Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczulanie pacjentów z celiakią za pomocą ludzkiego tęgoryjca (NaCeD)

10 października 2014 zaktualizowane przez: Dr John Croese, The Prince Charles Hospital

Łączenie Necator Americanus z glutenem śladowym w celu przywrócenia tolerancji w celiakii: pilotażowe badanie kliniczne i szczegółowe badanie immunologiczne in vitro.

Ustaliliśmy, że tęgoryjec Necator americanus (Na) radykalnie zmienia lokalny i ogólnoustrojowy krajobraz immunologiczny zakażonego żywiciela ludzkiego. Zgodnie z zasadą odczulania, osoby z celiakią leczoną dietą, które wcześniej zostały przez nas zakażone Na, zostaną zaproszone do otrzymywania małych przyrostowych dawek glutenu w postaci makaronu (3-25 mm słomki spaghetti) przez 16 tygodni. Każdy uczestnik zostanie następnie dokładnie ponownie oceniony, aby ustalić, czy właściwe jest podjęcie 12-tygodniowej prowokacji glutenem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza Adaptacyjny profil Th2/regulacyjny narzucony przez Na będzie promował tolerancję na gluten po programie odczulania mikrodawkami.

Główny cel: Określenie bezpieczeństwa i skuteczności Na jako środka wywołującego tolerancję u pacjentów z celiakią

Cel szczegółowy 1. Przeprowadzenie pilotażowego badania terapeutycznego porównującego histopatologię błony śluzowej przed i po prowokacji glutenem, poprzedzonej zaprogramowaną mikroprowokacją odczulającą z użyciem Na jako czynnika wywołującego tolerancję.

Cel szczegółowy 2. Ocena ogólnoustrojowych i śluzówkowych odpowiedzi immunologicznych na mikroprowokację glutenem, infekcję Na i ponowną prowokację glutenem w całym badaniu pilotażowym, w odniesieniu do osób nieleczonych tęgoryjcem z leczoną i nieleczoną celiakią.

Cel szczegółowy 3. Wykorzystując krew i tkankę ochotników z celiakią, którzy nie byli chorzy na tęgoryjca, przeprowadzić badania in vitro skupiające się na wpływie produktów wydalniczych/wydzielniczych (ES) pochodzących od Na na stymulowaną glutenem apoptozę komórek błony śluzowej jelita, cytokiny i profile genów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej zapisani dorośli, którzy otrzymali eksperymentalną infekcję tęgoryjcem z celiakią leczoną dietą.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapie immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Necator americanus, wyzwanie glutenu
Pojedyncze ramię, pionowe.
Biologiczny: Necator amerykański
Uprzednio zaszczepione osobniki będą dalej zaszczepiane jak poprzednio 20 zakaźnymi larwami Na trzeciego stadium (10 + 10 w ciągu 4 tygodni). Cztery tygodnie po drugim zaszczepieniu każdy uczestnik otrzyma mikrodawkę glutenu (10 mg dziennie) w postaci makaronu przez 8 tygodni, a następnie niską dawkę glutenu (50 mg dziennie) przez 8 tygodni. Następnie zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena obejmująca górną endoskopię i biopsję dwunastnicy przed podjęciem decyzji na podstawie indywidualnego przypadku, czy uczestnik może bezpiecznie przystąpić do prowokacji. Rozpocznie się prowokacja glutenem 1 G (15-20 G makaronu lub ½ kromki standardowego białego chleba) dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tęgoryjec
Biologiczny: Necator amerykański
Po zakończeniu wcześniej zaplanowanego wyzwania, chętni zostaną zaproszeni do przedłużenia wyzwania glutenowego. Przedłużenie obejmuje łącznie 4 tygodnie. Wyzwanie z glutenem jest stopniowe: 10 mg glutenu dziennie przez tydzień, 50 mg dziennie przez tydzień i wreszcie 3 gramy dziennie przez 2 tygodnie. Miarą wyniku jest porównanie transglutaminazy tkankowej surowicy przed i po interwencji.
Inne nazwy:
  • Tęgoryjec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość kosmków dwunastnicy: głębokość krypty
Ramy czasowe: Tydzień od -24 do -36
Biopsje utrwalano w obojętnej zbuforowanej formalinie, przetwarzano i ostrożnie orientowano oraz zatapiano w parafinie. Skrawki (3 µm) barwiono H&E. Slajdy z obu punktów czasowych zostały zdeidentyfikowane, przemieszane i ocenione przez dr Johna Croese, po czym wyniki słabo zorientowanych slajdów zostały zweryfikowane przez dr Andrew Cloustona. Stosunki Vh:Cd mierzono w 5 losowo wybranych dobrze zorientowanych miejscach. Hipotezą zerową jest to, że infekcja tęgoryjcem nie chroni przed uszkodzeniem błony śluzowej po 12-tygodniowej ekspozycji na gluten w celiakii.
Tydzień od -24 do -36

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba limfocytów śródnabłonkowych
Ramy czasowe: Tydzień-24 i -36
Biopsje utrwalano w obojętnej zbuforowanej formalinie, przetwarzano i ostrożnie orientowano oraz zatapiano w parafinie. Skrawki (3 µm) barwiono anty-CD3. Wszystkie slajdy zostały pozbawione cech identyfikacyjnych i ocenione przez dr Johna Croese. Procenty IEL mierzono na 2 lub więcej losowo wybranych dobrze zorientowanych kosmkach. Hipotezą zerową jest to, że infekcja tęgoryjcem nie chroni przed napływem śluzówki IEL po 12-tygodniowej ekspozycji na gluten w celiakii.
Tydzień-24 i -36
Liczba uczestników z 2-punktowym wzrostem wyniku Marsh Post GC-1g
Ramy czasowe: Zmiana podłużna między tygodniem 24 a tygodniem 36
Wynik Marsha to zdefiniowana, ale jakościowa ocena, której przypisano wartość umożliwiającą porównanie. Wyniki zostały ocenione w drodze konsensusu między głównym (głównym) badaczem a patologiem badania. Wynik Marsha oceniono na 0, 1, 2, 3A (przypisany -4), 3B (-5) i 3C (-6); wściekłość 1-6 z normalnym = 0 i ciężkim zapaleniem = 6. Ponieważ punktacja jest podatna na artefakty, tylko 2-punktowa zmiana została uznana za znaczącą zmianę wewnątrzosobniczą. Wyniki oceniano po 36. tygodniu na podstawie przetasowanych biopsji, których dane identyfikacyjne nie zostały zidentyfikowane. Przesunięcie w górę zinterpretowano jako odzwierciedlenie znacznego pogorszenia stanu zapalnego związanego z glutenem. Porównanie wykazało zmiany od wartości wyjściowej (tydzień 24) do prowokacji po niskiej dawce glutenu (tydzień 24; GC-1g). Celem zastosowania skali Marsha była identyfikacja osób, które mogły doświadczyć poważnego pogorszenia stanu patologicznego z powodu GC-1g, które mogło nie zostać odzwierciedlone w analizie grupy Vh:Cd.
Zmiana podłużna między tygodniem 24 a tygodniem 36
Surowica Przeciwciała przeciw transglutaminazie tkankowej mierzone jako jednostki międzynarodowe/ml (j.m./ml)
Ramy czasowe: Stężenia anty-tTG IU/ml przed badaniem, w trakcie badania i po prowokacji glutenem 3 g/dzień
Badanie rozszerzono o poziomy przeciwciał anty-tTG przed iw połowie badania, które porównano z poziomami po badaniu. Anty-tTG jest serologiczną miarą przeciwciał przeciw transglutaminazie-2 tkankowej. W aktywnej celiakii poziomy są podwyższone. W leczonej chorobie poziomy są niskie (normalna granica wynosiła <15 IU/ml). Znaczącego wzrostu tTG w porównaniu z wartością wyjściową można spodziewać się po 2 tygodniach od spożycia 3 g glutenu dziennie przez 2 tygodnie u osób z celiakią, które utrzymują dietę bezglutenową, ale nie stosują innego leczenia.
Stężenia anty-tTG IU/ml przed badaniem, w trakcie badania i po prowokacji glutenem 3 g/dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Prince Charles Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Health and Medical Research Council, Australia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: John Croese, MD, The Prince Charles Hospital, Centre for Biodiscovery and Molecular Development of Therapeutics
  • Główny śledczy: Dianne Jones, BAppSc, Logan Hospital
  • Główny śledczy: Alexander Loukas, PhD, Centre for Biodiscovery and Molecular Development of Therapeutics, James Cook University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AU/3/BOBD012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami