Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den antivirale effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af tenofovirdisoproxilfumarat versus placebo hos pædiatriske deltagere med kronisk hepatitis B-infektion

14. januar 2026 opdateret af: Gilead Sciences

En randomiseret, dobbeltblind evaluering af den antivirale effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af tenofovirdisoproxilfumarat versus placebo hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B-infektion

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale virkning af tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF; TDF) versus placebo i pædiatrisk population (i alderen 2 til < 12 år på indskrivningstidspunktet) med kronisk hepatitis B (CHB)-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395 002
        • Nirmal Hospital Private Limited
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122 001
        • Medanta -The Medicity
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Colors Children Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre 314/30 Mirza Mandi Chowk
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011743
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Constantinesco
      • Craiova, Rumænien, 200515
        • Victor Babes Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisology
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Severance Children's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 2 til < 12 år
  • Vægt ≥ 10 kg
  • Kronisk HBV-infektion ≥ 6 måneder
  • Hepatitis B e-antigen (HBeAg)-positivt eller HBeAg-negativt
  • HBV-virusbelastning ≥ 100.000 kopier/ml
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 1,5 x den øvre grænse for normalområdet (ULN) ved screening
  • Kreatininclearance ≥ 80 ml/min/1,73 m^2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm^3, hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Negativ graviditetstest ved screening
  • Ingen tidligere tenofovir DF-behandling (deltagere kan have modtaget tidligere interferon-alfa og/eller anden oral anti-HBV-nukleosid/nukleotidbehandling; deltagere skal have afbrudt interferon-alfa-behandling ≥ 6 måneder før screening; deltagere har erfaring med andre anti-HBV-nukleosid /nukleotidbehandling skal have afbrudt behandlingen ≥ 16 uger før screening for at undgå opblussen, hvis den er randomiseret til placeboarmen)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Dekompenseret leversygdom
  • Modtog interferonbehandling inden for 6 måneder efter screening
  • Modtog anti-HBV nukleosid/nukleotidbehandling inden for 16 uger efter screening
  • Alfa-føtoproteinniveauer > 50 ng/ml
  • Bevis på hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV), akut hepatitis A-virus (HAV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis D-virus (HDV)
  • Kronisk leversygdom, der ikke skyldes HBV
  • Anamnese med betydelig nyre-, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller knoglesygdom
  • Langvarig non-steroid anti-inflammatorisk behandling

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tenofovir DF (blindet randomiseret behandling)
Deltagerne vil modtage tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF; TDF) i 72 uger (protokolændring 2) eller 48 uger (protokolændring 3).
Medicin: Tenofovir DF
  • Deltagere, der vejer ≥ 17 kg, vil modtage TDF én tablet indgivet oralt én gang dagligt (150, 200, 250 eller 300 mg tabletter baseret på kropsvægt).
  • Deltagere, der vejer < 17 kg eller ≥ 17 kg, og som ikke er i stand til at sluge en tablet, vil modtage TDF oralt pulver i en dosis på 8 mg/kg én gang dagligt op til en maksimal dosis på 300 mg.
Andre navne:
  • Viread®
Placebo komparator: Placebo for at matche TDF (Blinded Randomized Treatment)
Deltagerne vil modtage TDF-placebo i 72 uger (protokolændring 2) eller 48 uger (protokolændring 3).
Medicin: TDF Placebo
  • Deltagere, der vejer ≥ 17 kg, vil modtage TDF placebotablet indgivet oralt én gang dagligt.
  • Deltagere, der vejer < 17 kg eller ≥ 17 kg, og som ikke er i stand til at sluge en tablet, vil modtage TDF placebo oralt pulver én gang dagligt.
Eksperimentel: Tenofovir DF (Åben-label behandling)
Efter 72 uger (protokolændring 2) eller 48 uger (protokolændring 3) med blindet randomiseret behandling, vil deltagerne skifte til åben TDF-behandling i yderligere 120 uger (protokolændring 2) eller 144 uger (protokolændring 3).
Medicin: Tenofovir DF
  • Deltagere, der vejer ≥ 17 kg, vil modtage TDF én tablet indgivet oralt én gang dagligt (150, 200, 250 eller 300 mg tabletter baseret på kropsvægt).
  • Deltagere, der vejer < 17 kg eller ≥ 17 kg, og som ikke er i stand til at sluge en tablet, vil modtage TDF oralt pulver i en dosis på 8 mg/kg én gang dagligt op til en maksimal dosis på 300 mg.
Andre navne:
  • Viread®
Eksperimentel: Tenofovir DF (Open-label Extension Phase)
Efter afslutningen af ​​undersøgelsen i uge 192 kan deltagerne have mulighed for at modtage open-label TDF, indtil det er kommercielt tilgængeligt i det pågældende land til behandling af kronisk HBV hos deltagere på deres alder og vægt.
Medicin: Tenofovir DF
  • Deltagere, der vejer ≥ 17 kg, vil modtage TDF én tablet indgivet oralt én gang dagligt (150, 200, 250 eller 300 mg tabletter baseret på kropsvægt).
  • Deltagere, der vejer < 17 kg eller ≥ 17 kg, og som ikke er i stand til at sluge en tablet, vil modtage TDF oralt pulver i en dosis på 8 mg/kg én gang dagligt op til en maksimal dosis på 300 mg.
Andre navne:
  • Viread®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serum-HBV-DNA < 400 kopier/ml (69 IE/mL) i uge 48 (mangler = fejltilgang)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af deltagere med serum HBV DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) i uge 48 (mangler = udelukket tilgang)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis B e antigen (HBeAg) serokonversion i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBeAg-serokonversion blev defineret som HBeAg-tab og en ændring fra HBeAb-negativ eller manglende ved baseline til HBeAb-positiv.
Uge 48
Procentdel af deltagere med normal alaninaminotransferase (ALT) i uge 48, baseret på den amerikanske forening for undersøgelse af leversygdomme (AASLD) normalområde
Tidsramme: Uge 48
Normal ALAT blev defineret som ≤ 30 U/L for mænd og kvinder 0-12 år baseret på AASLD pædiatriske normalområde.
Uge 48
Procentdel af deltagere med normal ALT i uge 192, baseret på AASLD normalområdet
Tidsramme: Uge 192
Normal ALAT blev defineret som ≤ 30 U/L for mænd og kvinder 0-12 år baseret på AASLD pædiatriske normalområde.
Uge 192
Procentdel af deltagere med normal ALT i uge 48, baseret på det centrale laboratorienormalområde
Tidsramme: Uge 48
Normal ALAT blev defineret som ≤ 34 U/L for kvinder i alderen 2-15 år eller mænd i alderen 1-9 år og ≤ 43 U/L for mænd i alderen 10-15 år baseret på det centrale laboratorienormalområde.
Uge 48
Procentdel af deltagere med normal ALT i uge 192, baseret på det centrale laboratorienormalområde
Tidsramme: Uge 192
Normal ALAT blev defineret som ≤ 34 U/L for kvinder i alderen 2-15 år eller mænd i alderen 1-9 år og ≤ 43 U/L for mænd i alderen 10-15 år baseret på det centrale laboratorienormalområde.
Uge 192
Procentdel af deltagere med normaliseret ALT i uge 48, baseret på AASLD normalområdet
Tidsramme: Uge 48
Normal ALAT blev defineret som ≤ 30 U/L for mænd og kvinder 0-12 år baseret på AASLD pædiatriske normalområde. ALAT-normalisering blev defineret som en ALAT-værdi, der ændrede sig fra over normalområdet ved baseline til inden for normalområdet ved det givne postbaseline-besøg.
Uge 48
Procentdel af deltagere med normaliseret ALT i uge 192, baseret på AASLD normalområdet
Tidsramme: Uge 192
Normal ALAT blev defineret som ≤ 30 U/L for mænd og kvinder 0-12 år baseret på AASLD pædiatriske normalområde. ALAT-normalisering blev defineret som en ALAT-værdi, der ændrede sig fra over normalområdet ved baseline til inden for normalområdet ved det givne postbaseline-besøg.
Uge 192
Procentdel af deltagere med normaliseret ALT i uge 48, baseret på det centrale laboratorienormalområde
Tidsramme: Uge 48
Normal ALAT blev defineret som ≤ 34 U/L for kvinder i alderen 2-15 år eller mænd i alderen 1-9 år og ≤ 43 U/L for mænd i alderen 10-15 år baseret på det centrale laboratorienormalområde. ALAT-normalisering blev defineret som en ALAT-værdi, der ændrede sig fra over normalområdet ved baseline til inden for normalområdet ved det givne postbaseline-besøg.
Uge 48
Procentdel af deltagere med normaliseret ALT i uge 192, baseret på det centrale laboratorie-normalområde
Tidsramme: Uge 192
Normal ALAT blev defineret som ≤ 34 U/L for kvinder i alderen 2-15 år eller mænd i alderen 1-9 år og ≤ 43 U/L for mænd i alderen 10-15 år baseret på det centrale laboratorienormalområde. ALAT-normalisering blev defineret som en ALAT-værdi, der ændrede sig fra over normalområdet ved baseline til inden for normalområdet ved det givne postbaseline-besøg.
Uge 192
Sammensat endepunkt for procentdel af deltagere med HBV-DNA < 400 kopier/ml (69 IE/mL) og normaliseret ALT (baseret på AASLD-normalområde) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Normal ALAT blev defineret som ≤ 30 U/L for mænd og kvinder 0-12 år baseret på AASLD pædiatriske normalområde. ALAT-normalisering blev defineret som en ALAT-værdi, der ændrede sig fra over normalområdet ved baseline til inden for normalområdet ved det givne postbaseline-besøg.
Uge 48
Sammensat endepunkt for procentdel af deltagere med HBV-DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) og normaliseret ALT (baseret på AASLD-normalområde) i uge 192
Tidsramme: Uge 192
Normal ALAT blev defineret som ≤ 30 U/L for mænd og kvinder 0-12 år baseret på AASLD pædiatriske normalområde. ALAT-normalisering blev defineret som en ALAT-værdi, der ændrede sig fra over normalområdet ved baseline til inden for normalområdet ved det givne postbaseline-besøg.
Uge 192
Sammensat endepunkt for procentdel af deltagere med HBV-DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) og normaliseret ALT (baseret på det centrale laboratorie-normalområde) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Normal ALAT blev defineret som ≤ 34 U/L for kvinder i alderen 2-15 år eller mænd i alderen 1-9 år og ≤ 43 U/L for mænd i alderen 10-15 år baseret på det centrale laboratorienormalområde. ALAT-normalisering blev defineret som en ALAT-værdi, der ændrede sig fra over normalområdet ved baseline til inden for normalområdet ved det givne postbaseline-besøg.
Uge 48
Sammensat endepunkt for procentdel af deltagere med HBV-DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) og normaliseret ALT (baseret på det centrale laboratorie-normalområde) i uge 192
Tidsramme: Uge 192
Normal ALAT blev defineret som ≤ 34 U/L for kvinder i alderen 2-15 år eller mænd i alderen 1-9 år og ≤ 43 U/L for mænd i alderen 10-15 år baseret på det centrale laboratorienormalområde. ALAT-normalisering blev defineret som en ALAT-værdi, der ændrede sig fra over normalområdet ved baseline til inden for normalområdet ved det givne postbaseline-besøg.
Uge 192
Procentdel af deltagere med HBV-DNA < 169 kopier/ml (29 IE/mL) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBV-DNA < 169 kopier/ml (29 IE/ml) i uge 192
Tidsramme: Uge 192
Uge 192
Procentdel af deltagere med HBsAg-tab i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBsAg-tab blev defineret som en ændring fra HBsAg-positiv eller manglende ved baseline til HBsAg-negativ.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBsAg-tab i uge 192
Tidsramme: Uge 192
HBsAg-tab blev defineret som en ændring fra HBsAg-positiv eller manglende ved baseline til HBsAg-negativ.
Uge 192
Procentdel af deltagere med HBsAg-serokonversion i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBsAg-serokonversion blev defineret som HBsAg-tab og en ændring fra HBsAb-negativ eller manglende ved baseline til HBsAb-positiv.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBsAg-serokonversion i uge 192
Tidsramme: Uge 192
HBsAg-serokonversion blev defineret som HBsAg-tab og en ændring fra HBsAb-negativ eller manglende ved baseline til HBsAb-positiv.
Uge 192
Antal deltagere med sekvensændringer fra baseline inden for HBV-polymerasen for deltagere, der var viræmiske (HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml [69 IE/mL]) inklusive deltagere med bekræftet virologisk gennembrud i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Antal deltagere med sekvensændringer fra baseline inden for HBV-polymerasen for deltagere, der var viræmiske (HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml [69 IE/mL]) inklusive deltagere med bekræftet virologisk gennembrud i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Baseline; Uge 96
Antal deltagere med sekvensændringer fra baseline inden for HBV-polymerasen for deltagere, der var viræmiske (HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml [69 IE/mL]) inklusive deltagere med bekræftet virologisk gennembrud i uge 144
Tidsramme: Baseline; Uge 144
Baseline; Uge 144
Antal deltagere med sekvensændringer fra baseline inden for HBV-polymerasen for deltagere, der var viræmiske (HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml [69 IE/mL]) inklusive deltagere med bekræftet virologisk gennembrud i uge 192
Tidsramme: Baseline; Uge 192
Baseline; Uge 192
Procentdel af deltagere med ≥ 4 % fald fra baseline i Spine Bone Mineral Density (BMD) i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Procentdel af deltagere med ≥ 4 % fald fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 192
Tidsramme: Baseline; Uge 192
Baseline; Uge 192
Procentvis ændring fra baseline i BMD af rygsøjlen i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Procentvis ændring fra baseline i BMD af rygsøjlen i uge 192
Tidsramme: Baseline; Uge 192
Baseline; Uge 192

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • (Oral Presentation) Mei-Hwei Chang, Jae Hong Park, Jorge A. Bezerra, Daniela Pacura, Sandeep Nijhawan, Byung-Ho Choe, et al. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) in Children with Chronic Hepatitis B (CHB). Hepatology, 2018; 68 (Suppl 1): 49A.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2017

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-174-0144
  • 2012-000586-20 (EudraCT nummer)
  • 2024-517526-26 (Anden identifikator: CTIS Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger