Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie urazów rdzenia kręgowego (SCI-POEM)

12 maja 2020 zaktualizowane przez: AOSpine Europe

Czynniki prognostyczne i efekty terapeutyczne leczenia chirurgicznego urazowego urazu kręgosłupa z urazem rdzenia kręgowego: prospektywne, obserwacyjne europejskie badanie wieloośrodkowe.

Pomimo wielu lat badań, niewyobrażalnej ilości wysiłków naukowych na całym świecie i zainwestowanych miliardów dolarów, jak dotąd nie jest dostępna żadna skuteczna terapia prowadząca do poważnego powrotu do zdrowia neurologicznego lub funkcjonalnego urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego (tSCI). Chociaż istnieje coraz więcej dowodów eksperymentalnych z modeli zwierzęcych, że chirurgiczna dekompresja rdzenia kręgowego poprawia powrót do zdrowia po tSCI, badania kliniczne nie wykazały jeszcze rozstrzygających danych. Głównymi wyjaśnieniami tego braku przekonujących dowodów są stosunkowo małe rozmiary próbek we wcześniejszych badaniach, ich przeważnie retrospektywny charakter, suboptymalne metody pomiaru do oceny deficytów neurologicznych oraz niewłaściwe rejestrowanie i dokumentowanie potencjalnych czynników zakłócających.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż urazy kręgosłupa stanowią stosunkowo niewielką część wszystkich urazów urazowych, urazy kręgosłupa mają jeden z największych wpływów na wyniki funkcjonalne i status zatrudnienia. Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (tSCI) jest czymś więcej niż urazem kręgosłupa, wyniszczającym zaburzeniem poważnie wpływającym na fizyczne i psychospołeczne samopoczucie pacjentów. Częstość występowania tSCI szacuje się na 11 do 53 nowych przypadków na milion mieszkańców rocznie.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę, czy wczesna (≤ 12 godzin po tSCI) chirurgiczna dekompresja jest lepsza od późnej (> 12 godzin i < 14 dni po tSCI) w poprawie neurologicznych wyników motorycznych w pacjentów z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Do badania zostanie włączonych 300 pacjentów z przewidywanym stosunkiem wczesnych i późnych operacji 1:2. Ten CIP nie ogranicza się do urazów rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, nie uważa diagnostycznego rezonansu magnetycznego za obowiązkowy i zostanie przeprowadzony w warunkach europejskich, gdzie pacjenci są na ogół szybciej transportowani do instytucji leczącej w porównaniu z innymi regionami geograficznymi na świecie.

Pacjenci będą oceniani zgodnie z harmonogramem określonym w niniejszym CIP. Harmonogram obejmuje oceny przed operacją, po operacji, 72 godziny po urazie, 12 tygodni ± 2 tygodnie; 6 miesięcy ± 30 dni; 1 rok ± 30 dni. Oczekuje się, że okres rejestracji wyniesie około 36 miesięcy, a pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego. Czas trwania badania wynosi około 48 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
297

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • National Institute of Emergency Medicine "N.I. Pirogov"
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Teaching Hospital Sisiters of Charity
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69500
        • Hôspital P. Wertheimer
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • University Medical Center St. Radboud
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06000
        • Gazi University Faculty of Medicine
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • BG Unfallklinik Frankfurt
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Rumunia
      • Iasi, Rumunia
        • Spitalul "Sfanta Treime"
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Rom, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto Primo
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queens's Medical Centre Campus
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre Headington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych 300 pacjentów z przewidywanym stosunkiem wczesnych i późnych operacji 1:2. Ten CIP nie ogranicza się do urazów rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, nie uważa diagnostycznego rezonansu magnetycznego za obowiązkowy i zostanie przeprowadzony w warunkach europejskich, gdzie pacjenci są na ogół szybciej transportowani do instytucji leczącej w porównaniu z innymi regionami geograficznymi na świecie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Diagnostyka tępego urazu kręgosłupa i rdzenia kręgowego, w tym urazów stożka rdzeniowego i/lub ogona końskiego
  • Przedoperacyjny stopień ASIA A, B, C lub D
  • Mniej niż 14 dni między urazem a operacją
  • Umiejętność zrozumienia informacji o pacjencie / formularza świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do udziału w badaniu klinicznym i procedurach FU (FU)
  • Świadoma zgoda zgodnie z lokalnymi przepisami i obowiązującymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowe uszkodzenie mózgu: skala Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 13
  • Rozpoznanie subklinicznej lub klinicznej polineuropatii (np. obecność obustronnego upośledzenia siły, czucia i/lub głębokich odruchów ścięgnistych z symetrycznym i dystalnym rozmieszczeniem i/lub nieprawidłowości neurofizjologiczne)
  • Uraz rdzenia kręgowego spowodowany urazem penetrującym
  • Nieurazowe lub patologiczne złamania lub kompresja rdzenia (np. guz lub infekcja)
  • Niezdolność do współpracy podczas badania przedmiotowego (przedoperacyjnego, ≤ 2 tyg.) z powodu zaburzeń funkcji poznawczych w ocenie lekarza badającego
  • Wcześniejszy uraz kręgosłupa lub rdzenia kręgowego
  • Rozpoznanie spondyloartropatii (zapalnej lub niezapalnej)
  • Otyłość olbrzymia: wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  • Każda ciężka choroba ogólnoustrojowa, która może mieć wpływ na funkcje motoryczne (np. polineuropatia)
  • Wynik klasyfikacji ASA ≥ 4
  • Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyków, alkoholu), która wykluczałaby wiarygodną ocenę
  • Ciąża w momencie włączenia
  • Więzień
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki obecnego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wczesna interwencja chirurgiczna = Kohorta 1
≤ 12 godzin po tSCI
Procedura: Wczesna interwencja chirurgiczna
Otwarta chirurgiczna stabilizacja i dekompresja (przednia, tylna lub obwodowa); i/lub Zamknięta redukcja i fiksacja zewnętrzna
Inne nazwy:
  • ≤ 12 godzin po tSCI
Późna interwencja chirurgiczna = Kohorta 2
> 12 godzin i < 14 dni po tSCI
Procedura: Późna interwencja chirurgiczna
Otwarta chirurgiczna stabilizacja i dekompresja (przednia, tylna lub obwodowa); i/lub Zamknięta redukcja i fiksacja zewnętrzna
Inne nazwy:
  • > 12 godzin i < 14 dni po tSCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku motorycznego kończyn dolnych Amerykańskiego Towarzystwa Urazów Kręgosłupa (ASIALEMS) między stanem przed operacją a 1 rokiem po operacji FU
Ramy czasowe: Pomiędzy stanem przed operacją a 1 rokiem po operacji
Pomiędzy stanem przed operacją a 1 rokiem po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w American Spinal Injury Association Motor Score (ASIAMS) między stanem przed operacją a rocznym FU
Ramy czasowe: Przed operacją i 1 rok FU
Przed operacją i 1 rok FU
Zmiana wyniku motorycznego kończyn górnych Amerykańskiego Towarzystwa Urazów Kręgosłupa (ASIAUEMS) między stanem przed operacją a rocznym FU
Ramy czasowe: Pomiędzy stanem przedoperacyjnym a rocznym FU
Pomiędzy stanem przedoperacyjnym a rocznym FU
Zmiana w Amerykańskiej Skali Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS) między stanem przedoperacyjnym a rocznym FU
Ramy czasowe: Pomiędzy stanem przedoperacyjnym a rocznym FU
Pomiędzy stanem przedoperacyjnym a rocznym FU
Zmiana w punktacji sensorycznej American Spinal Injury Association (ASIASS) między stanem przed operacją a rocznym FU
Ramy czasowe: Pomiędzy stanem przedoperacyjnym a rocznym FU
Pomiędzy stanem przedoperacyjnym a rocznym FU
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) w 6-miesięcznym i 1-rocznym FU
Ramy czasowe: 6-miesięczny i 1-letni FU
6-miesięczny i 1-letni FU
Zmiana jakości życia przy użyciu krótkiej wersji kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) między stanem przed urazem a rocznym FU
Ramy czasowe: Stan przed urazem i 1 rok FU
Stan przed urazem i 1 rok FU
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniona przez niezależnego oceniającego
Ramy czasowe: Do 1 roku FU
Do 1 roku FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AOSpine Europe

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Allard JF Hosman, MD, PhD, Medical Co-Director Spine Unit, Radboud University Medical Centre, 6500 Nijmegen, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCI-POEM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami