Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostępność i wpływ ketorolaku pooperacyjnego na raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance

Próba pilotażowa mająca na celu zbadanie dostępności i wpływu stosowania ketorolaku po zabiegu operacyjnym IV na raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, komórki pobrane z jamy otrzewnej

Celem pracy jest ocena przeciwnowotworowego działania leku przeciwbólowego o nazwie ketorolak (Toradol) na komórki raka jajnika w jamie brzusznej (otrzewnej) po operacji raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jajnika jest szóstym najczęściej występującym nowotworem i siódmą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet na całym świecie. Większość kobiet, prawie 70%, będzie miała zaawansowaną postać choroby, która zwiastuje złe rokowanie.

Pomimo agresywnego leczenia, które nadal faworyzuje wstępną operację zmniejszającą objętość, po której następuje schemat chemioterapii oparty na platynie i taksanie, u większości pacjentów dochodzi do nawrotu choroby po uzyskaniu pełnej odpowiedzi klinicznej.

Nasza grupa wykazała, że ​​ketorolak może hamować aktywność genu, który hamuje proliferację i migrację komórek. Ketorolak zostanie użyty w tym badaniu w celu wywołania swoistego hamowania adhezji i migracji komórek w komórkach raka jajnika pobranych z jamy otrzewnej po operacji cytoredukcyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

(PRZED OPERACYJNYM [OP])

  • Pacjentki należy podejrzewać o rozpoznanie raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej z planowaną operacją cytoredukcyjną
  • Rak jajnika o granicznej złośliwości z wodobrzuszem
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/ Southwest Oncology Group (SWOG) < 2 (stan sprawności wg Karnofsky'ego >= 70%)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/ul
  • Liczba płytek krwi > 100 000/ul
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina =< 1,5 x norma
  • Stężenia aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) w surowicy =< 2 x GGN
  • Brak znanych zaburzeń krzepnięcia
  • Brak znanej wrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Brak czynnej choroby wrzodowej
  • Brak aktywnego krwawienia
  • KWALIFIKOWALNOŚĆ WTÓRNA
  • Rozpoznanie histologiczne nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej na podstawie diagnozy zamrożonych skrawków
  • Umieszczenie portu dootrzewnowego w czasie operacji w celu przewidywanego użycia w chemioterapii uzupełniającej lub leczeniu wodobrzusza pooperacyjnego
  • Jeżeli zastosowano cewnik zewnątrzoponowy - cewnik należy usunąć przed rozpoczęciem leczenia
  • Brak aktywnego krwawienia

Kryteria wyłączenia:

  • Nienabłonkowy rak jajnika lub rak z przerzutami do jajników
  • Rak jajnika o granicznej złośliwości bez wodobrzusza
  • Przypuszczalny rak jajnika we wczesnym stadium
  • Brak wskazań klinicznych do wykonania portu otrzewnowego
  • Aktywne użycie cewnika zewnątrzoponowego
  • Niekontrolowane lub niestabilne stany medyczne
  • Stosowanie poza badaniem ketorolaku lub innych NLPZ przed podaniem w badaniu
  • Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia
  • Aktywna terapeutyczna antykoagulacja
  • Znana nadwrażliwość na NLPZ
  • Przewlekła lub ostra niewydolność nerek określona na podstawie przedoperacyjnego stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl lub klirensu kreatyniny < 60 ml/min
  • Każdy współistniejący stan, który „w opinii lekarza prowadzącego” naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ketorolak

Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę ketorolaku do leczenia bólu we wskazaniu do zwalczania bólu pooperacyjnego. Pacjenci w wieku poniżej 65 lat, których stan zdrowia poza tym jest dobry, otrzymają pojedynczą dawkę 30 mg dożylnie. Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, z łagodną niewydolnością nerek lub małą masą ciała (zgodnie z punktem 3.2) otrzymają pojedynczą dawkę 15 mg ketorolaku dożylnego.

U pacjentów, u których wystąpiła kliniczna reakcja na ból i nie ma przeciwwskazań do podawania dawek wielokrotnych (co 6 godzin w ciągu 24 godzin), dodatkowe dawki zostaną podane według uznania lekarza na podstawie wskazań klinicznych. Pacjenci otrzymujący dawkowanie w ciągu 24 godzin będą kwalifikować się do pobierania próbek w punktach czasowych po dawkowaniu w ciągu 24 godzin.
Lek: Ketorolak
Jest to badanie pilotażowe (wykonalność) mające na celu określenie dostępności, stężenia i mieszaniny racemicznej klinicznie wskazanego leku przeciwbólowego, ketorolaku, w jamie otrzewnej i późniejszego wpływu na swobodnie unoszące się komórki raka jajnika u pacjentek po operacji cytoredukcyjnej raka jajnika.
Inne nazwy:
  • Trometamina Ketorolaku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć poziom Ketorolaku w jamie otrzewnej
Ramy czasowe: 24 godziny
Określenie stężenia mierzalnych poziomów R i S-Ketorolaku (oraz procentowej mieszaniny racemicznej) w jamie otrzewnej po podaniu dożylnym (IV) pacjentowi po operacji cytoredukcyjnej.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz wpływ IV Ketorolaku na adhezję i migrację komórek raka jajnika
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest określenie wpływu dożylnego ketorolaku na adhezję i migrację komórek raka jajnika pobranych z jamy otrzewnej po zabiegu cytoredukcyjnym
Do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New Mexico Cancer Care Alliance

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carolyn Muller, MD, UNM Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INST 1115
  • NCI-2012-00917 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami