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Docetaxel +/- Suramin in der 2. Linie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

7. Mai 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Randomisierte Phase-II-Studie zu Suramin und Docetaxel versus Docetaxel bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen der First-Line-Chemotherapie

Der allgemeine Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Einbeziehung von Suramin in die Standardbehandlung mit Docetaxel das progressionsfreie Überleben für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in der Zweit- und Drittlinientherapie verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der allgemeine Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Einbeziehung von Suramin in die Standardbehandlung mit Docetaxel das progressionsfreie Überleben für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in der Zweit- und Drittlinientherapie verbessert.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Vergleich der Ansprechrate von Patienten in beiden Behandlungsarmen
  • Vergleich des Gesamtüberlebens der Patienten in beiden Behandlungsarmen
  • Um die Toxizität in beiden Behandlungsarmen zu vergleichen
  • Bestimmung, ob der Überlebensvorteil von Suramin mit einem reduzierten M-Phasen-Eintritt in periphere Blutlymphozyten verbunden ist

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesicherte Diagnose des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms
  • Dokumentierte Krankheitsprogression nach Erstlinien-Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Stabile und behandelte ZNS-Metastasen sind erlaubt
  • Die Bestrahlung muss mindestens 2 Wochen vor Beginn der Protokollbehandlung abgeschlossen sein
  • Größere Operationen müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Protokollbehandlung abgeschlossen sein
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Sexuell aktive Patienten müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel
  • Vorbestehende Neuropathie Grad 3 oder 4
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Erhalt von 3 oder mehr vorherigen Chemotherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
IV über 60 Minuten, 75 mg/m2
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Docetaxel
IV über 60 Minuten. 56mg/m2
Andere Namen:
  • Taxotere
EXPERIMENTAL: Docetaxel plus Suramin
Arzneimittel: Docetaxel
IV über 60 Minuten, 75 mg/m2
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Docetaxel
IV über 60 Minuten. 56mg/m2
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Suramin
IV über 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in Monaten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem NSCLC, die mit Docetaxel mit oder ohne Suramin nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie behandelt wurden. PFS ist definiert als die Zeitdauer vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Rücklaufquote gemäß RECIST 1.1 wie folgt:

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller extranodalen Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf < 10 mm abgenommen haben Teilremission (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen, wobei der Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen wird Progressive Erkrankung (PD) : SLD erhöhte sich um mindestens 20 % vom kleinsten Wert in der Studie (einschließlich Ausgangswert, falls dieser am kleinsten ist). Auch die SLD muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. (Zum Beispiel sind zwei Läsionen, die von 2 mm auf 3 mm ansteigen, nicht qualifiziert).

Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren
Bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben der Teilnehmer in beiden Behandlungsarmen.
Bis zu 50 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizität/Nebenwirkungen durch die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Prüfärzte werden die Toxizitätsprofile der beiden Therapiezweige vergleichen, um festzustellen, ob Docetaxel + Suramin ein günstigeres Toxizitätsprofil aufweist als Docetaxel allein. Diese Zählung umfasst nur unerwünschte Ereignisse, die als definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise behandlungsbedingt angesehen werden.
Bis zu 2 Jahre
Bewertung von peripheren Blutlymphozyten für eine durch DNA-Schäden induzierte Checkpoint-Kontrolle.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Suramin in Kombination mit Docetaxel die Ansprechraten und das Überleben verbessert, indem es die Krebszellpopulation in der M-Phase des Zellzyklus erhöht. Der G2-M-Checkpoint-Kontrollwert, definiert als (% in der M-Phase arretierte Zellen nach Cisplatin + Suramin)/(% in der M-Phase arretierte Zellen nach Cisplatin), ist ein Indikator für die Wirkung von Suramin auf die Zellakkumulation in der M-Phase . Die G2-M-Checkpoint-Kontrolle wurde als Prädiktor für PFS und OS bei Teilnehmern, die Suramin erhielten, durch lineare Korrelation bewertet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical College of Wisconsin
Ohio State University
Optimum Therapeutics, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Rafael Santana-Davila, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CO11508
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2012-0118 (ANDERE: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-01113 (REGISTRIERUNG: NCI Trial ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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