Bevacizumab Plus Modified FOLFOX6 Regimen as the Salvage Treatment in Metastatic Breast Cancer (MBC) Patients
Phase II Study of Bevacizumab Plus Modified FOLFOX6 Regimen as the Salvage Treatment in Patients With Metastatic Breast Cancer
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- age>=18years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) <=2 and a life expectancy >= 12 weeks;
- histological-proven, HER-2 negative measurable stage IV disease;
- exposure to anthracyclines, taxanes either in the neoadjuvant/adjuvant or in the metastatic setting and had documented disease progression after the firstline or secondline treatment
- Patients previously treated with radiotherapy were eligible for the study, provided that measurable disease existed outside the radiation field.
- At least 3 weeks from the prior chemotherapy or radiotherapy. At least 2 weeks from the prior endocrine therapy.
Exclusion Criteria:
- Patients with active infection or other serious underlying medical conditions
- Patients had prior treatment with 5-FU infusion and/or oxaliplatin therapy
- Inadequate bone marrow, liver, renal, medullary, and cardiac functions
- Evidence of spinal cord compression or brain metastasis
- History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix or a contralateral breast cancer
- Pregnant or lactating women
- Serious uncontrolled intercurrent infection
- History or evidence of inherited bleeding diathesis or coagulopathy with the risk of bleeding
- Serious non-bleeding wound, peptic ulcer or bone fracture
- Prior dihypopyrimidine dehydrogenase deficiency
- Hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant human or humanlised antibodies
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Avastin + mFOLFOX6
Avastin plus FOLFOX6 regimen in the management of her-2 negative breast cancer patients.
|
mFOLFOX6 regimen, repeated every 2 weeks: Oxaliplatin 85 mg/m2,ivgtt; Leucovorin 400 mg/m2,ivgtt; 5-FU 400 mg/m2,iv,and then 2400 mg/m2,civ46h; Avastin: Avastin 5mg/kg q2w or 7.5mg/kg q3w
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Progression free survival
Ramy czasowe: response evaluation every two cycles
|
response evaluation every two cycles
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of adverse events
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Xichun Hu, PhD, Medical Oncology Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Kamby C, Vejborg I, Kristensen B, Olsen LO, Mouridsen HT. Metastatic pattern in recurrent breast cancer. Special reference to intrathoracic recurrences. Cancer. 1988 Nov 15;62(10):2226-33. doi: 10.1002/1097-0142(19881115)62:103.0.co;2-d.
- Pectasides D, Pectasides M, Farmakis D, Bountouroglou N, Nikolaou M, Koumpou M, Mylonakis N, Kosmas C. Oxaliplatin plus high-dose leucovorin and 5-fluorouracil in pretreated advanced breast cancer: a phase II study. Ann Oncol. 2003 Apr;14(4):537-42. doi: 10.1093/annonc/mdg172.
- Li T, Wang B, Wang Z, Ragaz J, Zhang J, Sun S, Cao J, Lv F, Wang L, Zhang S, Ni C, Wu Z, Xie J, Hu X. Bevacizumab in Combination with Modified FOLFOX6 in Heavily Pretreated Patients with HER2/Neu-Negative Metastatic Breast Cancer: A Phase II Clinical Trial. PLoS One. 2015 Jul 17;10(7):e0133133. doi: 10.1371/journal.pone.0133133. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Mikroelementy
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Oksaliplatyna
- Bewacyzumab
- Leukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fudan BR2012-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .