Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i aktywność rekreacyjna osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)
19 października 2020 zaktualizowane przez: Susanne Bejerot, Karolinska Institutet
Terapia poznawczo-behawioralna i zajęcia rekreacyjne dla dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Randomizowana kontrolowana próba.
Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby dorosłe z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i normalną inteligencją poprawiają się po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy) leczenia grupowego za pomocą Terapii Poznawczo-Behawioralnej lub zajęć rekreacyjnych w grupach liczących 6-8 uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było porównanie dwóch interwencji grupowych dla pacjentów psychiatrycznych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i normalną inteligencją: terapii poznawczo-behawioralnej opracowanej dla dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu oraz aktywności rekreacyjnej, umożliwiającej interakcje społeczne.
Interwencja związana z aktywnością rekreacyjną służyła jako opcja o niewielkim wpływie, łatwa do zorganizowania w społeczności.
To nie jest placebo; raczej kontroluje pozytywne efekty, które wynikają z ustrukturyzowanego środowiska społecznego i otoczenia grupowego.
Badacze postawili hipotezę, że obie interwencje doprowadzą do poprawy jakości życia, samopoczucia i złagodzenia objawów psychiatrycznych, z większym efektem w interwencji Terapii Poznawczo-Behawioralnej w porównaniu z aktywnością rekreacyjną.
Przeprowadzono zbiorczą obserwację w ciągu 5,5 roku od rozpoczęcia leczenia.
Dodatkowe pytania dostosowane do grupy pacjentów zostały dodane w tym punkcie czasowym trwającym 5 i pół roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE-11281
- Northern Stockholm psychiatry, St. Göran hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Normalna inteligencja zakładana przez szkolnictwo ogólnodostępne
- Akceptacja ustawienia grupowego
- Możliwość samodzielnego transportu do kliniki (z pomocą lub bez)
Kryteria wyłączenia:
- Obecne nadużywanie substancji
- Obecna psychoza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
36 tygodniowych sesji (1 rok kalendarzowy) terapii poznawczo-behawioralnej w grupie.
|
Interwencja CBT składała się z pięciu elementów: (a) struktura, (b) ustawienie grupy, (c) psychoedukacja, (d) szkolenie społeczne i (e) CBT. Uczestnikom przedstawiono plan sesji na cały rok oraz segregator, w którym trzymali wszystkie materiały. Ponadto każda sesja miała ściśle określony program: (1) wprowadzenie i prezentacja programu dnia, (2) podsumowanie zadań domowych z poprzedniej sesji, (3) wykład psychoedukacyjny i dyskusja nad tematem sesji, ( 4) przerwa kawowa z bułeczkami lub kanapkami i interakcja społeczna, (5) ćwiczenie relaksacyjne lub mindfulness, (6) dyskusja i ćwiczenia na temat sesji, (7) rozdanie prac domowych oraz (8) ocena i zakończenie sesji. |
|
Aktywny komparator: Interwencja w działalność rekreacyjną
36 sesji (1 rok kalendarzowy) interwencji grupowej umożliwiającej interakcję społeczną i przełamanie izolacji społecznej.
|
Terapeuci nie stosowali celowych interwencji, takich jak psychoedukacja, trening społeczny czy CBT.
Zamiast tego interwencja opierała się wyłącznie na strukturze i ustawieniu grupowym.
Podczas pierwszej sesji uczestnicy zostali poproszeni o zapisanie zajęć grupowych, w które chcieliby się zaangażować.
Terapeuci stworzyli listę sugerowanych aktywności, takich jak zwiedzanie muzeów, granie w gry planszowe, gotowanie, wizyty w restauracjach, pływanie łódką, kino i spacery.
Uczestnicy głosowali za działalnością kolejnej sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Jakości Życia (QOLI, Frisch i in. 1992)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy) i podczas skumulowanej obserwacji w ciągu 5 lat po zakończeniu leczenia
|
Zmiany w Inwentarzu Jakości Życia od wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy) i podczas skumulowanej obserwacji w ciągu 5 lat po zakończeniu leczenia
|
|
Poczucie koherencji (SoC, Antonovsky 1993)
Ramy czasowe: Na początku i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
|
Skala samooceny, zmiana od wartości początkowej
|
Na początku i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
|
|
Dziesięciopunktowa Skala Samooceny Rosenberga (RSES, Rosenberg 1962)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia wyjściowa) i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
|
Zostało to wykorzystane do pomiaru poczucia własnej wartości, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Przed leczeniem (linia wyjściowa) i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
|
|
Wersje dla pacjentów skali Clinical Global Impression - Severity (pacjent CGI-S)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
|
Nasilenie upośledzenia na początku badania oceniane przez pacjenta.
Zmiana w stosunku do linii bazowej.
|
Przed zabiegiem i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
|
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (pacjent CGI-I)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (początkowo) i podczas skumulowanej obserwacji w ciągu 5 lat po zakończeniu leczenia
|
Ocena pacjenta w siedmiostopniowej skali Likerta
|
Przed leczeniem (początkowo) i podczas skumulowanej obserwacji w ciągu 5 lat po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloraz autyzmu (AQ, Baron-Cohen i in. 2001)
Ramy czasowe: Na początku i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
|
50-itemowy instrument przesiewowy do pomiaru cech autystycznych.
Zmiana w stosunku do linii bazowej.
|
Na początku i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
|
|
Skala samooceny dorosłych ADHD (ASRS, Kessler i in. 2005)
Ramy czasowe: Na początku i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
|
To jest skala samooceny do pomiaru nieuwagi, nadpobudliwości i impulsywności.
|
Na początku i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI, Beck i wsp. 1996)
Ramy czasowe: Na początku i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji do oceny depresji.
|
Na początku i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
|
|
Lista kontrolna objawów 90 (SCL-90, Derogatis i Cleary 1977)
Ramy czasowe: Na początku i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
|
Jest to kwestionariusz samooceny składający się z 90 pozycji, oceniający obecność i nasilenie różnych objawów psychiatrycznych
|
Na początku i po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadkowicz
Ramy czasowe: Po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
|
W ilu sesjach uczestniczył każdy pacjent z 36 sesji.
|
Po 36 sesjach (1 rok kalendarzowy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne Bejerot, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 52-6104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .