Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupa, wieloośrodkowa próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MK-8457 u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (MK-8457-010)

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza IIa, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe, ogólnoświatowe badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności MK-8457 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na terapię anty-TNF-α

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MK-8457 + metotreksat (MTX) u uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na przeciwnowotworowy czynnik martwicy α (anty-TNF-α) terapia. Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​wśród uczestników z aktywnym RZS, MK-8457 w dawce 100 mg dwa razy dziennie (BID) + MTX będzie lepszy niż placebo + MTX, co zmierzono na podstawie zmiany wskaźnika aktywności choroby 28 białka C-reaktywnego (DAS28- CRP) po 12 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu podstawowym uczestnicy otrzymywali zaślepiony MK-8457 100 mg + MTX lub dopasowane placebo + MTX przez okres do 24 tygodni. W 12. i 18. tygodniu przeprowadzono ocenę skuteczności w celu określenia możliwości wczesnej ucieczki, zdefiniowanej jako <20% poprawa liczby bolesnych i obrzękniętych stawów. Uczestnicy, którzy ukończyli badanie podstawowe i ci, którzy kwalifikowali się do wcześniejszej ucieczki, mogli zapisać się do 76-tygodniowego przedłużenia bezpieczeństwa, w którym uczestnicy mieli otrzymać MK-8457 100 mg dwa razy na dobę + MTX metodą otwartej próby.

Wszyscy uczestnicy muszą być leczeni MTX przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i otrzymywać stabilną dawkę MTX przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Ponadto każdy uczestnik musiał przejść nieudane leczenie 1 lub 2 terapiami anty-TNF-α lub nie tolerować terapii anty-TNF-α przed badaniem przesiewowym. W przypadku uczestników, u których terapia zakończyła się niepowodzeniem, leczenie terapiami anty-TNF-α musiało trwać co najmniej 3 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Czynne reumatoidalne zapalenie stawów zdefiniowane jako obecność >= 6 obrzękniętych stawów (liczba 66) i >= 6 stawów bolesnych (liczba stawów 68)
  • Poziom białka C-reaktywnego we krwi >0,9 mg/dl lub podwyższona szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) >28 mm/godz. i objawy zapalenia błony maziowej w badaniu obrazowym
  • American College of Rheumatology Funkcjonalna klasa I, II lub III
  • Otrzymywał metotreksat przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym z regionalnie stałą dawką tygodniową przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Dawka metotreksatu musi pozostać stabilna do 24. tygodnia badania.
  • Nieudane leczenie 1 lub 2 terapiami przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (anty-TNF-α) lub nietolerancja terapii anty-TNF-α przed badaniem przesiewowym
  • W przypadku stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych środków przeciwbólowych uczestnik musi przyjmować stabilną dawkę
  • Brak historii nieleczonej utajonej lub czynnej gruźlicy (TB) przed punktem wyjściowym
  • Uczestnicy z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie 2 dopuszczalnych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby zapalnej innej niż reumatoidalne zapalenie stawów, w tym między innymi łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, tocznia rumieniowatego układowego lub boreliozy
  • Hospitalizacja z powodu ostrego incydentu sercowo-naczyniowego, choroby sercowo-naczyniowej lub operacji sercowo-naczyniowej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Uczestnik ma przeszczepiony narząd, z wyłączeniem przeszczepu rogówki, wykonany > 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku
  • Historia lub obecnie trwająca, przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w przeszłości (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywało lub było uzależnione od narkotyków lub alkoholu
  • Wcześniejsza ekspozycja na fostamatinib lub inne inhibitory kinazy tyrozynowej śledziony
  • Wcześniejsza ekspozycja na 3 lub więcej środków terapeutycznych anty-TNF
  • Był leczony z powodu RZS za pomocą dostępnego na rynku środka biologicznego (innego niż środki terapeutyczne anty-TNF) i nie powiodło się leczenie z powodu braku skuteczności
  • Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Ciężkie zakażenie oportunistyczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie podstawowe: MK-8457
Uczestnicy otrzymywali doustnie MK-8457 w dawce 100 mg dwa razy dziennie (BID) z MTX w stabilnej dawce otrzymanej po włączeniu do badania. Badanie podstawowe trwało do 24 tygodni.
Lek: MK-8457 100 mg
MK-8457 100 mg doustnie BID
Lek: Metotreksat
MTX podawany w stabilnej dawce otrzymanej na początku badania
Inne nazwy:
  • Reumatreks
  • Trexalla
Komparator placebo: Badanie podstawowe: placebo
Uczestnicy otrzymywali doustnie placebo dwa razy na dobę z MTX w stabilnej dawce otrzymanej po włączeniu do badania. Badanie podstawowe trwało do 24 tygodni.
Lek: Metotreksat
MTX podawany w stabilnej dawce otrzymanej na początku badania
Inne nazwy:
  • Reumatreks
  • Trexalla
Lek: Dopasowana dawka placebo
Dopasowane dawki placebo podawane doustnie BID
Eksperymentalny: Rozszerzenie bezpieczeństwa: MK-8457
Uczestnicy otrzymywali doustnie MK-8457 w dawce 100 mg dwa razy dziennie (BID) z MTX w stabilnej dawce otrzymanej po włączeniu do badania. Przedłużenie bezpieczeństwa miało trwać do 76 tygodni.
Lek: MK-8457 100 mg
MK-8457 100 mg doustnie BID
Lek: Metotreksat
MTX podawany w stabilnej dawce otrzymanej na początku badania
Inne nazwy:
  • Reumatreks
  • Trexalla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali aktywności choroby (DAS28) w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą białka C-reaktywnego (CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
DAS28-CRP jest parametrem ciągłym opartym na uzyskanym statystycznie wskaźniku obejmującym tkliwe stawy (28 stawów; 0=brak, 1=obecność; TEN28), obrzęknięte stawy (28 stawów; 0=brak, 1=obecność; SW28), CRP (marker stanu zapalnego, spadek wskazuje na poprawę) i ogólna wizualna skala analogowa (VAS) pacjenta (0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo źle; GH). Definiuje się go następująco: DAS28-CRP = 0,56 × SQRT(TEN28) + 0,28 × SQRT(SW28) + 0,36 × ln (CRP+1) + 0,014 × GH + 0,96. DAS28-CRP to skala od 0 do 10, gdzie wyższe wartości wskazują na większą aktywność choroby RA. Ta miara wyników dotyczyła tylko uczestników badania podstawowego.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 20 odpowiedzi w American College of Rheumatology (ACR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedzi ACR to numeryczne pomiary poprawy w wielu kryteriach oceny choroby. Odpowiedź ACR20 jest zdefiniowana jako poprawa o ≥20% w 1) liczbie obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby stawów bolesnych (68 stawów) (0 = brak; 1 = obecny) i 2) poprawa o ≥20% w 3 z następujących 5 ocen: a) ogólna ocena bólu przez uczestnika na wizualnej skali analogowej (VAS, brak bólu = 0 do skrajnego bólu = 100); b) Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta VAS (bardzo dobrze = 0 do bardzo źle = 100); c) Globalna ocena aktywności choroby przez badacza VAS (bardzo dobrze = 0 do bardzo słabo = 100; d) ocena funkcjonowania uczestnika w 8 obszarach funkcjonalnych mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ), łączne wyniki w zakresie od braku trudności = 0 do niezdolności do wykonywania zadań =24; oraz e) białko C-reaktywne w surowicy (spadek wskazuje na poprawę). Ta miara wyników dotyczyła tylko uczestników badania podstawowego.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia Niepełnosprawność (indeks niepełnosprawności HAQ) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Stan funkcjonalny badanej osoby oceniano za pomocą Indeksu Niepełnosprawności HAQ w skali Likerta. To narzędzie składające się z 20 pytań ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności dnia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0, co oznacza brak trudności, do 3, co oznacza niemożność wykonania zadania w tym obszarze. Ogólny wynik Indeksu Niepełnosprawności jest średnią z 8 wyników obszarów funkcjonalnych i również waha się od 0 do 3, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą niepełnosprawność. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ta miara wyników dotyczyła tylko uczestników badania podstawowego.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedzi ACR to numeryczne pomiary poprawy w wielu kryteriach oceny choroby. Odpowiedź ACR50 definiuje się jako poprawę o ≥50% w zakresie 1) liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby stawów bolesnych (68 stawów) (0 = brak; 1 = obecny) i 2) poprawę o ≥50% w 3 z następujących 5 ocen: a) ogólna ocena bólu przez uczestnika na wizualnej skali analogowej (VAS, brak bólu = 0 do skrajnego bólu = 100); b) Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta VAS (bardzo dobrze = 0 do bardzo źle = 100); c) Globalna ocena aktywności choroby przez badacza VAS (bardzo dobrze = 0 do bardzo słabo = 100; d) ocena funkcjonowania uczestnika w 8 obszarach funkcjonalnych mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ), łączne wyniki w zakresie od braku trudności = 0 do niezdolności do wykonywania zadań =24; oraz e) białko C-reaktywne w surowicy (spadek wskazuje na poprawę). Ta miara wyników dotyczyła tylko uczestników badania podstawowego.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedzi ACR to numeryczne pomiary poprawy w wielu kryteriach oceny choroby. Odpowiedź ACR20 jest zdefiniowana jako poprawa o ≥20% w 1) liczbie obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby stawów bolesnych (68 stawów) (0 = brak; 1 = obecny) i 2) poprawa o ≥20% w 3 z następujących 5 ocen: a) ogólna ocena bólu przez uczestnika na wizualnej skali analogowej (VAS, brak bólu = 0 do skrajnego bólu = 100); b) Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta VAS (bardzo dobrze = 0 do bardzo źle = 100); c) Globalna ocena aktywności choroby przez badacza VAS (bardzo dobrze = 0 do bardzo słabo = 100; d) ocena funkcjonowania uczestnika w 8 obszarach funkcjonalnych mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ), łączne wyniki w zakresie od braku trudności = 0 do niezdolności do wykonywania zadań =24; oraz e) białko C-reaktywne w surowicy (spadek wskazuje na poprawę). Ta miara wyników dotyczyła tylko uczestników badania podstawowego.
Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-CRP w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
DAS28-CRP jest parametrem ciągłym opartym na uzyskanym statystycznie wskaźniku obejmującym tkliwe stawy (28 stawów; 0=brak, 1=obecność; TEN28), obrzęknięte stawy (28 stawów; 0=brak, 1=obecność; SW28), CRP (spadek wskazuje na poprawę) i Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta, wizualna skala analogowa (VAS) (0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo źle; GH, ). Definiuje się go następująco: DAS28-CRP = 0,56 × SQRT(TEN28) + 0,28 × SQRT(SW28) + 0,36 × ln (CRP+1) + 0,014 × GH + 0,96. DAS28-CRP to skala od 0 do 10, gdzie wyższe wartości wskazują na większą aktywność choroby RA. Ta miara wyników dotyczyła tylko uczestników badania podstawowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedzi ACR to numeryczne pomiary poprawy w wielu kryteriach oceny choroby. Odpowiedź ACR50 jest zdefiniowana jako poprawa o ≥50% w 1) liczbie obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby stawów bolesnych (68 stawów) (0=brak; 1=obecność) i 2) poprawa o ≥50% w 3 z następujących 5 ocen: a) ogólna ocena bólu przez uczestnika na wizualnej skali analogowej (VAS, 0=brak bólu do 100=ekstremalny ból); b) Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta VAS (0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo źle); c) Globalna ocena aktywności choroby przez badacza VAS (0=bardzo dobrze do 100=bardzo słabo; d) ocena funkcjonowania uczestnika w 8 obszarach funkcjonalnych mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ), łączne wyniki w zakresie od 0=brak trudności do 24=niezdolność do wykonywania zadań; oraz e) CRP (spadek wskazuje na poprawę). Ta miara wyników dotyczyła tylko uczestników badania podstawowego.
Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w Indeksie Niepełnosprawności HAQ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Stan funkcjonalny badanej osoby oceniano za pomocą Indeksu Niepełnosprawności HAQ w skali Likerta. To narzędzie składające się z 20 pytań ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności dnia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0, co oznacza brak trudności, do 3, co oznacza niemożność wykonania zadania w tym obszarze. Ogólny wynik Indeksu Niepełnosprawności jest średnią z 8 wyników obszarów funkcjonalnych i również waha się od 0 do 3, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą niepełnosprawność. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ta miara wyników dotyczyła tylko uczestników badania podstawowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8457-010
  • 2012-002181-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami