Produkty zawierające oliwaminę w leczeniu pacjentów z niegojącymi się owrzodzeniami kończyn dolnych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma 18 lat lub więcej.
• Pacjent ma rozpoznanie stopy tętniczej, stopy cukrzycowej, niewydolności żylnej lub odleżyny lub rany operacyjnej i urazowej.
• Docelowym wrzodem/raną badaną pacjenta jest owrzodzenie/rana pełnej grubości kończyny dolnej, niezajmujące ścięgna, torebki ani kości.
• Docelowe badanie pacjenta owrzodzenie/rana ma powierzchnię ≥1,0 ​​cm2 i ≤10,0 cm2 w dniu pierwszej konsultacji.
• Badane owrzodzenie/rana występowały przez ponad 6 tygodni przed pierwszą konsultacją.
• Pacjenci z deformacją stopy Charcota mogą być przyjmowani, dopóki choroba Charcota nie jest aktywna, a owrzodzenie można odciążyć za pomocą aparatu ortotycznego.
• Pacjent ma prawidłowe krążenie w kończynie dolnej, o czym świadczy ABI (mierzony metodą Dopplera) ≥ 0,7. Jeśli pacjent ma nieściśliwe tętnice kończyn dolnych, co udokumentowano wartością ABI >1,3, wówczas wskaźnik paluch-ramię musi być >0,6 lub ciśnienie w palcu stopy >50 mm Hg.
• Pacjent musi mieć odpowiednie wsparcie w domu, aby przestrzegać wszystkich wizyt i procedur wymaganych w protokole, odciążania lub redystrybucji ciśnienia zgodnie z wymaganiami oraz właściwego stosowania badanych produktów i schematu leczenia rany.
• Przed badaniem przesiewowym pacjent lub jego przedstawiciel prawny przeczytali i podpisali formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną.

Kryteria wyłączenia:

• Owrzodzenie/rana o powierzchni ≥10,0 cm2 i ≤1,0 cm2 w dniu pierwszej konsultacji nie kwalifikuje się do tego badania.
• U pacjenta występują kliniczne objawy gangreny lub infekcji na dowolnej części dotkniętej chorobą stopy.
• Badacz lub personel badawczy ocenia, że ​​pacjent nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał codziennych instrukcji dotyczących pielęgnacji ran lub wizyt studyjnych.
• U pacjenta występują kliniczne objawy czynnej posocznicy lub zakażenia inwazyjnego (np. zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku).
• Pacjent ma odsłonięte mięśnie, ścięgna lub kości w dowolnej loży owrzodzenia.
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek składnik badanego produktu – Oliwaminę10.
• Pacjent ma jedną lub więcej chorób, w tym chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, neurologiczną lub immunologiczną, która w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do tego badania gojenia się ran.
• U pacjenta występuje choroba nowotworowa (inna niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry) bez remisji przez co najmniej pięć lat.
• Pacjent zna nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
• Pacjent ma hematokryt większy niż 60% lub mniejszy niż 27%.
• Cukrzyca pacjenta jest słabo kontrolowana, co objawia się wartością HbA1c >10,0%.
• Pacjent ma klinicznie istotną niewydolność nerek lub stężenie kreatyniny powyżej 2,0 mg/dl.
• U pacjenta występuje przewlekła choroba wątroby lub klinicznie istotna nieprawidłowość enzymów wątrobowych, o czym świadczy podwyższony poziom AST, ALT lub bilirubiny powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN).
• Pacjent otrzymuje doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne lub przewiduje się, że będzie wymagał takich środków w trakcie badania.
• Pacjent używa tytoniu lub jest narażony na palacza w swoim gospodarstwie domowym. Pacjenci mogą wziąć udział w badaniu, jeśli od 3 miesięcy nie używają tytoniu i od 3 miesięcy nie mają palacza w swoim gospodarstwie domowym.
• Pacjent używa dowolnej formy nikotyny, w tym plastrów nikotynowych, gum lub aerozoli.
• Pacjent ma zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub jest zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).