Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przygotowania jelita do kapsułki jelita grubego

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Poprawa przygotowania jelita do kapsułki jelita grubego: pikosalaks i prukalopryd vs. PEG i prukalopryd

Endoskopia kapsułkowa jelita grubego to technologia, która została opracowana jako nieinwazyjna metoda badania jelita grubego. Największym ograniczeniem w jego stosowaniu było znalezienie preparatu do jelita grubego, który zarówno odpowiednio oczyści okrężnicę, aby zapewnić dobrą wizualizację błony śluzowej, jak i pomoże przepchnąć kapsułkę przez okrężnicę. Większość badań przeprowadzono w Europie przy użyciu leków przygotowujących jelito, które nie są zatwierdzone do użytku w Ameryce Północnej.

Celem tego badania jest porównanie połączenia glikolu polietylenowego (PEG) i prukaloprydu z pikosalaksem i prukaloprydem w celu określenia, który schemat zapewni lepsze oczyszczenie okrężnicy z torebki jelita grubego. Zarówno PEG, jak i Picosalax to preparaty jelitowe, które są rutynowo stosowane do kolonoskopii w Kanadzie. Prukalopryd to nowy lek niedawno zatwierdzony do stosowania w Kanadzie, który poprawia motorykę jelit i powinien pomóc w pasażu kapsułek okrężnicy.

Pacjenci kierowani na kolonoskopię zostaną włączeni do badania i przydzieleni losowo do jednego ze schematów przygotowania jelita. Zostaną poddani przygotowaniu jelita w podzielonej dawce za pomocą PEG lub Picosalax, co jest rutynową metodą kolonoskopii. W ramach standardowego przygotowania jelita, pacjenci przydzieleni losowo do grupy Picosalax będą przyjmować dulcolax trzy noce przed badaniem, a następnie ponownie dwie noce przed badaniem. Wieczorem przed badaniem pacjenci przyjmą PEG 2L lub jedną saszetkę Picosalaksu. Następnego ranka przyjmą kolejną dawkę PEG (pojemnik 2-litrowy) lub jedną saszetkę Picosalaksu. Następnie tego ranka przyjmą kapsułkę z okrężnicy i dawkę prukaloprydu. Po 7 godzinach wrócą na oddział endoskopii, gdzie zostaną poddani kolonoskopii, która jest standardem postępowania przy badaniu jelita grubego.

Obrazy z torebki jelita grubego zostaną poddane przeglądowi, a jakość przygotowania jelita zostanie oceniona przy użyciu wcześniej zatwierdzonej skali. Wysunięto hipotezę, że reżim pikosalaksu i prukaloprydu zapewni lepsze oczyszczenie okrężnicy niż PEG i prukalopryd, ponieważ w okrężnicy będzie mniej mętnego płynu i umożliwi lepszy widok błony śluzowej. Wykrywanie polipów i nieprawidłowości błony śluzowej wykryte za pomocą torebki jelita grubego będzie również porównywane z polipami i nieprawidłowościami wykrytymi podczas kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Hotel Dieu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci kierowani na kolonoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy dysfagii
  • Niedrożność jelit lub niedrożność jelit
  • Znane zwężenie lub przetoka
  • Zapalna choroba jelit
  • Przebyta operacja jelita cienkiego lub grubego
  • Ciężka gastropareza lub zaburzenie motoryki
  • Zaburzenia czynności nerek (GFR<55 w ciągu 3 miesięcy badania)
  • Zastoinowa niewydolność serca (NYHA III lub IV)
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Marskość lub ciężka dysfunkcja wątroby (wodobrzusze lub wynik INR>2)
  • Historia poważnej arytmii
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG i prukalopryd
Lek: KOŁEK
PEG 2L o godzinie 18:00 w nocy przed badaniem i 2L o godzinie 05:00 rano w dniu testu.
Lek: Prukalopryd
Prukalopryd 2 mg zostanie podany o godzinie 08:00 w dniu badania, w tym samym czasie, w którym podawana jest kapsułka okrężnicy. Dwie godziny później pozycja torebki okrężnicy zostanie oceniona za pomocą przeglądarki w czasie rzeczywistym. Jeśli kapsułka nie dotrze do jelita ślepego, w tym czasie zostanie podana druga dawka Prukaloprydu 2 mg.
Procedura: Kapsułka okrężnicy
Kapsułka okrężnicy zostanie połknięta o godzinie 08:00 w dniu testu. Kapsułka będzie miała siedem godzin na oczyszczenie jelita. Obrazy zostaną przejrzane przez dwóch endoskopistów z doświadczeniem w odczytywaniu wideoendoskopii kapsułowej.
Procedura: Kolonoskopia
O godzinie 15:00 w dniu testu wszystkie osoby wrócą na oddział endoskopii w celu wykonania kolonoskopii.
Eksperymentalny: Pikosalaks i Prukalopryd
Lek: Prukalopryd
Prukalopryd 2 mg zostanie podany o godzinie 08:00 w dniu badania, w tym samym czasie, w którym podawana jest kapsułka okrężnicy. Dwie godziny później pozycja torebki okrężnicy zostanie oceniona za pomocą przeglądarki w czasie rzeczywistym. Jeśli kapsułka nie dotrze do jelita ślepego, w tym czasie zostanie podana druga dawka Prukaloprydu 2 mg.
Procedura: Kapsułka okrężnicy
Kapsułka okrężnicy zostanie połknięta o godzinie 08:00 w dniu testu. Kapsułka będzie miała siedem godzin na oczyszczenie jelita. Obrazy zostaną przejrzane przez dwóch endoskopistów z doświadczeniem w odczytywaniu wideoendoskopii kapsułowej.
Procedura: Kolonoskopia
O godzinie 15:00 w dniu testu wszystkie osoby wrócą na oddział endoskopii w celu wykonania kolonoskopii.
Lek: Pikosalaks
Jedna saszetka o godzinie 18:00 w noc poprzedzającą badanie Jedna saszetka o godzinie 05:00 w dniu badania
Lek: Bisakodyl
Bisacodyl 10mg wieczorem 3 noce przed zabiegiem i ponownie 10mg 2 noce przed zabiegiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości przygotowania jelita za pomocą wcześniej zdefiniowanej skali.
Ramy czasowe: Oceniane podczas przeglądu obrazów kapsułki okrężnicy (od przyjęcia kapsułki do wydalenia kapsułki lub wyczerpania baterii — maksymalnie 10 godzin) oraz podczas kolonoskopii tego samego dnia (przy użyciu wcześniej zdefiniowanej skali zgodnie z opisem )

Skala oczyszczania:

  • Słaba: Błona śluzowa zasłonięta przez nieprzezroczyste zanieczyszczenia lub mętny płyn
  • Dostateczny: Część błony śluzowej zasłonięta przez mętny płyn i/lub zanieczyszczenia uniemożliwiające uwidocznienie polipów o wielkości >5 mm
  • Dobrze: Płyn był klarowny, a małe kawałki gruzu nie przesłaniały polipów >5 mm
  • Doskonały: Płyn był klarowny i wolny od zanieczyszczeń lub zawierał tylko małe kawałki

Skala efektu bąbelkowego:

  • Istotne: Pęcherzyki przeszkadzają w badaniu, >10% powierzchni jest zasłonięte przez bąbelki.
  • Nieistotne: Brak pęcherzyków lub pęcherzyki, które nie przeszkadzają w badaniu, <10% powierzchni zasłonięte przez pęcherzyki.
Oceniane podczas przeglądu obrazów kapsułki okrężnicy (od przyjęcia kapsułki do wydalenia kapsułki lub wyczerpania baterii — maksymalnie 10 godzin) oraz podczas kolonoskopii tego samego dnia (przy użyciu wcześniej zdefiniowanej skali zgodnie z opisem )
Liczba osób, które przeszły pełne badanie kapsułki jelita grubego (tj. przepuściły kapsułkę jelita grubego przed kolonoskopią)
Ramy czasowe: Oceniono podczas przeglądu obrazu kapsułki jelita grubego
Oceniono podczas przeglądu obrazu kapsułki jelita grubego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji pacjentów na preparaty jelitowe.
Ramy czasowe: Oceniane w momencie połknięcia kapsułki okrężnicy (obejmie okres od rozpoczęcia przygotowania jelita, jak opisano wcześniej, do spożycia kapsułki okrężnicy)
Kwestionariusz ankiety do wypełnienia przez uczestników w czasie endoskopii kapsułkowej jelita grubego oceniający tolerancję preparatu i działania niepożądane.
Oceniane w momencie połknięcia kapsułki okrężnicy (obejmie okres od rozpoczęcia przygotowania jelita, jak opisano wcześniej, do spożycia kapsułki okrężnicy)
Opróżnianie żołądka oraz czas pasażu jelita cienkiego i grubego
Ramy czasowe: Oceniane w czasie przeglądania obrazów kapsułek jelita grubego (będą monitorowane od momentu spożycia kapsułki do momentu wydalenia kapsułki lub wyczerpania baterii — maksymalnie 10 godzin)
Określenie czasu potrzebnego do przejścia kapsułki przez żołądek, jelito cienkie i jelito grube dla dwóch różnych preparatów na podstawie obrazów zebranych podczas badania.
Oceniane w czasie przeglądania obrazów kapsułek jelita grubego (będą monitorowane od momentu spożycia kapsułki do momentu wydalenia kapsułki lub wyczerpania baterii — maksymalnie 10 godzin)
Porównanie dokładnej identyfikacji zmian błony śluzowej (np. stanu zapalnego) i wykrywania polipów z kolonoskopią.
Ramy czasowe: Określane w czasie przeglądu obrazów kapsułki okrężnicy (oceniane od czasu połknięcia kapsułki do momentu wyrzucenia kapsułki lub wyczerpania baterii – maks. 10 godzin) i oceniane podczas kolonoskopii tego samego dnia.
Nieprawidłowości stwierdzone podczas przeglądania obrazów torebki jelita grubego zostaną porównane z nieprawidłowościami stwierdzonymi podczas kolonoskopii udokumentowanymi w raporcie z kolonoskopii.
Określane w czasie przeglądu obrazów kapsułki okrężnicy (oceniane od czasu połknięcia kapsułki do momentu wyrzucenia kapsułki lub wyczerpania baterii – maks. 10 godzin) i oceniane podczas kolonoskopii tego samego dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Współpracownicy

Hotel Dieu Hospital (Gastrointestinal Diseases Research Unit)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Hookey, Queens University
  • Dyrektor Studium: Darlene Brady, Queens University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMED-1478-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KOŁEK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj