Estradiol vs Lysteda w leczeniu ciężkiego krwawienia miesiączkowego
Estradiol kontra kwas traneksamowy na ilość i czas trwania ostrego cyklicznego ciężkiego krwawienia miesiączkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO: Nagły początek ciężkiego krwawienia miesiączkowego (HMB) podczas miesiączki powoduje, że kobiety szukają pomocy na oddziale ratunkowym. Obecne zarządzanie HMB wśród naszych rezydentów stosuje złożone doustne środki antykoncepcyjne lub doustne progestageny. Rezydenci SOR często odsyłają kobiety do domu bez interwencji terapeutycznej. Nie ma terapii zatwierdzonej przez Agencję Regulacyjną dla ostrego HMB. Etiologia HMB nie jest dobrze poznana. Dwie potencjalne przyczyny to zmiany w endometrium prostaglandyn i zwiększona aktywność fibrynolityczna w endometrium.
Celem szczegółowym 1 jest zbadanie i porównanie wpływu doustnego estradiolu w porównaniu z kwasem traneksamowym na zmniejszenie utraty krwi i czasu trwania krwawienia podczas ostrego epizodu HMB.
Celem szczegółowym 2 jest ocena wpływu estradiolu i kwasu traneksamowego na możliwe przyczyny ostrego HMB poprzez pomiar prostaglandyn i aktywatora plazminogenu w ściekach menstruacyjnych pod koniec leczenia.
METODY: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie typu non-inferiority w grupach równoległych, z udziałem uczestników w wieku od 18 do 45 lat, z ostrymi, cyklicznymi, ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi, zapisanych podczas wizyty na izbie przyjęć. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 48-godzinne leczenie 1,3 mg kwasu traneksamowego doustnie lub 1,0 mg estradiolu doustnie trzy razy dziennie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie ilości wydzieliny menstruacyjnej. Wielkość próbki obliczono na podstawie wykrycia różnicy mniejszej niż 30 ml między średnią utratą krwi miesiączkowej w dwóch leczonych grupach. Ilość utraconej krwi określa się metodą hematyny alkalicznej po ekstrakcji podpasek menstruacyjnych i tamponów. Wtórnym wynikiem jest zmienność czynników hemostatycznych w ściekach menstruacyjnych w dwóch leczonych grupach poprzez zbieranie ścieków menstruacyjnych i oznaczanie ilościowe prostaglandyn, aktywatorów plazminogenu, inhibitorów aktywatorów plazminogenu i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego.
OCZEKIWANE WYNIKI: Badacze przewidują zmniejszenie średniej utraty krwi miesiączkowej w obu leczonych grupach. W porównaniu z uczestnikami leczonymi estradiolem, grupa leczona kwasem traneksamowym nie będzie miała statystycznie istotnej zmiany w redukcji wypływu menstruacyjnego. Przewidujemy również zmiany w różnych lokalnych czynnikach hemostatycznych w wydzielinach menstruacyjnych specyficznych dla ramienia leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- Jones Institue Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Kay I Waud, MD PhD
- Numer telefonu: 3103820090
- E-mail: waduk@evms.edu
-
Główny śledczy:
- Kay I Waud, MD PhD
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- Sentara Norfolk General Emergency Department
-
Kontakt:
- Micheal Bono, MD
- Numer telefonu: 757-388-4000
- E-mail: m.bono@charter.net
-
Pod-śledczy:
- Micheal Bono, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 45 lat
- Stężenie hemoglobiny: mniejsze lub równe 11,5 g/dl, większe lub równe 8,0 g/dl
- BMI: mniejsze lub równe 35
- Cykl menstruacyjny: poprzedni odstęp między cyklami miesiączkowymi od 26 do 34 dni z mniej niż lub równym 10 dniom krwawienia
- Antykoncepcja: co najmniej dwa miesiące od usunięcia implantu lub sześć miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia depo-provera lub depo-Lupron lub niedawno (co najmniej 2 miesiące) odstawiono antykoncepcję doustną, plastry lub krążek dopochwowy
- W 1-3 dniu cyklu aktualnego epizodu krwawienia miesiączkowego
Kryteria wyłączenia:
- NLPZ lub leki zawierające aspirynę w ciągu 48 godzin poprzedzających bieżącą wizytę na ostrym dyżurze
- Leczenie estrogenem lub progestagenem w ciągu 30 dni poprzedzających obecną wizytę w SOR
- Korzystanie z Paraguarda
- W ciąży lub karmiących piersią
- Historia ablacji endometrium
- Kobiety z chorobą zakrzepowo-zatorową lub koagulopatią
- Kobiety z wywiadem zawału mięśnia sercowego lub niedrożności naczyń mózgowych
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (ciśnienie krwi większe niż 150/90)
- Wrażliwość na estrogen lub kwas traneksamowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: estradiol
estradiol PO 0,5mg 2 tabs 3 razy dziennie przez 2 dni
|
|
|
Eksperymentalny: Lysteda
Lysteda 650mg PO 2 tabletki 3 razy dziennie przez 2 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata krwi menstruacyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
zmniejszenie średniej utraty krwi miesiączkowej w obu leczonych grupach
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany lokalnych czynników hemostatycznych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
zmiany miejscowych, endometrialnych czynników hemostatycznych w obu leczonych grupach
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kay I Waud, MD PhD, Eastern Virginia Medical School department of obstetrics and gynecology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby macicy
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia miesiączkowania
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Krwotok
- Krwotok miesiączkowy
- Krwotok z macicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Estradiol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-01-FB-0003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .