Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność przeciwwirusową, bezpieczeństwo i tolerancję fumaranu dizoproksylu tenofowiru w porównaniu z placebo u uczestników pediatrycznych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowana, podwójnie ślepa ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji fumaranu dizoproksylu tenofowiru w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwwirusowej fumaranu tenofowiru dizoproksylu (tenofowiru DF; TDF) w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do < 12 lat w momencie włączenia do badania) z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395 002
        • Nirmal Hospital Private Limited
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122 001
        • Medanta -The Medicity
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Colors Children Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre 314/30 Mirza Mandi Chowk
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Kyungpook National University
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Severance Children's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011743
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Constantinesco
      • Craiova, Rumunia, 200515
        • Victor Babes Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 2 do < 12 lat
  • Waga ≥ 10 kg
  • Przewlekłe zakażenie HBV ≥ 6 miesięcy
  • Antygen zapalenia wątroby typu B e (HBeAg)-dodatni lub HBeAg-ujemny
  • Obciążenie wirusem HBV ≥ 100 000 kopii/ml
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 1,5 x górna granica normy (GGN) podczas badań przesiewowych
  • Klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min/1,73 m^2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm^3, hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
  • Brak wcześniejszej terapii tenofowirem DF (uczestnicy mogli otrzymać wcześniej interferon-alfa i/lub inną doustną terapię nukleozydową/nukleotydową anty-HBV; uczestnicy musieli przerwać terapię interferonem-alfa ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; uczestnicy, którzy otrzymywali inne nukleozydy anty-HBV /terapia nukleotydowa musi zakończyć terapię ≥ 16 tygodni przed badaniem przesiewowym, aby uniknąć zaostrzenia w przypadku randomizacji do ramienia placebo)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Otrzymał terapię interferonem w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Otrzymał terapię nukleozydową/nukleotydową anty-HBV w ciągu 16 tygodni od badania przesiewowego
  • Poziom alfa-fetoproteiny > 50 ng/ml
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem ostrego zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV)
  • Przewlekła choroba wątroby niezwiązana z HBV
  • Historia poważnych chorób nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, neurologicznych lub kości
  • Długotrwała niesteroidowa terapia lekami przeciwzapalnymi

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tenofowir DF (zaślepione randomizowane leczenie)
Uczestnicy będą otrzymywać fumaran dizoproksylu tenofowiru (tenofowir DF; TDF) przez 72 tygodnie (poprawka do protokołu 2) lub 48 tygodni (poprawka do protokołu 3).
Lek: Tenofowir DF
  • Uczestnicy ważący ≥ 17 kg otrzymają TDF w jednej tabletce podawanej doustnie raz dziennie (tabletki 150, 200, 250 lub 300 mg w zależności od masy ciała).
  • Uczestnicy o masie ciała < 17 kg lub ≥ 17 kg, którzy nie są w stanie połknąć tabletki, otrzymają proszek doustny TDF w dawce 8 mg/kg raz dziennie do maksymalnej dawki 300 mg.
Inne nazwy:
  • Viread®
Komparator placebo: Placebo pasujące do TDF (zaślepione randomizowane leczenie)
Uczestnicy będą otrzymywać placebo TDF przez 72 tygodnie (poprawka do protokołu 2) lub 48 tygodni (poprawka do protokołu 3).
Lek: TDF Placebo
  • Uczestnicy o masie ciała ≥ 17 kg będą otrzymywać tabletki placebo TDF podawane doustnie raz dziennie.
  • Uczestnicy o masie ciała < 17 kg lub ≥ 17 kg, którzy nie są w stanie połknąć tabletki, będą otrzymywać placebo TDF w postaci proszku doustnego raz dziennie.
Eksperymentalny: Tenofowir DF (leczenie otwarte)
Po 72 tygodniach (poprawka do protokołu 2) lub 48 tygodniach (poprawka do protokołu 3) zaślepionego, randomizowanego leczenia, uczestnicy przejdą na otwarte leczenie TDF przez dodatkowe 120 tygodni (poprawka do protokołu 2) lub 144 tygodnie (poprawka do protokołu 3).
