Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczeliwo fibrynowe w zapobieganiu gromadzeniu się płynu podczas operacji u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi

10 października 2022 zaktualizowane przez: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute

Śródoperacyjne zastosowanie kleju fibrynowego uszczelniającego w połączeniu z techniką ostrego cięcia jako środek zapobiegawczy w przypadku seroma

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności alternatywnej techniki chirurgicznej i zastosowania kleju fibrynowego w zapobieganiu pooperacyjnemu powstawaniu surowiczaka. Seroma to nagromadzenie klarownych płynów ustrojowych w miejscu na ciele, gdzie tkanka została usunięta chirurgicznie. Seroma może wystąpić po operacjach piersi. Seromy mogą pojawić się około 7 do 10 dni po operacji, po usunięciu rurek drenażowych. Obszar piersi objęty operacją może mieć miejsce, które jest spuchnięte i wydaje się, że pod skórą znajduje się płyn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena różnych technik chirurgicznych (preparowanie na ostro vs. elektrochirurgia, użycie kleju fibrynowego) w pobieraniu płata dawcy mięśnia najszerszego grzbietu i ich wpływ, jeśli taki istnieje, na zapobieganie pooperacyjnym seromasom.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są technice ostrego cięcia z zamknięciem klejem fibrynowym.

ARM II: Pacjenci poddawani są standardowej technice elektrokoagulacji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 90-180 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy będą przechodzić rekonstrukcję płata dawcy mięśnia najszerszego grzbietu i oceniani przez Wydział Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej Uniwersytetu Zdrowia i Nauki w Oregonie (OHSU)
  • Pacjenci ci będą poddani operacji rekonstrukcyjnej w celu mastektomii/szerokiego miejscowego wycięcia ubytku raka piersi lub innego ubytku tkanki miękkiej wynikającego z urazu, infekcji, niepożądanego wyniku chirurgicznego, resekcji onkologicznej itp.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie zostaną zakwalifikowani do rekonstrukcji płata dawcy mięśnia najszerszego grzbietu w oparciu o ograniczenia anatomiczne specyficzne odpowiednio dla badanych; do oceny przez chirurga plastycznego
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do kleju fibrynowego
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami hematologicznymi skutkującymi zaburzeniami krzepnięcia, w przypadku których ostre rozwarstwienie prowadziłoby do niepożądanego krwawienia, w innym przypadku bezpieczniejsze byłoby wykonanie elektrochirurgii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (lakier fibrynowy)
Pacjenci poddawani są ostrej technice preparowania z zamknięciem uszczelniaczem fibrynowym.
Lek: uszczelniacz fibrynowy (Beriplast P, TISSEEL VH)
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
  • Beriplast P
  • TISSEEL VH
Procedura: rekonstrukcja piersi
Poddaj się ostrej technice dysekcji
Inne nazwy:
  • Plastyka piersi
Procedura: rekonstrukcja piersi
Poddaj się elektrokoagulacji techniką dyssekcji
Inne nazwy:
  • Plastyka piersi
Aktywny komparator: Ramię II (standardowa elektrokoagulacja)
Pacjenci poddawani są standardowej technice elektrokoagulacji.
Procedura: rekonstrukcja piersi
Poddaj się ostrej technice dysekcji
Inne nazwy:
  • Plastyka piersi
Procedura: rekonstrukcja piersi
Poddaj się elektrokoagulacji techniką dyssekcji
Inne nazwy:
  • Plastyka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu, u których wystąpiły pooperacyjne wysięki surowicze
Ramy czasowe: Do 180 dnia po operacji
Obliczono z 95% przedziałem ufności metodą dokładną. Różnica częstości seroma w obu grupach zostanie obliczona z 95% przedziałem ufności przy użyciu dokładnej metody. Dwustronny dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do oceny, czy częstość występowania seroma jest znacząco różna dla dwóch leczonych grup.
Do 180 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zakażenie rany, rozejście się rany lub jakiekolwiek inne powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Do 180 dnia po operacji
Obliczono z 95% przedziałem ufności metodą dokładną. Dwustronny dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do oceny, czy częstość powikłań związanych z raną jest znacząco różna dla dwóch leczonych grup, oraz obliczony zostanie iloraz szans z 95% przedziałem ufności.
Do 180 dnia po operacji
Ilość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 10 dnia po operacji
Zdefiniowana jako całkowita objętość drenażu odnotowana (w ml) przez pielęgniarki podczas pobytu pacjenta w szpitalu i przez samego pacjenta przy wypisie do domu, aż do usunięcia drenu przez lekarza, gdy osiągnie on mniej niż 50 ml na dobę. Test sumy rang Wilcoxona zostanie wykorzystany do porównania objętości drenażu w obu grupach.
Do 10 dnia po operacji
Poważne i niepoważne zdarzenia niepożądane i powikłania
Ramy czasowe: Do 180 dnia po operacji
Do 180 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliana Hansen, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00006606
  • NCI-2012-00809 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na uszczelniacz fibrynowy (Beriplast P, TISSEEL VH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj