Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MK-8457 hos deltagere med leddegigt (MK-8457-010)

13. juli 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, verdensomspændende, proof-of-concept klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MK-8457 hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis og en Utilstrækkelig respons eller intolerance over for anti-TNF-α-terapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-8457 + Methotrexat (MTX) hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis (RA) og en utilstrækkelig respons eller intolerance over for anti-tumor nekrose faktor α (anti-TNF-α) terapi. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at blandt deltagere med aktiv RA vil MK-8457 100 mg to gange dagligt (BID) + MTX være overlegen i forhold til placebo + MTX målt ved ændringen i Disease Activity Score 28 C-Reactive Protein (DAS28- CRP) efter 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I basisstudiet skulle deltagerne modtage blindet MK-8457 100 mg + MTX eller matchet placebo + MTX i op til 24 uger. I uge 12 og 18 blev effektivitetsevaluering udført for at vurdere egnethed til tidlig flugt, defineret som <20 % forbedring i antallet af ømme og hævede led. Deltagere, der gennemførte basisstudiet, og de, der var berettiget til tidlig flugt, kunne tilmelde sig den 76-ugers sikkerhedsudvidelse, hvor deltagerne skulle modtage åbent MK-8457 100 mg BID + MTX.

Alle deltagere skal have været behandlet med MTX i mindst 3 måneder før screening og have modtaget en stabil dosis af MTX i mindst 4 uger før screening. Derudover skal hver deltager enten have mislykket behandling med 1 eller 2 anti-TNF-α-terapier eller være intolerant over for anti-TNF-α-behandling før screening. For deltagere, der mislykkedes i behandlingen, skal behandlingen med anti-TNF-α-terapier have været i mindst 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis i mindst 6 måneder før screening
  • Aktiv reumatoid arthritis som defineret ved tilstedeværelsen af ​​>= 6 hævede led (af 66-tal) og >= 6 ømme led (af 68-led)
  • C-reaktivt proteinniveau i blodet >0,9 mg/dL eller en forhøjet erytrocytsedimentationshastighed (ESR) >28 mm/time og tegn på synovitis ved billeddannelse
  • American College of Rheumatology funktionel klasse I, II eller III
  • Modtog methotrexat i minimum 3 måneder før screening med en regionalt passende stabil ugentlig dosis i mindst 4 uger før screening. Dosis af methotrexat skal forblive stabil gennem uge 24 af undersøgelsen.
  • Mislykket behandling med 1 eller 2 anti-tumor nekrose faktor alfa (anti-TNF-α) behandlinger eller var intolerant over for anti-TNF-α behandling før screening
  • Hvis du bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre smertestillende midler, skal deltageren have en stabil dosis
  • Ingen historie med hverken ubehandlet latent eller aktiv tuberkulose (TB) før baseline
  • Deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at forblive afholdende eller bruge 2 acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af anden inflammatorisk sygdom end leddegigt, herunder men ikke begrænset til psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus eller borreliose
  • Hospitalsindlæggelse på grund af en akut kardiovaskulær hændelse, kardiovaskulær sygdom eller kardiovaskulær operation inden for 6 måneder efter screening
  • Deltageren har et transplanteret organ, undtagen hornhindetransplantation, udført > 3 måneder før den første dosis af forsøgsmedicin
  • Anamnese med eller aktuel igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C testresultat
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en historie (inden for de seneste 2 år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Tidligere eksponering for fostamatinib eller andre milttyrosinkinasehæmmere
  • Forudgående eksponering for 3 eller flere anti-TNF-terapeutiske midler
  • Er blevet behandlet for RA med et markedsført biologisk middel (andre end anti-TNF-terapeutiske midler) og mislykkedes med midlet på grund af manglende effekt
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg inden for 4 uger før screening
  • Alvorlig opportunistisk infektion inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Basisundersøgelse: MK-8457
Deltagerne modtog MK-8457 100 mg doseret to gange dagligt (BID) oralt med MTX i den stabile dosis, der blev modtaget ved studieindskrivning. Basisundersøgelsen varede op til 24 uger.
Medicin: MK-8457 100 mg
MK-8457 100 mg doseret oralt BID
Medicin: Methotrexat
MTX doseret ved den stabile dosis, der blev modtaget ved undersøgelsens start
Andre navne:
  • Rheumatrex
  • Trexall
Placebo komparator: Basisundersøgelse: Placebo
Deltagerne modtog placebo to gange dagligt oralt med MTX i den stabile dosis, der blev modtaget ved studieindskrivning. Basisundersøgelsen varede op til 24 uger.
Medicin: Methotrexat
MTX doseret ved den stabile dosis, der blev modtaget ved undersøgelsens start
Andre navne:
  • Rheumatrex
  • Trexall
Medicin: Dosis-match placebo
Dosis-matchet placebo doseret oralt BID
Eksperimentel: Sikkerhedsudvidelse: MK-8457
Deltagerne modtog MK-8457 100 mg doseret to gange dagligt (BID) oralt med MTX i den stabile dosis, der blev modtaget ved studieindskrivning. Sikkerhedsforlængelsen skulle vare op til 76 uger.
Medicin: MK-8457 100 mg
MK-8457 100 mg doseret oralt BID
Medicin: Methotrexat
MTX doseret ved den stabile dosis, der blev modtaget ved undersøgelsens start
Andre navne:
  • Rheumatrex
  • Trexall

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (DAS28) målt ved C-reaktivt protein (CRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
DAS28-CRP er en kontinuerlig parameter baseret på et statistisk udledt indeks, der kombinerer ømme led (28 led; 0 = fraværende, 1 = til stede; TEN28), hævede led (28 led; 0 = fraværende, 1 = til stede; SW28), CRP (en inflammatorisk markør, fald indikerer forbedring) og Patient's Global Assessment of Disease Activity Visual Analog Scale (VAS) (0 = klarer sig meget godt til 100 = klarer sig meget dårligt; GH). Den er defineret som følger: DAS28-CRP = 0,56 × SQRT(TEN28) + 0,28 × SQRT(SW28) + 0,36 × ln (CRP+1) + 0,014 × GH + 0,96. DAS28-CRP er en skala fra 0 til 10 med højere værdier, der indikerer større RA-sygdomsaktivitet. Dette resultatmål gjaldt kun for deltagere i basisstudiet.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår et American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR-responser er numeriske målinger af forbedring i flere sygdomsvurderingskriterier. En ACR20-respons er defineret som en ≥20 % forbedring i 1) antal hævede led (66 led) og ømme led (68 led) (0 = Fraværende; 1 = Til stede) og 2) ≥20 % forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: a) en deltagers samlede vurdering af smerte på en visuel analog skala (VAS, ingen smerte =0 til ekstrem smerte =100); b) Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS (klarer sig meget godt =0 til meget dårligt =100); c) Investigator's Global Assessment of Disease Activity VAS (gør det meget godt =0 til gør det meget dårligt =100; d) Deltagerens vurdering af funktion på tværs af 8 funktionsområder målt ved Health Assessment Questionnaire (HAQ), samlede score spænder fra ingen vanskeligheder =0 til manglende evne til at udføre opgaver =24; og e) serum C-reaktivt protein (fald indikerer forbedring). Dette resultatmål gjaldt kun for deltagere i basisstudiet.
Uge 12
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability (HAQ Disability Index) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagerens funktionelle status blev vurderet ved hjælp af handicapindekset for HAQ på en Likert-skala. Dette instrument med 20 spørgsmål vurderer sværhedsgraden af ​​en person med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og daglige aktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område. Den overordnede score for handicapindekset er gennemsnittet af de 8 funktionsområdesscorer og varierer også fra 0 til 3, hvor en lavere score indikerer mindre handicap. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Dette resultatmål gjaldt kun for deltagere i basisstudiet.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår et ACR50-svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR-responser er numeriske målinger af forbedring i flere sygdomsvurderingskriterier. En ACR50-respons er defineret som en ≥50 % forbedring i 1) hævede led (66 led) og ømme led (68 led) (0 = Fraværende; 1 = Til stede) og 2) ≥50 % forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: a) en deltagers samlede vurdering af smerte på en visuel analog skala (VAS, ingen smerte =0 til ekstrem smerte =100); b) Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS (klarer sig meget godt =0 til meget dårligt =100); c) Investigator's Global Assessment of Disease Activity VAS (gør det meget godt =0 til gør det meget dårligt =100; d) Deltagerens vurdering af funktion på tværs af 8 funktionsområder målt ved Health Assessment Questionnaire (HAQ), samlede score spænder fra ingen vanskeligheder =0 til manglende evne til at udføre opgaver =24; og e) serum C-reaktivt protein (fald indikerer forbedring). Dette resultatmål gjaldt kun for deltagere i basisstudiet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår et ACR20-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR-responser er numeriske målinger af forbedring i flere sygdomsvurderingskriterier. En ACR20-respons er defineret som en ≥20 % forbedring i 1) antal hævede led (66 led) og ømme led (68 led) (0 = Fraværende; 1 = Til stede) og 2) ≥20 % forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: a) en deltagers samlede vurdering af smerte på en visuel analog skala (VAS, ingen smerte =0 til ekstrem smerte =100); b) Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS (klarer sig meget godt =0 til meget dårligt =100); c) Investigator's Global Assessment of Disease Activity VAS (gør det meget godt =0 til gør det meget dårligt =100; d) Deltagerens vurdering af funktion på tværs af 8 funktionsområder målt ved Health Assessment Questionnaire (HAQ), samlede score spænder fra ingen vanskeligheder =0 til manglende evne til at udføre opgaver =24; og e) serum C-reaktivt protein (fald indikerer forbedring). Dette resultatmål gjaldt kun for deltagere i basisstudiet.
Uge 24
Ændring fra baseline i DAS28-CRP i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
DAS28-CRP er en kontinuerlig parameter baseret på et statistisk udledt indeks, der kombinerer ømme led (28 led; 0 = fraværende, 1 = til stede; TEN28), hævede led (28 led; 0 = fraværende, 1 = til stede; SW28), CRP (fald indikerer forbedring) og Patients Global Assessment of Disease Activity Visual Analog Scale (VAS) (0 = klarer sig meget godt til 100 = klarer sig meget dårligt; GH, ). Den er defineret som følger: DAS28-CRP = 0,56 × SQRT(TEN28) + 0,28 × SQRT(SW28) + 0,36 × ln (CRP+1) + 0,014 × GH + 0,96. DAS28-CRP er en skala fra 0 til 10 med højere værdier, der indikerer større RA-sygdomsaktivitet. Dette resultatmål gjaldt kun for deltagere i basisstudiet.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår et ACR50-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR-responser er numeriske målinger af forbedring i flere sygdomsvurderingskriterier. En ACR50-respons er defineret som en ≥50 % forbedring i 1) hævede led (66 led) og ømme led (68 led) (0=Fraværende; 1=Nuværende) og 2) ≥50 % forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: a) en deltagers samlede vurdering af smerte på en visuel analog skala (VAS, 0=ingen smerte til 100=ekstrem smerte); b) Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS (0 = klarer sig meget godt til 100 = klarer sig meget dårligt); c) Investigator's Global Assessment of Disease Activity VAS (0 = klarer sig meget godt til 100 = klarer sig meget dårligt; d) deltagerens vurdering af funktion på tværs af 8 funktionsområder målt ved Health Assessment Questionnaire (HAQ), samlede score spænder fra 0 = ingen vanskeligheder til 24=manglende evne til at udføre opgaver; og e) CRP (fald indikerer forbedring). Dette resultatmål gjaldt kun for deltagere i basisstudiet.
Uge 24
Ændring fra baseline i HAQ Disability Index i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Deltagerens funktionelle status blev vurderet ved hjælp af handicapindekset for HAQ på en Likert-skala. Dette instrument med 20 spørgsmål vurderer sværhedsgraden af ​​en person med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og daglige aktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område. Den overordnede score for handicapindekset er gennemsnittet af de 8 funktionsområdesscorer og varierer også fra 0 til 3, hvor en lavere score indikerer mindre handicap. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Dette resultatmål gjaldt kun for deltagere i basisstudiet.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8457-010
  • 2012-002181-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger