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Studio di bioequivalenza delle compresse di calcio di atorvastatina, 40 mg in condizioni di digiuno

19 luglio 2012 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Uno studio in aperto, randomizzato, a singola dose orale, crossover a due vie sulla bioequivalenza di atorvastatina Ca 40 mg compresse di Dr.Reddy's con Lipitor® 40 mg compresse di Pfizer in 74 soggetti sani, adulti, umani a digiuno

Lo scopo di questo studio è monitorare lo stato clinico, gli eventi avversi e le indagini di laboratorio e valutare la relativa sicurezza e tolleranza delle formulazioni di Atorvastatina in condizioni di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di bioequivalenza in aperto, randomizzato, a singola dose orale, crossover a due vie per confrontare Atorvastatin Calcium 40 mg compresse di Dr.Reddy's con Lipitor® 40 mg compresse di Pfizer in 74 partecipanti sani, adulti, umani a digiuno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 051
        • Vimta Labs Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lui/lei dovrebbe fornire il consenso informato scritto.
  • Deve essere un adulto sano entro i 18-45 anni (inclusi).
  • Deve avere un indice di massa corporea ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 25 kg/m2, con peso corporeo non inferiore a 50 kg.
  • Deve avere una pressione arteriosa sistolica con limite superiore inferiore a 140 mmHg e limite inferiore superiore o uguale a 90 mmHg. Allo stesso modo pressione arteriosa diastolica con limite superiore inferiore a 90 mmHg e limite inferiore superiore o uguale a 60 mmHg.
  • Lui/lei deve essere in condizioni di salute normali come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico eseguito entro 21 giorni prima della somministrazione del periodo 1.
  • Dovrebbe avere un normale ECG, radiografia del torace e segni vitali.
  • Disponibilità di un volontario dello studio per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
  • Se il volontario dello studio è una donna ed è in età fertile che pratica un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (i), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD), o l'astinenza. o è in postmenopausa da almeno 1 anno. o è chirurgicamente sterile (la legatura delle tube bilaterale, l'ovariectomia bilaterale o l'isterectomia sono state eseguite sui volontari dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di comprendere il consenso informato.
  • Ha una storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica al farmaco oggetto dello studio o a qualsiasi altro farmaco correlato.
  • Ha segni di compromissione della funzione renale, epatica, cardiaca, polmonare o gastrointestinale. I volontari dello studio con una storia di tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non potranno partecipare allo studio.
  • Fuma regolarmente più di dieci sigarette al giorno e ha difficoltà ad astenersi dal fumo per la durata di ciascun periodo di studio.
  • Ha assunto farmaci da banco o farmaci prescritti, inclusi farmaci che modificano gli enzimi o farmaci sistemici negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del primo periodo.
  • Ha una storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che può compromettere la capacità di fornire un consenso informato scritto.
  • Ha una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 5 anni.
  • Ha valori anomali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio.
  • Ha partecipato a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali o ha sanguinato più di 350 ml negli ultimi 3 mesi.
  • Lui/lei non è in grado o probabilmente non sarà conforme ai requisiti o alle restrizioni del protocollo.
  • Lui/Lei, nel quale il farmaco oggetto dello studio è controindicato per ragioni mediche
  • È intollerante alla venipuntura.
  • Volontari di sesso femminile che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti lo studio o utilizzato contraccettivi ormonali entro 14 giorni prima della somministrazione.
  • La volontaria mostra uno screening di gravidanza positivo. Ogni volontaria femminile dello studio verrà sottoposta a screening per la gravidanza allo screening, check-in ogni periodo di studio. Il volontario dello studio con un risultato positivo o inconcludente verrà ritirato dallo studio.
  • La volontaria sta attualmente allattando. Le donne volontarie dello studio in stato di gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinta durante lo studio non potranno partecipare. La volontaria di studio femminile in età fertile deve astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo di barriera affidabile (ad es. preservativo, IUD) di contraccezione durante il corso dello studio (prima somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue) o non sarà autorizzata a partecipare.
  • Ha uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso al momento del check-in del ricovero per ogni periodo sarà escluso dallo studio.
  • Lui/lei, che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, sarà verificato dallo sperimentatore medico in base ai documenti di origine debitamente autenticati da loro che riflettono il giudizio clinico come e quando richiesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compresse di calcio atorvastatina, 40 mg
Atorvastatin Calcium Tablets, 40 mg di Dr. Reddy's Laboratories Limited
Droga: Compresse di calcio atorvastatina, 40 mg
Atorvastatin Calcium Tablets, 40 mg di Dr. Reddy's Laboratories Limited
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg compresse
Comparatore attivo: Lipitor® 40 mg compresse
Lipitor® 40 mg compresse di Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Droga: Compresse di calcio atorvastatina, 40 mg
Atorvastatin Calcium Tablets, 40 mg di Dr. Reddy's Laboratories Limited
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose a 0,00, 0,167, 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3.50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24.00, 36.00 e 48.00 post dose.
Pre-dose a 0,00, 0,167, 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3.50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24.00, 36.00 e 48.00 post dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Sudarshan Vishwanath, MD, Vimta Labs Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01621/09-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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