Lek: Tenofowir DF
  • Uczestnicy ważący ≥ 17 kg otrzymają TDF w jednej tabletce podawanej doustnie raz dziennie (tabletki 150, 200, 250 lub 300 mg w zależności od masy ciała).
  • Uczestnicy o masie ciała < 17 kg lub ≥ 17 kg, którzy nie są w stanie połknąć tabletki, otrzymają proszek doustny TDF w dawce 8 mg/kg raz dziennie do maksymalnej dawki 300 mg.
Inne nazwy:
  • Viread®
Eksperymentalny: Tenofowir DF (otwarta faza przedłużenia)
Po zakończeniu badania w 192. tygodniu uczestnicy mogą mieć możliwość otrzymywania TDF metodą otwartej próby do czasu, aż będzie dostępny na rynku w danym kraju do leczenia przewlekłego HBV u uczestników w ich wieku i masie ciała.
Lek: Tenofowir DF
  • Uczestnicy ważący ≥ 17 kg otrzymają TDF w jednej tabletce podawanej doustnie raz dziennie (tabletki 150, 200, 250 lub 300 mg w zależności od masy ciała).
  • Uczestnicy o masie ciała < 17 kg lub ≥ 17 kg, którzy nie są w stanie połknąć tabletki, otrzymają proszek doustny TDF w dawce 8 mg/kg raz dziennie do maksymalnej dawki 300 mg.
Inne nazwy:
  • Viread®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z DNA HBV w surowicy < 400 kopii/ml (69 j.m./ml) w 48. tygodniu (podejście brak = niepowodzenie)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek uczestników z DNA HBV w surowicy < 400 kopii/ml (69 j.m./ml) w 48. tygodniu (podejście brakujące = wykluczone)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją antygenu zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg i zmianę z ujemnego HBeAb lub braku HBeAb na początku badania na dodatni HBeAb.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z prawidłową aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) w 48. tygodniu na podstawie normy Amerykańskiego Towarzystwa Badań nad Chorobami Wątroby (AASLD)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Prawidłową aktywność AlAT zdefiniowano jako ≤ 30 j./l dla mężczyzn i kobiet w wieku 0-12 lat w oparciu o zakres normy pediatrycznej AASLD.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z prawidłową aktywnością AlAT w 192. tygodniu na podstawie zakresu normy AASLD
Ramy czasowe: Tydzień 192
Prawidłową aktywność AlAT zdefiniowano jako ≤ 30 j./l dla mężczyzn i kobiet w wieku 0-12 lat w oparciu o zakres normy pediatrycznej AASLD.
Tydzień 192
Odsetek uczestników z prawidłową aktywnością AlAT w 48. tygodniu na podstawie zakresu normy Central Lab
Ramy czasowe: Tydzień 48
Normalną aktywność ALT zdefiniowano jako ≤ 34 j./l dla kobiet w wieku 2-15 lat lub mężczyzn w wieku 1-9 lat i ≤ 43 j./l dla mężczyzn w wieku 10-15 lat w oparciu o zakres normy laboratorium centralnego.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z prawidłową aktywnością AlAT w 192. tygodniu na podstawie zakresu normy Central Lab
Ramy czasowe: Tydzień 192
Normalną aktywność ALT zdefiniowano jako ≤ 34 j./l dla kobiet w wieku 2-15 lat lub mężczyzn w wieku 1-9 lat i ≤ 43 j./l dla mężczyzn w wieku 10-15 lat w oparciu o zakres normy laboratorium centralnego.
Tydzień 192
Odsetek uczestników ze znormalizowaną aktywnością AlAT w 48. tygodniu na podstawie zakresu normy AASLD
Ramy czasowe: Tydzień 48
Prawidłową aktywność AlAT zdefiniowano jako ≤ 30 j./l dla mężczyzn i kobiet w wieku 0-12 lat w oparciu o zakres normy pediatrycznej AASLD. Normalizację ALT zdefiniowano jako wartość ALT, która zmieniła się z poziomu powyżej normalnego zakresu na początku badania do normalnego zakresu podczas danej wizyty po linii podstawowej.
Tydzień 48
Odsetek uczestników ze znormalizowaną aktywnością AlAT w 192. tygodniu na podstawie zakresu normy AASLD
Ramy czasowe: Tydzień 192
Prawidłową aktywność AlAT zdefiniowano jako ≤ 30 j./l dla mężczyzn i kobiet w wieku 0-12 lat w oparciu o zakres normy pediatrycznej AASLD. Normalizację ALT zdefiniowano jako wartość ALT, która zmieniła się z poziomu powyżej normalnego zakresu na początku badania do normalnego zakresu podczas danej wizyty po linii podstawowej.
Tydzień 192
Odsetek uczestników ze znormalizowaną aktywnością AlAT w 48. tygodniu na podstawie zakresu normy Central Lab
Ramy czasowe: Tydzień 48
Normalną aktywność ALT zdefiniowano jako ≤ 34 j./l dla kobiet w wieku 2-15 lat lub mężczyzn w wieku 1-9 lat i ≤ 43 j./l dla mężczyzn w wieku 10-15 lat w oparciu o zakres normy laboratorium centralnego. Normalizację ALT zdefiniowano jako wartość ALT, która zmieniła się z poziomu powyżej normalnego zakresu na początku badania do normalnego zakresu podczas danej wizyty po linii podstawowej.
Tydzień 48
Odsetek uczestników ze znormalizowaną aktywnością AlAT w 192. tygodniu na podstawie zakresu normy Central Lab
Ramy czasowe: Tydzień 192
Normalną aktywność ALT zdefiniowano jako ≤ 34 j./l dla kobiet w wieku 2-15 lat lub mężczyzn w wieku 1-9 lat i ≤ 43 j./l dla mężczyzn w wieku 10-15 lat w oparciu o zakres normy laboratorium centralnego. Normalizację ALT zdefiniowano jako wartość ALT, która zmieniła się z poziomu powyżej normalnego zakresu na początku badania do normalnego zakresu podczas danej wizyty po linii podstawowej.
Tydzień 192
Złożony punkt końcowy procentu uczestników z DNA HBV < 400 kopii/ml (69 j.m./ml) i znormalizowaną aktywnością AlAT (w oparciu o prawidłowy zakres AASLD) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Prawidłową aktywność AlAT zdefiniowano jako ≤ 30 j./l dla mężczyzn i kobiet w wieku 0-12 lat w oparciu o zakres normy pediatrycznej AASLD. Normalizację ALT zdefiniowano jako wartość ALT, która zmieniła się z poziomu powyżej normalnego zakresu na początku badania do normalnego zakresu podczas danej wizyty po linii podstawowej.
Tydzień 48
Złożony punkt końcowy dotyczący odsetka uczestników z HBV DNA < 400 kopii/ml (69 j.m./ml) i znormalizowaną aktywnością AlAT (w oparciu o prawidłowy zakres AASLD) w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 192
Prawidłową aktywność AlAT zdefiniowano jako ≤ 30 j./l dla mężczyzn i kobiet w wieku 0-12 lat w oparciu o zakres normy pediatrycznej AASLD. Normalizację ALT zdefiniowano jako wartość ALT, która zmieniła się z poziomu powyżej normalnego zakresu na początku badania do normalnego zakresu podczas danej wizyty po linii podstawowej.
Tydzień 192
Złożony punkt końcowy odsetka uczestników z DNA HBV < 400 kopii/ml (69 j.m./ml) i znormalizowaną aktywnością AlAT (na podstawie zakresu normy w laboratorium centralnym) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Normalną aktywność ALT zdefiniowano jako ≤ 34 j./l dla kobiet w wieku 2-15 lat lub mężczyzn w wieku 1-9 lat i ≤ 43 j./l dla mężczyzn w wieku 10-15 lat w oparciu o zakres normy laboratorium centralnego. Normalizację ALT zdefiniowano jako wartość ALT, która zmieniła się z poziomu powyżej normalnego zakresu na początku badania do normalnego zakresu podczas danej wizyty po linii podstawowej.
Tydzień 48
Złożony punkt końcowy odsetka uczestników z DNA HBV < 400 kopii/ml (69 j.m./ml) i znormalizowaną aktywnością AlAT (na podstawie zakresu normy w laboratorium centralnym) w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 192
Normalną aktywność ALT zdefiniowano jako ≤ 34 j./l dla kobiet w wieku 2-15 lat lub mężczyzn w wieku 1-9 lat i ≤ 43 j./l dla mężczyzn w wieku 10-15 lat w oparciu o zakres normy laboratorium centralnego. Normalizację ALT zdefiniowano jako wartość ALT, która zmieniła się z poziomu powyżej normalnego zakresu na początku badania do normalnego zakresu podczas danej wizyty po linii podstawowej.
Tydzień 192
Odsetek uczestników z DNA HBV < 169 kopii/ml (29 j.m./ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek uczestników z DNA HBV < 169 kopii/ml (29 j.m./ml) w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 192
Tydzień 192
Odsetek uczestników z utratą HBsAg w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Utratę HBsAg zdefiniowano jako zmianę z dodatniego lub braku HBsAg na początku badania na ujemny HBsAg.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z utratą HBsAg w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 192
Utratę HBsAg zdefiniowano jako zmianę z dodatniego lub braku HBsAg na początku badania na ujemny HBsAg.
Tydzień 192
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako utratę HBsAg i zmianę z ujemnego lub braku HBsAb na początku badania na dodatni HBsAb.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 192
Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako utratę HBsAg i zmianę z ujemnego lub braku HBsAb na początku badania na dodatni HBsAb.
Tydzień 192
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana sekwencji w obrębie polimerazy HBV w porównaniu z wartością wyjściową dla uczestników z wiremią (DNA HBV ≥ 400 kopii/ml [69 j.m./ml]), w tym uczestników z potwierdzonym przełomem wirusologicznym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Liczba uczestników ze zmianami sekwencji w obrębie polimerazy HBV od wartości wyjściowych dla uczestników z wiremią (DNA HBV ≥ 400 kopii/ml [69 j.m./ml]), w tym uczestników z potwierdzonym przełomem wirusologicznym w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Linia bazowa; Tydzień 96
Liczba uczestników ze zmianami sekwencji od wartości początkowej w obrębie polimerazy HBV dla uczestników z wiremią (DNA HBV ≥ 400 kopii/ml [69 j.m./ml]), w tym uczestników z potwierdzonym przełomem wirusologicznym w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 144
Linia bazowa; Tydzień 144
Liczba uczestników ze zmianami sekwencji od wartości początkowej w obrębie polimerazy HBV dla uczestników z wiremią (DNA HBV ≥ 400 kopii/ml [69 j.m./ml]), w tym uczestników z potwierdzonym przełomem wirusologicznym w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 192
Linia bazowa; Tydzień 192
Odsetek uczestników z ≥ 4% spadkiem gęstości mineralnej kości kręgosłupa (BMD) w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Odsetek uczestników ze spadkiem BMD kręgosłupa o ≥ 4% w stosunku do wartości wyjściowej w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 192
Linia bazowa; Tydzień 192
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości początkowej w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 192
Linia bazowa; Tydzień 192

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • (Oral Presentation) Mei-Hwei Chang, Jae Hong Park, Jorge A. Bezerra, Daniela Pacura, Sandeep Nijhawan, Byung-Ho Choe, et al. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) in Children with Chronic Hepatitis B (CHB). Hepatology, 2018; 68 (Suppl 1): 49A.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-174-0144
  • 2012-000586-20 (Numer EudraCT)
  • 2024-517526-26 (Inny identyfikator: CTIS Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami