Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i aktywność rekreacyjna osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

19 października 2020 zaktualizowane przez: Susanne Bejerot, Karolinska Institutet

Terapia poznawczo-behawioralna i zajęcia rekreacyjne dla dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Randomizowana kontrolowana próba.

Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby dorosłe z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i normalną inteligencją poprawiają się po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy) leczenia grupowego za pomocą Terapii Poznawczo-Behawioralnej lub zajęć rekreacyjnych w grupach liczących 6-8 uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania było porównanie dwóch interwencji grupowych dla pacjentów psychiatrycznych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i normalną inteligencją: terapii poznawczo-behawioralnej opracowanej dla dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu oraz aktywności rekreacyjnej, umożliwiającej interakcje społeczne. Interwencja związana z aktywnością rekreacyjną służyła jako opcja o niewielkim wpływie, łatwa do zorganizowania w społeczności. To nie jest placebo; raczej kontroluje pozytywne efekty, które wynikają z ustrukturyzowanego środowiska społecznego i otoczenia grupowego. Badacze postawili hipotezę, że obie interwencje doprowadzą do poprawy jakości życia, samopoczucia i złagodzenia objawów psychiatrycznych, z większym efektem w interwencji Terapii Poznawczo-Behawioralnej w porównaniu z aktywnością rekreacyjną. Przeprowadzono zbiorczą obserwację w ciągu 5,5 roku od rozpoczęcia leczenia. Dodatkowe pytania dostosowane do grupy pacjentów zostały dodane w tym punkcie czasowym trwającym 5 i pół roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-11281
        • Northern Stockholm psychiatry, St. Göran hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Normalna inteligencja zakładana przez szkolnictwo ogólnodostępne
  • Akceptacja ustawienia grupowego
  • Możliwość samodzielnego transportu do kliniki (z pomocą lub bez)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne nadużywanie substancji
  • Obecna psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
36 tygodniowych sesji (1 rok kalendarzowy) terapii poznawczo-behawioralnej w grupie.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna

Interwencja CBT składała się z pięciu elementów: (a) struktura, (b) ustawienie grupy, (c) psychoedukacja, (d) szkolenie społeczne i (e) CBT.

Uczestnikom przedstawiono plan sesji na cały rok oraz segregator, w którym trzymali wszystkie materiały. Ponadto każda sesja miała ściśle określony program: (1) wprowadzenie i prezentacja programu dnia, (2) podsumowanie zadań domowych z poprzedniej sesji, (3) wykład psychoedukacyjny i dyskusja nad tematem sesji, ( 4) przerwa kawowa z bułeczkami lub kanapkami i interakcja społeczna, (5) ćwiczenie relaksacyjne lub mindfulness, (6) dyskusja i ćwiczenia na temat sesji, (7) rozdanie prac domowych oraz (8) ocena i zakończenie sesji.
Aktywny komparator: Interwencja w działalność rekreacyjną
36 sesji (1 rok kalendarzowy) interwencji grupowej umożliwiającej interakcję społeczną i przełamanie izolacji społecznej.
Behawioralne: Interwencja w działalność rekreacyjną
Terapeuci nie stosowali celowych interwencji, takich jak psychoedukacja, trening społeczny czy CBT. Zamiast tego interwencja opierała się wyłącznie na strukturze i ustawieniu grupowym. Podczas pierwszej sesji uczestnicy zostali poproszeni o zapisanie zajęć grupowych, w które chcieliby się zaangażować. Terapeuci stworzyli listę sugerowanych aktywności, takich jak zwiedzanie muzeów, granie w gry planszowe, gotowanie, wizyty w restauracjach, pływanie łódką, kino i spacery. Uczestnicy głosowali za działalnością kolejnej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Jakości Życia (QOLI, Frisch i in. 1992)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy) i podczas skumulowanej obserwacji w ciągu 5 lat po zakończeniu leczenia
Zmiany w Inwentarzu Jakości Życia od wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy) i podczas skumulowanej obserwacji w ciągu 5 lat po zakończeniu leczenia
Poczucie koherencji (SoC, Antonovsky 1993)
Ramy czasowe: Na początku i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
Skala samooceny, zmiana od wartości początkowej
Na początku i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
Dziesięciopunktowa Skala Samooceny Rosenberga (RSES, Rosenberg 1962)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia wyjściowa) i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
Zostało to wykorzystane do pomiaru poczucia własnej wartości, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
Przed leczeniem (linia wyjściowa) i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
Wersje dla pacjentów skali Clinical Global Impression - Severity (pacjent CGI-S)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
Nasilenie upośledzenia na początku badania oceniane przez pacjenta. Zmiana w stosunku do linii bazowej.
Przed zabiegiem i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (pacjent CGI-I)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (początkowo) i podczas skumulowanej obserwacji w ciągu 5 lat po zakończeniu leczenia
Ocena pacjenta w siedmiostopniowej skali Likerta
Przed leczeniem (początkowo) i podczas skumulowanej obserwacji w ciągu 5 lat po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloraz autyzmu (AQ, Baron-Cohen i in. 2001)
Ramy czasowe: Na początku i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
50-itemowy instrument przesiewowy do pomiaru cech autystycznych. Zmiana w stosunku do linii bazowej.
Na początku i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
Skala samooceny dorosłych ADHD (ASRS, Kessler i in. 2005)
Ramy czasowe: Na początku i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
To jest skala samooceny do pomiaru nieuwagi, nadpobudliwości i impulsywności.
Na początku i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
Inwentarz Depresji Becka (BDI, Beck i wsp. 1996)
Ramy czasowe: Na początku i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji do oceny depresji.
Na początku i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
Lista kontrolna objawów 90 (SCL-90, Derogatis i Cleary 1977)
Ramy czasowe: Na początku i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
Jest to kwestionariusz samooceny składający się z 90 pozycji, oceniający obecność i nasilenie różnych objawów psychiatrycznych
Na początku i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadkowicz
Ramy czasowe: Po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
W ilu sesjach uczestniczył każdy pacjent z 36 sesji.
Po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health and Social Affairs, Sweden

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susanne Bejerot, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dnr 52-6104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami