Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczeliwo fibrynowe w zapobieganiu gromadzeniu się płynu podczas operacji u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi

10 października 2022 zaktualizowane przez: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute

Śródoperacyjne zastosowanie kleju fibrynowego uszczelniającego w połączeniu z techniką ostrego cięcia jako środek zapobiegawczy w przypadku seroma

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności alternatywnej techniki chirurgicznej i zastosowania kleju fibrynowego w zapobieganiu pooperacyjnemu powstawaniu surowiczaka. Seroma to nagromadzenie klarownych płynów ustrojowych w miejscu na ciele, gdzie tkanka została usunięta chirurgicznie. Seroma może wystąpić po operacjach piersi. Seromy mogą pojawić się około 7 do 10 dni po operacji, po usunięciu rurek drenażowych. Obszar piersi objęty operacją może mieć miejsce, które jest spuchnięte i wydaje się, że pod skórą znajduje się płyn

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena różnych technik chirurgicznych (preparowanie na ostro vs. elektrochirurgia, użycie kleju fibrynowego) w pobieraniu płata dawcy mięśnia najszerszego grzbietu i ich wpływ, jeśli taki istnieje, na zapobieganie pooperacyjnym seromasom.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są technice ostrego cięcia z zamknięciem klejem fibrynowym.

ARM II: Pacjenci poddawani są standardowej technice elektrokoagulacji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 90-180 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy będą przechodzić rekonstrukcję płata dawcy mięśnia najszerszego grzbietu i oceniani przez Wydział Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej Uniwersytetu Zdrowia i Nauki w Oregonie (OHSU)
  • Pacjenci ci będą poddani operacji rekonstrukcyjnej w celu mastektomii/szerokiego miejscowego wycięcia ubytku raka piersi lub innego ubytku tkanki miękkiej wynikającego z urazu, infekcji, niepożądanego wyniku chirurgicznego, resekcji onkologicznej itp.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie zostaną zakwalifikowani do rekonstrukcji płata dawcy mięśnia najszerszego grzbietu w oparciu o ograniczenia anatomiczne specyficzne odpowiednio dla badanych; do oceny przez chirurga plastycznego
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do kleju fibrynowego
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami hematologicznymi skutkującymi zaburzeniami krzepnięcia, w przypadku których ostre rozwarstwienie prowadziłoby do niepożądanego krwawienia, w innym przypadku bezpieczniejsze byłoby wykonanie elektrochirurgii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I (lakier fibrynowy)
Pacjenci poddawani są ostrej technice preparowania z zamknięciem uszczelniaczem fibrynowym.
Lek: uszczelniacz fibrynowy (Beriplast P, TISSEEL VH)
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
  • Beriplast P
  • TISSEEL VH
Procedura: rekonstrukcja piersi
Poddaj się ostrej technice dysekcji
Inne nazwy:
  • Plastyka piersi
Procedura: rekonstrukcja piersi
Poddaj się elektrokoagulacji techniką dyssekcji
Inne nazwy:
  • Plastyka piersi
Aktywny komparator: Ramię II (standardowa elektrokoagulacja)
Pacjenci poddawani są standardowej technice elektrokoagulacji.
Procedura: rekonstrukcja piersi
Poddaj się ostrej technice dysekcji
Inne nazwy:
  • Plastyka piersi
Procedura: rekonstrukcja piersi
Poddaj się elektrokoagulacji techniką dyssekcji
Inne nazwy:
  • Plastyka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu, u których wystąpiły pooperacyjne wysięki surowicze
Ramy czasowe: Do 180 dnia po operacji
Obliczono z 95% przedziałem ufności metodą dokładną. Różnica częstości seroma w obu grupach zostanie obliczona z 95% przedziałem ufności przy użyciu dokładnej metody. Dwustronny dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do oceny, czy częstość występowania seroma jest znacząco różna dla dwóch leczonych grup.
Do 180 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zakażenie rany, rozejście się rany lub jakiekolwiek inne powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Do 180 dnia po operacji
Obliczono z 95% przedziałem ufności metodą dokładną. Dwustronny dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do oceny, czy częstość powikłań związanych z raną jest znacząco różna dla dwóch leczonych grup, oraz obliczony zostanie iloraz szans z 95% przedziałem ufności.
Do 180 dnia po operacji
Ilość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 10 dnia po operacji
Zdefiniowana jako całkowita objętość drenażu odnotowana (w ml) przez pielęgniarki podczas pobytu pacjenta w szpitalu i przez samego pacjenta przy wypisie do domu, aż do usunięcia drenu przez lekarza, gdy osiągnie on mniej niż 50 ml na dobę. Test sumy rang Wilcoxona zostanie wykorzystany do porównania objętości drenażu w obu grupach.
Do 10 dnia po operacji
Poważne i niepoważne zdarzenia niepożądane i powikłania
Ramy czasowe: Do 180 dnia po operacji
Do 180 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oregon Health and Science University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00006606
  • NCI-2012-00809 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami