Badanie biorównoważności tabletek wapniowych atorwastatyny, 40 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Powinien przedstawić pisemną świadomą zgodę.
• Musi być zdrową osobą dorosłą w ​​wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
• Powinien mieć wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 kg/m2 i ≤ 25 kg/m2, przy masie ciała nie mniejszej niż 50 kg.
• Powinien mieć skurczowe ciśnienie krwi z górną granicą poniżej 140 mmHg i dolną granicą większą lub równą 90 mmHg. Podobnie rozkurczowe ciśnienie krwi z górną granicą mniejszą niż 90 mm Hg i dolną granicą większą lub równą 60 mm Hg.
• Pacjent musi być w normalnym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed podaniem dawki w okresie 1.
• Powinien mieć normalne EKG, prześwietlenie klatki piersiowej i parametry życiowe.
• Dostępność ochotnika uczestniczącego w badaniu przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona pisemną świadomą zgodą.
• Jeśli ochotniczka biorąca udział w badaniu jest kobietą i może zajść w ciążę, stosując akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), lub abstynencji. lub jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok. lub jest chirurgicznie bezpłodny (u ochotniczek poddanych badaniu wykonano obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię)

Kryteria wyłączenia:

• Nie jest w stanie zrozumieć świadomej zgody.
• On / ona ma historię nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek lub jakikolwiek inny pokrewny lek.
• Ma jakiekolwiek dowody upośledzenia funkcji nerek, wątroby, serca, płuc lub przewodu pokarmowego. Badani ochotnicy z historią gruźlicy, epilepsji, astmy (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycy, psychozy lub jaskry nie będą kwalifikować się do badania.
• Regularnie pali więcej niż dziesięć papierosów dziennie i ma trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas trwania każdego okresu studiów.
• W ciągu ostatnich 30 dni przed dawkowaniem w pierwszym okresie pacjent przyjął leki dostępne bez recepty lub przepisane, w tym leki modyfikujące enzymy lub leki ogólnoustrojowe.
• On / ona ma historię jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
• On / ona ma historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat.
• Ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości parametrów laboratoryjnych.
• Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku lub krwawił ponad 350 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Nie jest w stanie lub prawdopodobnie nie przestrzega wymagań lub ograniczeń protokołu.
• On/ona, u którego badany lek jest przeciwwskazany ze względów medycznych
• On/Ona nie toleruje wkłucia dożylnego.
• Ochotniczki, które stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci implantów lub wstrzyknięć w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie lub stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
• Ochotniczka demonstruje pozytywny ekran ciąży. Każda ochotniczka biorąca udział w badaniu zostanie poddana badaniu pod kątem ciąży podczas badania przesiewowego, sprawdzanego w każdym okresie badania. Ochotnik biorący udział w badaniu z wynikiem pozytywnym lub niejednoznacznym zostanie wycofany z badania.
• Wolontariuszka obecnie karmi piersią. Ochotniczki uczestniczące w badaniu, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania, nie zostaną dopuszczone do udziału. Wolontariuszka biorąca udział w badaniu, która może zajść w ciążę, musi albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo zastosować niezawodną metodę barierową (np. prezerwatywa, wkładka domaciczna) antykoncepcji w trakcie trwania badania (od pierwszej dawki do ostatniego pobrania krwi) lub nie zostanie dopuszczona do udziału.
• On / Ona ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków w momencie przyjęcia do odprawy za każdy okres zostanie wykluczony z badania.
• Osoba, która spełnia kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie zweryfikowana przez badacza medycznego zgodnie z dokumentami źródłowymi należycie przez nich uwierzytelnionymi, odzwierciedlającymi ocenę kliniczną w razie potrzeby