Białko serwatkowe w średnim terminie (MEP) (MEP)
Człowiek udowodnił, że potrafi żyć i pracować w środowisku kosmicznym, ale ze względu na brak istotnego mechanicznego obciążenia mięśni i kości, przesunięcia płynów oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (głównie z powodu czynniki), narażenie na mikrograwitację powoduje stopniową degradację mięśni, kości i chrząstek, wyniszczenie układu sercowo-naczyniowego i zmiany metaboliczne. Środki zaradcze zapobiegające wszelkiemu osłabieniu systemów fizjologicznych nie są jeszcze w pełni skuteczne i wymagają dalszych badań.
Powszechnie stosowanym modelem symulacji fizjologicznego wpływu mikrograwitacji na organizm ludzki na ziemi jest łóżko typu head-down-tilt 6°. W niniejszym badaniu model został wykorzystany do zbadania potencjalnych środków zaradczych wobec dekondycjonowania związanego z lotami kosmicznymi.
Jedną z najbardziej restrykcyjnych zmian pojawiających się podczas lotów kosmicznych, a także podczas leżenia w łóżku, są zaniki mięśni spowodowane nieużywaniem. Są one związane ze spadkiem syntezy białek mięśniowych, a nie ze wzrostem rozpadu białek mięśniowych. Oprócz skutecznego środka zaradczego podczas treningu, w tym kontekście zyskują na znaczeniu także żywieniowe środki zaradcze: wykazano, że uzupełnienie konwencjonalnej diety białkiem serwatkowym lub niezbędnymi aminokwasami zwiększa syntezę białek mięśniowych. Ze względu na te właściwości anaboliczne białko serwatki wydaje się obiecujące w przeciwdziałaniu zanikowi mięśni wywołanemu nieużywaniem.
Wadami wysokiego spożycia białka są efekty wapniowe, przypisywane uwalnianiu protonów podczas metabolizowania aminokwasów zawierających siarkę. Wykazano, że tak zwana „kwasica metaboliczna niskiego stopnia” aktywuje osteoklastyczną resorpcję kości i degradację białek mięśniowych. Dlatego, aby zmaksymalizować potencjał anaboliczny suplementacji białka serwatki, należy zrekompensować właściwości kwasotwórcze. Jak sugerują wcześniejsze prace, przesunięcie równowagi kwasowo-zasadowej w kierunku kwasowym i wynikające z tego zmiany w obrocie kostnym i białkowym mogą być utrudnione przez suplementację zasadowymi solami mineralnymi.
W związku z tym przeprowadzono średniookresowe badanie dotyczące leżenia w łóżku w celu zbadania wpływu połączonej suplementacji białka serwatki (0,6 g/kg masy ciała/dzień) i wodorowęglanu potasu (90 mmol/dzień) jako potencjalnego środka zaradczego dla wielu fizjologiczne i metaboliczne zmiany w organizmie człowieka wynikające z rzeczywistej i symulowanej mikrograwitacji.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 51147
- DLR German Aerospace Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, 20 -45 lat
- BMI: 20 - 25 kg/m2
- Wzrost: 158 - 190 cm
- Waga: 65 - 85 kg
- maksymalny względny pobór tlenu: 30 - 60 ml/min/kg
- niepalący
- pomyślne badania lekarskie i psychologiczne
- Chęć udziału w całym badaniu
- podpisana świadoma zgoda
- ubezpieczenie społeczne
- Wyczyść kontrolę przeszłości kryminalnej
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie narkotyków, leków lub alkoholu
- Wegetarianie, Weganie
- Migreny
- Historia choroby psychicznej
- Klaustrofobia
- Historia: dysfunkcja tarczycy, kamienie nerkowe, cukrzyca, alergie, nadciśnienie, hipokalcemia, kwasica moczowa, lipidemia, hiperhomocysteinemia
- Reumatyzm
- Urazy mięśni, chrząstek lub stawów
- Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia czynności nerek, przepuklina rozworu przełykowego
- Przewlekły ból pleców
- Choroby kości
- Przepuklina dysków
- Urazy ścięgna Achillesa
- Zerwanie więzadła krzyżowego lub inny poważny uraz kolana
- BMD powyżej 1,5 odchylenia standardowego < t-score
- Historia nietolerancji ortostatycznej lub zaburzeń przedsionkowych
- Niedokrwistość
- Niedobór witaminy D
- Pozytywna odpowiedź w skriningu zakrzepicy
- Zastosowanie implantów metalowych, materiału do osteosyntezy
- Porfiria, dyskrazja krwi
- HIV, zapalenie wątroby
- Zwiększone ciśnienie w oku wewnętrznym
- Nietolerancja na miejscowe środki znieczulające
- Udział w innym badaniu do trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MEP-1
|
0,6 mmol WP/kg masy ciała + 90 mmol KHCO3 podczas leżenia w łóżku
Leżenie w łóżku bez suplementu diety
|
|
Eksperymentalny: Poseł do PE-2
|
0,6 mmol WP/kg masy ciała + 90 mmol KHCO3 podczas leżenia w łóżku
Leżenie w łóżku bez suplementu diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość osocza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
|
|
Maksymalna objętość poboru tlenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
|
|
Izometryczny moment obrotowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
Podczas testu maksymalnego skurczu izometrycznego na prostownikach i zginaczach kolan, zginaczach podeszwowych i grzbietowych, prostownikach i zginaczach łokci, moment izometryczny będzie mierzony w Nm.
|
Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
|
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
|
|
Metabolizm kości
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 2,5,14,21 dniach leżenia w łóżku, 1, 5, 14, 28 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
Stan wyjściowy, po 2,5,14,21 dniach leżenia w łóżku, 1, 5, 14, 28 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
|
|
Gęstość mineralna kości + zawartość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
|
|
Równowaga na stojąco
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
|
|
Lokomocja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
Lokomocja będzie oceniana za pomocą Dynamic Gait Index, szczegółowymi parametrami są: Total Score i Subscore
|
Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Codziennie przez okres 35 dni
|
Codziennie przez okres 35 dni
|
|
|
Ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dniu leżenia w łóżku, 1,2,4 dnia po zakończeniu leżenia w łóżku
|
Stan wyjściowy, po 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dniu leżenia w łóżku, 1,2,4 dnia po zakończeniu leżenia w łóżku
|
|
|
Monitorowanie stanu witaminy K
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 2,5,14,21 dniach leżenia w łóżku, 1, 5 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
Stan wyjściowy, po 2,5,14,21 dniach leżenia w łóżku, 1, 5 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
|
|
Metabolizm tłuszczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku, 4 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku, 4 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
|
|
Bilans azotu
Ramy czasowe: Codziennie przez 33 dni
|
Codziennie przez 33 dni
|
|
|
Metabolizm energetyczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
|
|
Aktywność glukokortykoidów
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 2,3,7,8,12,13,16,17 dniach leżenia w łóżku, 2,3 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
Stan wyjściowy, po 2,3,7,8,12,13,16,17 dniach leżenia w łóżku, 2,3 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
|
|
Metabolizm mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
|
|
Równowaga kwasowej zasady
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 2, 14, 21 dniach leżenia w łóżku, 5 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
Stan wyjściowy, po 2, 14, 21 dniach leżenia w łóżku, 5 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
|
|
Aktywność współczulna podczas stresu ortostatycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
Aktywność nerwu współczulnego mięśnia mierzono przez rejestrację MSNA techniką mikroneurografii.
|
Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
|
Orientacja wizualna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 6,12,20 dniach leżenia w łóżku, 2,4 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
Orientacja wzrokowa jest oceniana za pomocą „Testu rozpoznawania znaków zorientowanych” i testu świetlnej linii.
Głównym parametrem jest Wynik.
|
Stan wyjściowy, po 6,12,20 dniach leżenia w łóżku, 2,4 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
|
Reakcje galaniny i adrenomeduliny w osoczu podczas testu pochylenia głowy do góry (stres ortostatyczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
|
|
Metabolizm i grubość chrząstki
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 2,3,5,7,14,21 dniach leżenia w łóżku, 5 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
Stan wyjściowy, po 2,3,5,7,14,21 dniach leżenia w łóżku, 5 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
|
|
Układ krwiotwórczy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 10, 21 dniach leżenia w łóżku, 1, 28 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
Liczba krwinek, retikulocyty, haptoglobina, bilirubina, ferrytyna, EPO, trombopoetyna, urobilinogen w moczu i urobilinogen w kale (markery degradacji komórek krwi)
|
Stan wyjściowy, po 10, 21 dniach leżenia w łóżku, 1, 28 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
|
Nagromadzenie tłuszczu w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 10, 21 dniach leżenia w łóżku, 3, 28 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
Stan wyjściowy, po 10, 21 dniach leżenia w łóżku, 3, 28 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
|
|
Struktura ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku, 2, 28 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku, 2, 28 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
|
|
Ból głowy – częstotliwość i jakość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, codziennie przez 21 dni leżenia w łóżku
|
Wartość wyjściowa, codziennie przez 21 dni leżenia w łóżku
|
|
|
Objętość mięśni
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 20, 21 dniach leżenia w łóżku, 3 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
Stan wyjściowy, po 20, 21 dniach leżenia w łóżku, 3 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
|
|
Wolna zawartość wody i tłuszczu w mięśniach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 20, 21 dniach leżenia w łóżku, 3 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
Stan wyjściowy, po 20, 21 dniach leżenia w łóżku, 3 dni po zakończeniu leżenia w łóżku
|
|
|
Tolerancja ortostatyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
Tolerancja ortostatyczna zostanie oceniona za pomocą testu pochylenia głowy do góry.
Następujące parametry są oceniane w celu pomiaru tolerancji ortostatycznej: częstość akcji serca z uderzenia na uderzenie [bpm], ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie [bpm] czas do stanu przedomdleniowego [min, s]
|
Wartość wyjściowa, po 21 dniach leżenia w łóżku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESA-AO-06-BR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .