Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estradiol vs Lysteda w leczeniu ciężkiego krwawienia miesiączkowego

13 lutego 2015 zaktualizowane przez: Kay I Waud MD PhD

Estradiol kontra kwas traneksamowy na ilość i czas trwania ostrego cyklicznego ciężkiego krwawienia miesiączkowego

Leczenie estradiolem nie jest gorsze od leczenia kwasem traneksamowym w zmniejszaniu ilości i czasu trwania krwawienia miesiączkowego u kobiet z cyklicznymi obfitymi krwawieniami miesiączkowymi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TŁO: Nagły początek ciężkiego krwawienia miesiączkowego (HMB) podczas miesiączki powoduje, że kobiety szukają pomocy na oddziale ratunkowym. Obecne zarządzanie HMB wśród naszych rezydentów stosuje złożone doustne środki antykoncepcyjne lub doustne progestageny. Rezydenci SOR często odsyłają kobiety do domu bez interwencji terapeutycznej. Nie ma terapii zatwierdzonej przez Agencję Regulacyjną dla ostrego HMB. Etiologia HMB nie jest dobrze poznana. Dwie potencjalne przyczyny to zmiany w endometrium prostaglandyn i zwiększona aktywność fibrynolityczna w endometrium.

Celem szczegółowym 1 jest zbadanie i porównanie wpływu doustnego estradiolu w porównaniu z kwasem traneksamowym na zmniejszenie utraty krwi i czasu trwania krwawienia podczas ostrego epizodu HMB.

Celem szczegółowym 2 jest ocena wpływu estradiolu i kwasu traneksamowego na możliwe przyczyny ostrego HMB poprzez pomiar prostaglandyn i aktywatora plazminogenu w ściekach menstruacyjnych pod koniec leczenia.

METODY: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie typu non-inferiority w grupach równoległych, z udziałem uczestników w wieku od 18 do 45 lat, z ostrymi, cyklicznymi, ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi, zapisanych podczas wizyty na izbie przyjęć. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 48-godzinne leczenie 1,3 mg kwasu traneksamowego doustnie lub 1,0 mg estradiolu doustnie trzy razy dziennie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie ilości wydzieliny menstruacyjnej. Wielkość próbki obliczono na podstawie wykrycia różnicy mniejszej niż 30 ml między średnią utratą krwi miesiączkowej w dwóch leczonych grupach. Ilość utraconej krwi określa się metodą hematyny alkalicznej po ekstrakcji podpasek menstruacyjnych i tamponów. Wtórnym wynikiem jest zmienność czynników hemostatycznych w ściekach menstruacyjnych w dwóch leczonych grupach poprzez zbieranie ścieków menstruacyjnych i oznaczanie ilościowe prostaglandyn, aktywatorów plazminogenu, inhibitorów aktywatorów plazminogenu i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego.

OCZEKIWANE WYNIKI: Badacze przewidują zmniejszenie średniej utraty krwi miesiączkowej w obu leczonych grupach. W porównaniu z uczestnikami leczonymi estradiolem, grupa leczona kwasem traneksamowym nie będzie miała statystycznie istotnej zmiany w redukcji wypływu menstruacyjnego. Przewidujemy również zmiany w różnych lokalnych czynnikach hemostatycznych w wydzielinach menstruacyjnych specyficznych dla ramienia leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kay I Waud, MD PhD
  • Numer telefonu: 3103820090
  • E-mail: waudk@evms.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Jones Institue Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Kay I Waud, MD PhD
          • Numer telefonu: 3103820090
          • E-mail: waduk@evms.edu
        • Główny śledczy:
          • Kay I Waud, MD PhD
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Emergency Department
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Micheal Bono, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 45 lat
  • Stężenie hemoglobiny: mniejsze lub równe 11,5 g/dl, większe lub równe 8,0 g/dl
  • BMI: mniejsze lub równe 35
  • Cykl menstruacyjny: poprzedni odstęp między cyklami miesiączkowymi od 26 do 34 dni z mniej niż lub równym 10 dniom krwawienia
  • Antykoncepcja: co najmniej dwa miesiące od usunięcia implantu lub sześć miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia depo-provera lub depo-Lupron lub niedawno (co najmniej 2 miesiące) odstawiono antykoncepcję doustną, plastry lub krążek dopochwowy
  • W 1-3 dniu cyklu aktualnego epizodu krwawienia miesiączkowego

Kryteria wyłączenia:

  • NLPZ lub leki zawierające aspirynę w ciągu 48 godzin poprzedzających bieżącą wizytę na ostrym dyżurze
  • Leczenie estrogenem lub progestagenem w ciągu 30 dni poprzedzających obecną wizytę w SOR
  • Korzystanie z Paraguarda
  • W ciąży lub karmiących piersią
  • Historia ablacji endometrium
  • Kobiety z chorobą zakrzepowo-zatorową lub koagulopatią
  • Kobiety z wywiadem zawału mięśnia sercowego lub niedrożności naczyń mózgowych
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (ciśnienie krwi większe niż 150/90)
  • Wrażliwość na estrogen lub kwas traneksamowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: estradiol
estradiol PO 0,5mg 2 tabs 3 razy dziennie przez 2 dni
Lek: Estradiol
Eksperymentalny: Lysteda
Lysteda 650mg PO 2 tabletki 3 razy dziennie przez 2 dni
Lek: Lysteda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata krwi menstruacyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin
zmniejszenie średniej utraty krwi miesiączkowej w obu leczonych grupach
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany lokalnych czynników hemostatycznych
Ramy czasowe: 48 godzin
zmiany miejscowych, endometrialnych czynników hemostatycznych w obu leczonych grupach
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kay I Waud MD PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American College of Obstetricians and Gynecologists

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kay I Waud, MD PhD, Eastern Virginia Medical School department of obstetrics and gynecology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-01-FB-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami