Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostępność i wpływ ketorolaku pooperacyjnego na raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance

Próba pilotażowa mająca na celu zbadanie dostępności i wpływu stosowania ketorolaku po zabiegu operacyjnym IV na raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, komórki pobrane z jamy otrzewnej

Celem pracy jest ocena przeciwnowotworowego działania leku przeciwbólowego o nazwie ketorolak (Toradol) na komórki raka jajnika w jamie brzusznej (otrzewnej) po operacji raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jajnika jest szóstym najczęściej występującym nowotworem i siódmą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet na całym świecie. Większość kobiet, prawie 70%, będzie miała zaawansowaną postać choroby, która zwiastuje złe rokowanie.

Pomimo agresywnego leczenia, które nadal faworyzuje wstępną operację zmniejszającą objętość, po której następuje schemat chemioterapii oparty na platynie i taksanie, u większości pacjentów dochodzi do nawrotu choroby po uzyskaniu pełnej odpowiedzi klinicznej.

Nasza grupa wykazała, że ​​ketorolak może hamować aktywność genu, który hamuje proliferację i migrację komórek. Ketorolak zostanie użyty w tym badaniu w celu wywołania swoistego hamowania adhezji i migracji komórek w komórkach raka jajnika pobranych z jamy otrzewnej po operacji cytoredukcyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

(PRZED OPERACYJNYM [OP])

  • Pacjentki należy podejrzewać o rozpoznanie raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej z planowaną operacją cytoredukcyjną
  • Rak jajnika o granicznej złośliwości z wodobrzuszem
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/ Southwest Oncology Group (SWOG) < 2 (stan sprawności wg Karnofsky'ego >= 70%)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/ul
  • Liczba płytek krwi > 100 000/ul
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina =< 1,5 x norma
  • Stężenia aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) w surowicy =< 2 x GGN
  • Brak znanych zaburzeń krzepnięcia
  • Brak znanej wrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Brak czynnej choroby wrzodowej
  • Brak aktywnego krwawienia
  • KWALIFIKOWALNOŚĆ WTÓRNA
  • Rozpoznanie histologiczne nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej na podstawie diagnozy zamrożonych skrawków
  • Umieszczenie portu dootrzewnowego w czasie operacji w celu przewidywanego użycia w chemioterapii uzupełniającej lub leczeniu wodobrzusza pooperacyjnego
  • Jeżeli zastosowano cewnik zewnątrzoponowy - cewnik należy usunąć przed rozpoczęciem leczenia
  • Brak aktywnego krwawienia

Kryteria wyłączenia:

  • Nienabłonkowy rak jajnika lub rak z przerzutami do jajników
  • Rak jajnika o granicznej złośliwości bez wodobrzusza
  • Przypuszczalny rak jajnika we wczesnym stadium
  • Brak wskazań klinicznych do wykonania portu otrzewnowego
  • Aktywne użycie cewnika zewnątrzoponowego
  • Niekontrolowane lub niestabilne stany medyczne
  • Stosowanie poza badaniem ketorolaku lub innych NLPZ przed podaniem w badaniu
  • Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia
  • Aktywna terapeutyczna antykoagulacja
  • Znana nadwrażliwość na NLPZ
  • Przewlekła lub ostra niewydolność nerek określona na podstawie przedoperacyjnego stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl lub klirensu kreatyniny < 60 ml/min
  • Każdy współistniejący stan, który „w opinii lekarza prowadzącego” naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketorolak

Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę ketorolaku do leczenia bólu we wskazaniu do zwalczania bólu pooperacyjnego. Pacjenci w wieku poniżej 65 lat, których stan zdrowia poza tym jest dobry, otrzymają pojedynczą dawkę 30 mg dożylnie. Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, z łagodną niewydolnością nerek lub małą masą ciała (zgodnie z punktem 3.2) otrzymają pojedynczą dawkę 15 mg ketorolaku dożylnego.

U pacjentów, u których wystąpiła kliniczna reakcja na ból i nie ma przeciwwskazań do podawania dawek wielokrotnych (co 6 godzin w ciągu 24 godzin), dodatkowe dawki zostaną podane według uznania lekarza na podstawie wskazań klinicznych. Pacjenci otrzymujący dawkowanie w ciągu 24 godzin będą kwalifikować się do pobierania próbek w punktach czasowych po dawkowaniu w ciągu 24 godzin.
Lek: Ketorolak
Jest to badanie pilotażowe (wykonalność) mające na celu określenie dostępności, stężenia i mieszaniny racemicznej klinicznie wskazanego leku przeciwbólowego, ketorolaku, w jamie otrzewnej i późniejszego wpływu na swobodnie unoszące się komórki raka jajnika u pacjentek po operacji cytoredukcyjnej raka jajnika.
Inne nazwy:
  • Trometamina Ketorolaku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć poziom Ketorolaku w jamie otrzewnej
Ramy czasowe: 24 godziny
Określenie stężenia mierzalnych poziomów R i S-Ketorolaku (oraz procentowej mieszaniny racemicznej) w jamie otrzewnej po podaniu dożylnym (IV) pacjentowi po operacji cytoredukcyjnej.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz wpływ IV Ketorolaku na adhezję i migrację komórek raka jajnika
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest określenie wpływu dożylnego ketorolaku na adhezję i migrację komórek raka jajnika pobranych z jamy otrzewnej po zabiegu cytoredukcyjnym
Do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Muller, MD, UNM Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INST 1115
  • NCI-2012-00917 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Ketorolak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj