Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel +/- Suramina w II linii zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

7 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Randomizowane badanie fazy II suraminy i docetakselu w porównaniu z docetakselem w niedrobnokomórkowym raku płuca po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu

Ogólnym celem badania jest ustalenie, czy włączenie suraminy do standardowego leczenia docetakselem poprawia przeżycie wolne od progresji u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w ustawieniach drugiego i trzeciego rzutu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest ustalenie, czy włączenie suraminy do standardowego leczenia docetakselem poprawia przeżycie wolne od progresji u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w ustawieniach drugiego i trzeciego rzutu.

Cele drugorzędne obejmują:

  • Porównanie odsetka odpowiedzi pacjentów w obu ramionach leczenia
  • Porównanie całkowitego czasu przeżycia pacjentów w obu ramionach leczenia
  • Porównanie toksyczności w obu ramionach leczenia
  • Aby ustalić, czy korzyść przeżycia z suraminy jest związana ze zmniejszonym wejściem fazy M w limfocytach krwi obwodowej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie udowodnione rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Udokumentowana progresja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Dozwolone są stabilne i leczone przerzuty do OUN
  • Naświetlanie należy zakończyć co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia protokołowego
  • Większa operacja musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia protokołowego
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Pacjenci aktywni seksualnie muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja nadwrażliwości na docetaksel
  • Istniejąca wcześniej neuropatia stopnia 3 lub 4
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Otrzymanie 3 lub więcej wcześniejszych schematów chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaksel
Lek: Docetaksel
IV przez 60 minut, 75 mg/m2
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Docetaksel
IV ponad 60 minut. 56 mg/m2
Inne nazwy:
  • Taxotere
EKSPERYMENTALNY: Docetaksel plus Suramina
Lek: Docetaksel
IV przez 60 minut, 75 mg/m2
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Docetaksel
IV ponad 60 minut. 56 mg/m2
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Suramina
IV ponad 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji w miesiącach
Ramy czasowe: Do 1 roku
Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u uczestników z zaawansowanym NSCLC leczonych docetakselem z suraminą lub bez suraminy po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu. PFS definiuje się jako czas od momentu randomizacji do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 1 roku

Wskaźnik odpowiedzi według RECIST 1.1, jak następuje:

Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian pozawęzłowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą zmniejszyć się do <10 mm w osi krótkiej. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (SLD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Postępująca choroba (PD) : SLD wzrósł o co najmniej 20% od najmniejszej wartości w badaniu (włączając wartość wyjściową, jeśli jest najmniejsza). SLD musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Na przykład dwie zmiany powiększające się od 2 mm do 3 mm nie kwalifikują się).

Choroba stabilna (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD
Do 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy
Porównaj całkowite przeżycie uczestników w obu ramionach leczenia.
Do 50 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością/zdarzeniami niepożądanymi leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Badacze porównają profile toksyczności dwóch ramion terapii, aby określić, czy docetaksel + suramina ma korzystniejszy profil toksyczności niż sam docetaksel. Ta liczba obejmuje tylko zdarzenia niepożądane uznane za zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem.
Do 2 lat
Ocena limfocytów krwi obwodowej pod kątem kontroli punktu kontrolnego wywołanego uszkodzeniem DNA.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze stawiają hipotezę, że suramina w połączeniu z docetakselem poprawia wskaźniki odpowiedzi i przeżycie poprzez zwiększenie populacji komórek rakowych w fazie M cyklu komórkowego. Punkt kontrolny G2-M, zdefiniowany jako (% komórek zatrzymanych w fazie M po cisplatynie + suraminie)/(% komórek zatrzymanych w fazie M po cisplatynie), jest wskaźnikiem wpływu suraminy na akumulację komórek w fazie M . Punkt kontrolny G2-M oceniono jako predyktor PFS i OS u uczestnika otrzymującego suraminę za pomocą korelacji liniowej.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical College of Wisconsin
Ohio State University
Optimum Therapeutics, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rafael Santana-Davila, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CO11508
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2012-0118 (INNY: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-01113 (REJESTR: NCI Trial ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami