Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wenetoklaksu w skojarzeniu z bendamustyną + rytuksymabem lub bendamustyną + obinutuzumabem u uczestników z nawrotową/oporną na leczenie lub wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

12 października 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy IB oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę wenetoklaksu (GDC-0199, ABT-199) w skojarzeniu z bendamustyną + rytuksymabem (BR) lub bendamustyną + obinutuzumabem (BG) u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie lub wcześniej nieleczoną przewlekłą Białaczka Limfocytowa

To wieloośrodkowe, otwarte badanie z ustaleniem dawki oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę wenetoklaksu (GDC-0199, ABT-199) podawanego w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) (MabThera/Rituxan) lub bendamustyną i obinutuzumabem ( BG) uczestnikom z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) pierwszego rzutu (1L)/wcześniej nieleczoną lub nawrotową/oporną na leczenie (R/R). W badaniu zbadane zostaną dwa schematy leczenia skojarzonego wenetoklaksem u uczestników z CLL 1L: BR+venetolax (V) i BG+V. Uczestnikom z R/R CLL zostanie podany BR+V.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Apotheke des Universitätsklinikums Freiburg
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • München, Niemcy, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Hospital; Cancer Clinical Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nawracającej/opornej lub wcześniej nieleczonej PBL
  • Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy niż równy (</=) 1
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednie krzepnięcie, czynność nerek i wątroby
  • Wartości hematologiczne w granicach niezależnych od podania czynnika wzrostu lub transfuzji, chyba że cytopenia jest spowodowana chorobą podstawową, tj. brak dowodów na dodatkową dysfunkcję szpiku kostnego (np.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  • Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość
  • Pozytywne wyniki testów w kierunku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię lub radioterapię, sterydoterapię przeciwnowotworową i eksperymentalną terapię, w tym ukierunkowane środki małocząsteczkowe, w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub nie powrócił do stopnia poniżej 2. stopnia istotnego klinicznie efekt(y) niepożądany(e)/toksyczność(y) poprzedniej terapii
  • Znacząca historia chorób nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych, sercowo-naczyniowych lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1L CLL BR+V
Uczestnikom pierwszej linii (1L)/wcześniej nieleczonej CLL podawano wzrastające dawki wenetoklaksu (V) w połączeniu ze stałą dawką bendamustyny ​​i rytuksymabu (BR). Uczestnicy otrzymali sześć 28-dniowych cykli BR+V. Uczestnicy z 1 l CLL otrzymywali przez 6 miesięcy monoterapię wenetoklaksem przez łącznie 1 rok leczenia. Terapię wenetoklaksem w monoterapii można przedłużyć w przypadku wykrywalnej minimalnej choroby resztkowej (MRD) w szpiku kostnym i/lub odpowiedzi częściowej (PR) po 1 roku leczenia i na prośbę lekarza prowadzącego.
Lek: Bendamustyna
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną (IV) bendamustyny ​​(90 lub 70 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2]) w dniach 2-3 cyklu 1 i dniach 1-2 cykli 2-6.
Lek: Rytuksymab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew rytuksymabu (375 mg/m^2) w dniu 1 cyklu 1 i 500 mg/m^2 podane w dniu 1 cykli 2-6.
Inne nazwy:
  • MabThera; rytuksany
Lek: Wenetoklaks
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie wiele dawek wenetoklaksu raz dziennie.
Inne nazwy:
  • ABT-199; GDC-0199
Eksperymentalny: 1L CLL BG+V
Uczestnikom pierwszej linii (1 l)/wcześniej nieleczonej CLL podawano wzrastające dawki wenetoklaksu (V) w połączeniu ze stałą dawką bendamustyny ​​i obinutuzumabu (BG). Uczestnicy otrzymali sześć 28-dniowych cykli BG+V. Uczestnicy z 1 l CLL otrzymywali przez 6 miesięcy monoterapię wenetoklaksem przez łącznie 1 rok leczenia. Terapię wenetoklaksem w monoterapii można przedłużyć w przypadku wykrywalnej minimalnej choroby resztkowej (MRD) w szpiku kostnym i/lub odpowiedzi częściowej (PR) po 1 roku leczenia i na prośbę lekarza prowadzącego.
Lek: Bendamustyna
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną (IV) bendamustyny ​​(90 lub 70 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2]) w dniach 2-3 cyklu 1 i dniach 1-2 cykli 2-6.
Lek: Wenetoklaks
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie wiele dawek wenetoklaksu raz dziennie.
Inne nazwy:
  • ABT-199; GDC-0199
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew obinutuzumabu (100 miligramów [mg]) w dniu 1 cyklu 1; 900 mg podane w dniu 2 cyklu 1; i 1000 mg podawane w dniach 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6.
Inne nazwy:
  • GA101; RO5072759
Eksperymentalny: R/R CLL BR+V
Uczestnikom z nawracającą/oporną na leczenie (R/R) CLL podawano wzrastające dawki wenetoklaksu (V) w połączeniu ze stałą dawką bendamustyny ​​i rytuksymabu (BR). Uczestnicy otrzymali sześć 28-dniowych cykli BR+V. Uczestnicy z R/R CLL kontynuowali leczenie wenetoklaksem w monoterapii aż do progresji choroby, śmierci lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Bendamustyna
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną (IV) bendamustyny ​​(90 lub 70 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2]) w dniach 2-3 cyklu 1 i dniach 1-2 cykli 2-6.
Lek: Rytuksymab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew rytuksymabu (375 mg/m^2) w dniu 1 cyklu 1 i 500 mg/m^2 podane w dniu 1 cykli 2-6.
Inne nazwy:
  • MabThera; rytuksany
Lek: Wenetoklaks
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie wiele dawek wenetoklaksu raz dziennie.
Inne nazwy:
  • ABT-199; GDC-0199

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Schemat (Sch) A (wenetoklaks [V] wprowadzony przed innymi lekami): Cykl 1 Dzień 1 (Cy1D1) do Cy1D21; Sch B (V wprowadzony po innych czynnikach): Cy1D21 do Cy2D28; Długość cyklu = 28 dni.
DLT w tym badaniu zdefiniowano jako specyficzne zdarzenia niepożądane (AE) występujące w oknie obserwacyjnym DLT: 1) neutropenia 4. stopnia niereagująca na czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) trwająca dłużej niż 14 dni; 2) gorączka neutropeniczna 3. lub 4. stopnia z gorączką utrzymującą się dłużej niż 4 dni; 3) małopłytkowość stopnia 4. powodująca krwawienie lub brak poprawy do stopnia </=2 w ciągu 3 tygodni; 4) Kliniczny zespół rozpadu guza (TLS) zdefiniowany przez obecność laboratoryjnego TLS i jednego lub więcej objawów klinicznych związanych z nieprawidłowościami elektrolitowymi; 5) Reakcje związane z infuzją (IRR) stopnia 4. wtórnie do rytuksymabu lub obinutuzumabu pomimo odpowiedniej premedykacji i szybkości podawania; 6) Wszystkie inne zdarzenia niepożądane stopnia 3, 4 lub 5 utrzymujące się dłużej niż 2 tygodnie z leczeniem lub bez leczenia, z pewnymi wyjątkami.
Schemat (Sch) A (wenetoklaks [V] wprowadzony przed innymi lekami): Cykl 1 Dzień 1 (Cy1D1) do Cy1D21; Sch B (V wprowadzony po innych czynnikach): Cy1D21 do Cy2D28; Długość cyklu = 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie wenetoklaksu w osoczu
Ramy czasowe: Sch A: Wzrost D1, 8, 15, 22, 29: przed podaniem (pd), 8 godz.; Cy1D1: pd; Cy1D3: pd, 2, 4, 6, 8, 10 godz.; Cy2D1, Cy4D1, Cy6D1: pd. Sch B: Cy1D1: pd; Cy1D22, Cy2D1, Cy2D8, Cy2D15, Cy2D22 (wzrost): pd, 8 godz.; Cy3D1: pd, 2, 4, 6, 8 godz.; Cy4D1, Cy6D1: str.
Sch A: Wzrost D1, 8, 15, 22, 29: przed podaniem (pd), 8 godz.; Cy1D1: pd; Cy1D3: pd, 2, 4, 6, 8, 10 godz.; Cy2D1, Cy4D1, Cy6D1: pd. Sch B: Cy1D1: pd; Cy1D22, Cy2D1, Cy2D8, Cy2D15, Cy2D22 (wzrost): pd, 8 godz.; Cy3D1: pd, 2, 4, 6, 8 godz.; Cy4D1, Cy6D1: str.
Stężenia rytuksymabu w surowicy
Ramy czasowe: Sch A: Cy1D1, Cy2D1, Cy4D1, Cy6D1: przed podaniem, koniec infuzji. Sch B: Cy1D1: przed podaniem dawki, koniec wlewu; Cy2D1, (wzrost): przed podaniem, koniec infuzji; Cy3D1, Cy4D1, Cy6D1: przed podaniem.
Sch A: Cy1D1, Cy2D1, Cy4D1, Cy6D1: przed podaniem, koniec infuzji. Sch B: Cy1D1: przed podaniem dawki, koniec wlewu; Cy2D1, (wzrost): przed podaniem, koniec infuzji; Cy3D1, Cy4D1, Cy6D1: przed podaniem.
Stężenia obinutuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Sch A: Cy1D1, Cy1D2: pd, koniec infuzji (EoI); Cy1D3: pd; Cy1D8, Cy1D15, Cy2D1: pd, EoI; Cy3D1, Cy4D1, Cy5D1, Cy6D1: pd; Sch B: Cy1D1, Cy1D2, Cy1D8, Cy1D15: pd, EoI; Cy1D22 (wzrost): pd; Cy2D1, Cy3D1, Cy4D1, Cy5D1, Cy6D1: pd, EoI.
Sch A: Cy1D1, Cy1D2: pd, koniec infuzji (EoI); Cy1D3: pd; Cy1D8, Cy1D15, Cy2D1: pd, EoI; Cy3D1, Cy4D1, Cy5D1, Cy6D1: pd; Sch B: Cy1D1, Cy1D2, Cy1D8, Cy1D15: pd, EoI; Cy1D22 (wzrost): pd; Cy2D1, Cy3D1, Cy4D1, Cy5D1, Cy6D1: pd, EoI.
Stężenie bendamustyny ​​w osoczu
Ramy czasowe: Sch A: Cy1D2: przed podaniem, koniec infuzji. Sch B: Cy1D2, Cy3D2: przed podaniem, koniec infuzji.
Sch A: Cy1D2: przed podaniem, koniec infuzji. Sch B: Cy1D2, Cy3D2: przed podaniem, koniec infuzji.
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z wytycznymi International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5,75 roku
CR lub CR z niepełną odbudową szpiku kostnego (CRi) lub PR lub guzkowatym PR (nPR) zostały określone przez badacza zgodnie z kryteriami IWCLL 2008. CR wymaga spełnienia wszystkich poniższych kryteriów: Limfocyty krwi obwodowej poniżej 4x10^9/L, brak węzłów chłonnych w badaniu fizykalnym i tomografii komputerowej (TK), brak powiększenia wątroby i śledziony, brak choroby lub objawów ogólnoustrojowych, liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi >1,5* 10^9/L, płytki >100*10^9/L i hemoglobina >110 g/L, Szpik kostny co najmniej normokomórkowy dla wieku bez nacieków klonalnych (z wyjątkiem Cri). PR: dwie z następujących cech przez co najmniej 2 miesiące: >/= 50% spadek liczby limfocytów we krwi obwodowej w stosunku do wartości sprzed leczenia, >/= 50% zmniejszenie węzłów chłonnych, >/= 50% zmniejszenie wątroby i/lub śledziony powiększenie i co najmniej jeden z następujących wyników morfologii krwi: neutrofile >1,5*10^9/l, płytki krwi >100*10^9/l i hemoglobina >110 g/l.
Linia bazowa do około 5,75 roku
Czas trwania odpowiedzi Zgodnie z wytycznymi IWCLL 2008
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5,75 roku
CR lub CR z niepełną odbudową szpiku kostnego (CRi) lub PR lub guzkowatym PR (nPR) zostały określone przez badacza zgodnie z kryteriami IWCLL 2008. CR wymaga spełnienia wszystkich poniższych kryteriów: Limfocyty krwi obwodowej poniżej 4x10^9/L, brak węzłów chłonnych w badaniu fizykalnym i tomografii komputerowej (TK), brak powiększenia wątroby i śledziony, brak choroby lub objawów ogólnoustrojowych, liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi >1,5* 10^9/L, płytki >100*10^9/L i hemoglobina >110 g/L, Szpik kostny co najmniej normokomórkowy dla wieku bez nacieków klonalnych (z wyjątkiem Cri). PR: dwie z następujących cech przez co najmniej 2 miesiące: >/= 50% spadek liczby limfocytów we krwi obwodowej w stosunku do wartości sprzed leczenia, >/= 50% zmniejszenie węzłów chłonnych, >/= 50% zmniejszenie wątroby i/lub śledziony powiększenie i co najmniej jeden z następujących wyników morfologii krwi: neutrofile >1,5*10^9/l, płytki krwi >100*10^9/l i hemoglobina >110 g/l.
Linia bazowa do około 5,75 roku
Procent uczestników z CR
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5,75 roku
CR lub CR z niepełną odbudową szpiku kostnego (CRi) zostały określone przez badacza zgodnie z kryteriami IWCLL 2008. CR wymaga spełnienia wszystkich poniższych kryteriów: Limfocyty krwi obwodowej poniżej 4x10^9/L, brak węzłów chłonnych w badaniu fizykalnym i tomografii komputerowej (TK), brak powiększenia wątroby i śledziony, brak choroby lub objawów ogólnoustrojowych, liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi >1,5* 10^9/L, płytki >100*10^9/L i hemoglobina >110 g/L, Szpik kostny co najmniej normokomórkowy dla wieku bez nacieków klonalnych (z wyjątkiem Cri).
Linia bazowa do około 5,75 roku
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z wytycznymi IWCLL 2008
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5,75 roku
PFS określono zgodnie z kryteriami IWCLL 2008 i zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia choroby postępującej (PD) lub zgonu. Progresję choroby charakteryzowało co najmniej jedno z poniższych: 1) >/= 50% wzrost bezwzględnej liczby krążących limfocytów do co najmniej 5*10^9/L, 2) Pojawienie się nowych wyczuwalnych węzłów chłonnych (>15 mm w najdłuższej średnicy) lub jakąkolwiek nową zmianę pozawęzłową; 3) >/= 50% zwiększenie najdłuższej średnicy jakiegokolwiek wcześniejszego miejsca limfadenopatii; 4) >/= 50% wzrost powiększenia wątroby i/lub śledziony; 5) Transformacja do bardziej agresywnej histologii.
Linia bazowa do około 5,75 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5,75 roku
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa do około 5,75 roku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 5,75 roku
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u podmiotu, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Do około 5,75 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO28440
  • 2012-002351-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami