Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przygotowania jelita do kapsułki jelita grubego

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Poprawa przygotowania jelita do kapsułki jelita grubego: pikosalaks i prukalopryd vs. PEG i prukalopryd

Endoskopia kapsułkowa jelita grubego to technologia, która została opracowana jako nieinwazyjna metoda badania jelita grubego. Największym ograniczeniem w jego stosowaniu było znalezienie preparatu do jelita grubego, który zarówno odpowiednio oczyści okrężnicę, aby zapewnić dobrą wizualizację błony śluzowej, jak i pomoże przepchnąć kapsułkę przez okrężnicę. Większość badań przeprowadzono w Europie przy użyciu leków przygotowujących jelito, które nie są zatwierdzone do użytku w Ameryce Północnej.

Celem tego badania jest porównanie połączenia glikolu polietylenowego (PEG) i prukaloprydu z pikosalaksem i prukaloprydem w celu określenia, który schemat zapewni lepsze oczyszczenie okrężnicy z torebki jelita grubego. Zarówno PEG, jak i Picosalax to preparaty jelitowe, które są rutynowo stosowane do kolonoskopii w Kanadzie. Prukalopryd to nowy lek niedawno zatwierdzony do stosowania w Kanadzie, który poprawia motorykę jelit i powinien pomóc w pasażu kapsułek okrężnicy.

Pacjenci kierowani na kolonoskopię zostaną włączeni do badania i przydzieleni losowo do jednego ze schematów przygotowania jelita. Zostaną poddani przygotowaniu jelita w podzielonej dawce za pomocą PEG lub Picosalax, co jest rutynową metodą kolonoskopii. W ramach standardowego przygotowania jelita, pacjenci przydzieleni losowo do grupy Picosalax będą przyjmować dulcolax trzy noce przed badaniem, a następnie ponownie dwie noce przed badaniem. Wieczorem przed badaniem pacjenci przyjmą PEG 2L lub jedną saszetkę Picosalaksu. Następnego ranka przyjmą kolejną dawkę PEG (pojemnik 2-litrowy) lub jedną saszetkę Picosalaksu. Następnie tego ranka przyjmą kapsułkę z okrężnicy i dawkę prukaloprydu. Po 7 godzinach wrócą na oddział endoskopii, gdzie zostaną poddani kolonoskopii, która jest standardem postępowania przy badaniu jelita grubego.

Obrazy z torebki jelita grubego zostaną poddane przeglądowi, a jakość przygotowania jelita zostanie oceniona przy użyciu wcześniej zatwierdzonej skali. Wysunięto hipotezę, że reżim pikosalaksu i prukaloprydu zapewni lepsze oczyszczenie okrężnicy niż PEG i prukalopryd, ponieważ w okrężnicy będzie mniej mętnego płynu i umożliwi lepszy widok błony śluzowej. Wykrywanie polipów i nieprawidłowości błony śluzowej wykryte za pomocą torebki jelita grubego będzie również porównywane z polipami i nieprawidłowościami wykrytymi podczas kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Hotel Dieu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci kierowani na kolonoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy dysfagii
  • Niedrożność jelit lub niedrożność jelit
  • Znane zwężenie lub przetoka
  • Zapalna choroba jelit
  • Przebyta operacja jelita cienkiego lub grubego
  • Ciężka gastropareza lub zaburzenie motoryki
  • Zaburzenia czynności nerek (GFR<55 w ciągu 3 miesięcy badania)
  • Zastoinowa niewydolność serca (NYHA III lub IV)
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Marskość lub ciężka dysfunkcja wątroby (wodobrzusze lub wynik INR>2)
  • Historia poważnej arytmii
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PEG i prukalopryd
Lek: KOŁEK
PEG 2L o godzinie 18:00 w nocy przed badaniem i 2L o godzinie 05:00 rano w dniu testu.
Lek: Prukalopryd
Prukalopryd 2 mg zostanie podany o godzinie 08:00 w dniu badania, w tym samym czasie, w którym podawana jest kapsułka okrężnicy. Dwie godziny później pozycja torebki okrężnicy zostanie oceniona za pomocą przeglądarki w czasie rzeczywistym. Jeśli kapsułka nie dotrze do jelita ślepego, w tym czasie zostanie podana druga dawka Prukaloprydu 2 mg.
Procedura: Kapsułka okrężnicy
Kapsułka okrężnicy zostanie połknięta o godzinie 08:00 w dniu testu. Kapsułka będzie miała siedem godzin na oczyszczenie jelita. Obrazy zostaną przejrzane przez dwóch endoskopistów z doświadczeniem w odczytywaniu wideoendoskopii kapsułowej.
Procedura: Kolonoskopia
O godzinie 15:00 w dniu testu wszystkie osoby wrócą na oddział endoskopii w celu wykonania kolonoskopii.
Eksperymentalny: Pikosalaks i Prukalopryd
Lek: Prukalopryd
Prukalopryd 2 mg zostanie podany o godzinie 08:00 w dniu badania, w tym samym czasie, w którym podawana jest kapsułka okrężnicy. Dwie godziny później pozycja torebki okrężnicy zostanie oceniona za pomocą przeglądarki w czasie rzeczywistym. Jeśli kapsułka nie dotrze do jelita ślepego, w tym czasie zostanie podana druga dawka Prukaloprydu 2 mg.
Procedura: Kapsułka okrężnicy
Kapsułka okrężnicy zostanie połknięta o godzinie 08:00 w dniu testu. Kapsułka będzie miała siedem godzin na oczyszczenie jelita. Obrazy zostaną przejrzane przez dwóch endoskopistów z doświadczeniem w odczytywaniu wideoendoskopii kapsułowej.
Procedura: Kolonoskopia
O godzinie 15:00 w dniu testu wszystkie osoby wrócą na oddział endoskopii w celu wykonania kolonoskopii.
Lek: Pikosalaks
Jedna saszetka o godzinie 18:00 w noc poprzedzającą badanie Jedna saszetka o godzinie 05:00 w dniu badania
Lek: Bisakodyl
Bisacodyl 10mg wieczorem 3 noce przed zabiegiem i ponownie 10mg 2 noce przed zabiegiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości przygotowania jelita za pomocą wcześniej zdefiniowanej skali.
Ramy czasowe: Oceniane podczas przeglądu obrazów kapsułki okrężnicy (od przyjęcia kapsułki do wydalenia kapsułki lub wyczerpania baterii — maksymalnie 10 godzin) oraz podczas kolonoskopii tego samego dnia (przy użyciu wcześniej zdefiniowanej skali zgodnie z opisem )

Skala oczyszczania:

  • Słaba: Błona śluzowa zasłonięta przez nieprzezroczyste zanieczyszczenia lub mętny płyn
  • Dostateczny: Część błony śluzowej zasłonięta przez mętny płyn i/lub zanieczyszczenia uniemożliwiające uwidocznienie polipów o wielkości >5 mm
  • Dobrze: Płyn był klarowny, a małe kawałki gruzu nie przesłaniały polipów >5 mm
  • Doskonały: Płyn był klarowny i wolny od zanieczyszczeń lub zawierał tylko małe kawałki

Skala efektu bąbelkowego:

  • Istotne: Pęcherzyki przeszkadzają w badaniu, >10% powierzchni jest zasłonięte przez bąbelki.
  • Nieistotne: Brak pęcherzyków lub pęcherzyki, które nie przeszkadzają w badaniu, <10% powierzchni zasłonięte przez pęcherzyki.
Oceniane podczas przeglądu obrazów kapsułki okrężnicy (od przyjęcia kapsułki do wydalenia kapsułki lub wyczerpania baterii — maksymalnie 10 godzin) oraz podczas kolonoskopii tego samego dnia (przy użyciu wcześniej zdefiniowanej skali zgodnie z opisem )
Liczba osób, które przeszły pełne badanie kapsułki jelita grubego (tj. przepuściły kapsułkę jelita grubego przed kolonoskopią)
Ramy czasowe: Oceniono podczas przeglądu obrazu kapsułki jelita grubego
Oceniono podczas przeglądu obrazu kapsułki jelita grubego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji pacjentów na preparaty jelitowe.
Ramy czasowe: Oceniane w momencie połknięcia kapsułki okrężnicy (obejmie okres od rozpoczęcia przygotowania jelita, jak opisano wcześniej, do spożycia kapsułki okrężnicy)
Kwestionariusz ankiety do wypełnienia przez uczestników w czasie endoskopii kapsułkowej jelita grubego oceniający tolerancję preparatu i działania niepożądane.
Oceniane w momencie połknięcia kapsułki okrężnicy (obejmie okres od rozpoczęcia przygotowania jelita, jak opisano wcześniej, do spożycia kapsułki okrężnicy)
Opróżnianie żołądka oraz czas pasażu jelita cienkiego i grubego
Ramy czasowe: Oceniane w czasie przeglądania obrazów kapsułek jelita grubego (będą monitorowane od momentu spożycia kapsułki do momentu wydalenia kapsułki lub wyczerpania baterii — maksymalnie 10 godzin)
Określenie czasu potrzebnego do przejścia kapsułki przez żołądek, jelito cienkie i jelito grube dla dwóch różnych preparatów na podstawie obrazów zebranych podczas badania.
Oceniane w czasie przeglądania obrazów kapsułek jelita grubego (będą monitorowane od momentu spożycia kapsułki do momentu wydalenia kapsułki lub wyczerpania baterii — maksymalnie 10 godzin)
Porównanie dokładnej identyfikacji zmian błony śluzowej (np. stanu zapalnego) i wykrywania polipów z kolonoskopią.
Ramy czasowe: Określane w czasie przeglądu obrazów kapsułki okrężnicy (oceniane od czasu połknięcia kapsułki do momentu wyrzucenia kapsułki lub wyczerpania baterii – maks. 10 godzin) i oceniane podczas kolonoskopii tego samego dnia.
Nieprawidłowości stwierdzone podczas przeglądania obrazów torebki jelita grubego zostaną porównane z nieprawidłowościami stwierdzonymi podczas kolonoskopii udokumentowanymi w raporcie z kolonoskopii.
Określane w czasie przeglądu obrazów kapsułki okrężnicy (oceniane od czasu połknięcia kapsułki do momentu wyrzucenia kapsułki lub wyczerpania baterii – maks. 10 godzin) i oceniane podczas kolonoskopii tego samego dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen's University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hotel Dieu Hospital (Gastrointestinal Diseases Research Unit)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lawrence Hookey, Queens University
  • Dyrektor Studium: Darlene Brady, Queens University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DMED-1478-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami