prylokainy 1% i 10 ml ropiwakainy 0,75% (30 ml prylokainy 1% w warunkach ambulatoryjnych)
Lek: midazolam
Przed wykonaniem znieczulenia regionalnego badacze podali midazolam jako premedykację doustnie (3,75-7,5mg) lub dożylnie (2-3mg).
Inne nazwy:
  • Akademik
Lek: Prylokaina 1%
20 ml Prilokainy 1% na dystalną blokadę nerwu kulszowego (30 ml Prilokainy 1% u pacjentów ambulatoryjnych)
Inne nazwy:
  • Xylonest
Lek: Ropiwakaina 0,75%
10 ml Ropiwakainy 0,75% na blokadę dystalnego nerwu kulszowego (nie dotyczy pacjentów ambulatoryjnych)
Inne nazwy:
  • Naropin
Lek: Prylokaina 1%
10ml Prilocaine 1% na blokadę nerwu odpiszczelowego
Inne nazwy:
  • Xylonest
Urządzenie: technika stymulacji nerwów
W grupie NS lokalizacja nerwu kulszowego i naprowadzanie igły realizowane są techniką stymulacji nerwów. Natomiast ultradźwięki stosuje się obserwując (Obserwator) zabieg, ale zaślepiając lekarza (Anestezjologa) wykonującego blokadę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu bez suplementacji
Ramy czasowe: w ciągu 30-60 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego

Po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego zdefiniowano okres oczekiwania 30-60 minut przed zakończeniem nieudanej blokady.

  1. sukces bez suplementacji = nie są wymagane żadne dodatkowe środki przeciwbólowe ani blokady ratunkowe (wskaźnik sukcesu bez suplementacji, miara wyniku 1)
  2. sukces z suplementacją = analgetyki lub selektywne bloki ratunkowe dystalnie od wymaganej części kulszowej (wskaźnik powodzenia bez suplementacji i dodatkowo wszystkich uzupełnionych blokad, miara wyniku 3)
  3. nieudana blokada = zmiana procedury znieczulenia (ogólnego, podpajęczynówkowego) lub blokada ratunkowa proksymalna od podziału kulszowego
w ciągu 30-60 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
Czas do gotowości do zabiegu (minuty)
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
Wskaźnik sukcesu z suplementacją
Ramy czasowe: później niż 30-60 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego

Po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego zdefiniowano okres oczekiwania 30-60 minut przed zakończeniem nieudanej blokady.

  1. sukces bez suplementacji = nie są wymagane żadne dodatkowe środki przeciwbólowe ani blokady ratunkowe (wskaźnik sukcesu bez suplementacji, miara wyniku 1)
  2. sukces z suplementacją = analgetyki lub selektywne bloki ratunkowe dystalnie od wymaganej części kulszowej (wskaźnik powodzenia bez suplementacji i dodatkowo wszystkich uzupełnionych blokad, miara wyniku 3)
  3. nieudana blokada = zmiana procedury znieczulenia (ogólnego, podpajęczynówkowego) lub blokada ratunkowa proksymalna odcinka kulszowego Skuteczność przy suplementacji
później niż 30-60 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helios Research Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Georg Rehmert, Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Helios Kliniken Schwerin, Wismarsche Strasse 393-7, DE-19049 Schwerin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HV 2010 003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj