Bevacizumab Plus Modified FOLFOX6 Regimen as the Salvage Treatment in Metastatic Breast Cancer (MBC) Patients
Phase II Study of Bevacizumab Plus Modified FOLFOX6 Regimen as the Salvage Treatment in Patients With Metastatic Breast Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age>=18years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) <=2 and a life expectancy >= 12 weeks;
- histological-proven, HER-2 negative measurable stage IV disease;
- exposure to anthracyclines, taxanes either in the neoadjuvant/adjuvant or in the metastatic setting and had documented disease progression after the firstline or secondline treatment
- Patients previously treated with radiotherapy were eligible for the study, provided that measurable disease existed outside the radiation field.
- At least 3 weeks from the prior chemotherapy or radiotherapy. At least 2 weeks from the prior endocrine therapy.
Exclusion Criteria:
- Patients with active infection or other serious underlying medical conditions
- Patients had prior treatment with 5-FU infusion and/or oxaliplatin therapy
- Inadequate bone marrow, liver, renal, medullary, and cardiac functions
- Evidence of spinal cord compression or brain metastasis
- History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix or a contralateral breast cancer
- Pregnant or lactating women
- Serious uncontrolled intercurrent infection
- History or evidence of inherited bleeding diathesis or coagulopathy with the risk of bleeding
- Serious non-bleeding wound, peptic ulcer or bone fracture
- Prior dihypopyrimidine dehydrogenase deficiency
- Hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant human or humanlised antibodies
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Avastin + mFOLFOX6
Avastin plus FOLFOX6 regimen in the management of her-2 negative breast cancer patients.
|
mFOLFOX6 regimen, repeated every 2 weeks: Oxaliplatin 85 mg/m2,ivgtt; Leucovorin 400 mg/m2,ivgtt; 5-FU 400 mg/m2,iv,and then 2400 mg/m2,civ46h; Avastin: Avastin 5mg/kg q2w or 7.5mg/kg q3w
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Progression free survival
Lasso di tempo: response evaluation every two cycles
|
response evaluation every two cycles
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Number of adverse events
Lasso di tempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xichun Hu, PhD, Medical Oncology Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Kamby C, Vejborg I, Kristensen B, Olsen LO, Mouridsen HT. Metastatic pattern in recurrent breast cancer. Special reference to intrathoracic recurrences. Cancer. 1988 Nov 15;62(10):2226-33. doi: 10.1002/1097-0142(19881115)62:103.0.co;2-d.
- Pectasides D, Pectasides M, Farmakis D, Bountouroglou N, Nikolaou M, Koumpou M, Mylonakis N, Kosmas C. Oxaliplatin plus high-dose leucovorin and 5-fluorouracil in pretreated advanced breast cancer: a phase II study. Ann Oncol. 2003 Apr;14(4):537-42. doi: 10.1093/annonc/mdg172.
- Li T, Wang B, Wang Z, Ragaz J, Zhang J, Sun S, Cao J, Lv F, Wang L, Zhang S, Ni C, Wu Z, Xie J, Hu X. Bevacizumab in Combination with Modified FOLFOX6 in Heavily Pretreated Patients with HER2/Neu-Negative Metastatic Breast Cancer: A Phase II Clinical Trial. PLoS One. 2015 Jul 17;10(7):e0133133. doi: 10.1371/journal.pone.0133133. eCollection 2015.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Leucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fudan BR2012-11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .