Prodotti contenenti olivamina nella gestione di pazienti con ulcere degli arti inferiori non cicatrizzanti

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha almeno 18 anni.
• Il paziente ha una diagnosi di arteriosa, piede diabetico, insufficienza venosa o ulcera da pressione o ferita chirurgica e traumatica.
• L'ulcera/ferita oggetto dello studio del paziente è un'ulcera/ferita a tutto spessore dell'arto inferiore che non coinvolge tendini, capsule o ossa.
• L'ulcera/ferita dello studio target del paziente ed è di dimensioni ≥1,0 ​​cm2 e ≤ 10,0 cm2 al giorno della consultazione iniziale.
• L'ulcera/ferita in studio è presente da più di 6 settimane prima della consultazione iniziale.
• I pazienti con deformità del piede di Charcot possono essere inseriti purché la malattia di Charcot non sia attiva e l'ulcera possa essere scaricata da un dispositivo ortopedico.
• Il paziente ha una circolazione adeguata agli arti inferiori, come evidenziato da un ABI (misurato mediante Doppler) di ≥ 0,7. Se il paziente ha arterie delle gambe non comprimibili, come documentato da un ABI > 1,3, allora il paziente deve avere un indice dito-brachiale > 0,6 o una pressione al dito del piede > 50 mm Hg.
• Il paziente deve disporre di un adeguato supporto domiciliare per rispettare tutte le visite e le procedure previste dal protocollo, lo scarico o la ridistribuzione della pressione come richiesto e la corretta applicazione dei prodotti dello studio e del regime di cura delle ferite.
• Il paziente o il suo rappresentante legale ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board prima dello screening.

Criteri di esclusione:

• Un'ulcera/ferita di dimensioni ≥10,0 cm2 e ≤ 1,0 cm2 al giorno della consultazione iniziale non è ammissibile per questo studio.
• Il paziente ha evidenza clinica di cancrena o infezione su qualsiasi parte del piede interessato.
• Il paziente è giudicato dallo sperimentatore o dal personale dello studio incapace o improbabile di rispettare le istruzioni quotidiane per la cura delle ferite o le visite dello studio.
• - Il paziente ha evidenza clinica di sepsi attiva o infezione invasiva (ad es. Cellulite, osteomielite).
• Il paziente presenta esposizione muscolare, tendinea o ossea in qualsiasi letto dell'ulcera.
• Il paziente ha una nota sensibilità o allergia a qualsiasi componente del prodotto in studio - Olivamine10.
• Il paziente ha una o più condizioni mediche, incluse malattie renali, epatiche, ematologiche, neurologiche o immunitarie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il paziente un candidato inappropriato per questo studio sulla guarigione della ferita.
• Il paziente ha una malattia maligna (diversa dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle) non in remissione da cinque anni o più.
• Il paziente ha conosciuto abuso di alcol o droghe.
• Il paziente ha un ematocrito superiore al 60% o inferiore al 27%.
• Il diabete del paziente è sotto scarso controllo, come manifestato da HbA1c >10,0%.
• Il paziente ha insufficienza renale clinicamente significativa o creatinina superiore a 2,0 mg/dL.
• - Il paziente ha una malattia epatica cronica o un'anomalia degli enzimi epatici clinicamente significativa, come evidenziato da valori elevati di AST, ALT o bilirubina superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
• - Il paziente sta ricevendo corticosteroidi orali o parenterali, agenti immunosoppressori o citotossici o si prevede che richiedano tali agenti durante il corso dello studio.
• Il paziente fa uso di tabacco o è esposto a un fumatore attuale nella propria famiglia. I pazienti possono partecipare allo studio se non hanno usato tabacco per 3 mesi e non hanno avuto un fumatore nella loro famiglia per 3 mesi.
• Il paziente sta usando qualsiasi forma di nicotina inclusi cerotti alla nicotina, gomme o spray.
• Il paziente ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o è noto per essere infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).