Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie urazów rdzenia kręgowego (SCI-POEM)

12 maja 2020 zaktualizowane przez: AOSpine Europe

Czynniki prognostyczne i efekty terapeutyczne leczenia chirurgicznego urazowego urazu kręgosłupa z urazem rdzenia kręgowego: prospektywne, obserwacyjne europejskie badanie wieloośrodkowe.

Pomimo wielu lat badań, niewyobrażalnej ilości wysiłków naukowych na całym świecie i zainwestowanych miliardów dolarów, jak dotąd nie jest dostępna żadna skuteczna terapia prowadząca do poważnego powrotu do zdrowia neurologicznego lub funkcjonalnego urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego (tSCI). Chociaż istnieje coraz więcej dowodów eksperymentalnych z modeli zwierzęcych, że chirurgiczna dekompresja rdzenia kręgowego poprawia powrót do zdrowia po tSCI, badania kliniczne nie wykazały jeszcze rozstrzygających danych. Głównymi wyjaśnieniami tego braku przekonujących dowodów są stosunkowo małe rozmiary próbek we wcześniejszych badaniach, ich przeważnie retrospektywny charakter, suboptymalne metody pomiaru do oceny deficytów neurologicznych oraz niewłaściwe rejestrowanie i dokumentowanie potencjalnych czynników zakłócających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż urazy kręgosłupa stanowią stosunkowo niewielką część wszystkich urazów urazowych, urazy kręgosłupa mają jeden z największych wpływów na wyniki funkcjonalne i status zatrudnienia. Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (tSCI) jest czymś więcej niż urazem kręgosłupa, wyniszczającym zaburzeniem poważnie wpływającym na fizyczne i psychospołeczne samopoczucie pacjentów. Częstość występowania tSCI szacuje się na 11 do 53 nowych przypadków na milion mieszkańców rocznie.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę, czy wczesna (≤ 12 godzin po tSCI) chirurgiczna dekompresja jest lepsza od późnej (> 12 godzin i < 14 dni po tSCI) w poprawie neurologicznych wyników motorycznych w pacjentów z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Do badania zostanie włączonych 300 pacjentów z przewidywanym stosunkiem wczesnych i późnych operacji 1:2. Ten CIP nie ogranicza się do urazów rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, nie uważa diagnostycznego rezonansu magnetycznego za obowiązkowy i zostanie przeprowadzony w warunkach europejskich, gdzie pacjenci są na ogół szybciej transportowani do instytucji leczącej w porównaniu z innymi regionami geograficznymi na świecie.

Pacjenci będą oceniani zgodnie z harmonogramem określonym w niniejszym CIP. Harmonogram obejmuje oceny przed operacją, po operacji, 72 godziny po urazie, 12 tygodni ± 2 tygodnie; 6 miesięcy ± 30 dni; 1 rok ± 30 dni. Oczekuje się, że okres rejestracji wyniesie około 36 miesięcy, a pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego. Czas trwania badania wynosi około 48 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • National Institute of Emergency Medicine "N.I. Pirogov"
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Teaching Hospital Sisiters of Charity
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69500
        • Hôspital P. Wertheimer
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • University Medical Center St. Radboud
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06000
        • Gazi university faculty of medicine
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • BG Unfallklinik Frankfurt
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Rumunia
      • Iasi, Rumunia
        • Spitalul "Sfanta Treime"
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Rom, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto Primo
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queens's Medical Centre Campus
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre Headington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych 300 pacjentów z przewidywanym stosunkiem wczesnych i późnych operacji 1:2. Ten CIP nie ogranicza się do urazów rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, nie uważa diagnostycznego rezonansu magnetycznego za obowiązkowy i zostanie przeprowadzony w warunkach europejskich, gdzie pacjenci są na ogół szybciej transportowani do instytucji leczącej w porównaniu z innymi regionami geograficznymi na świecie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Diagnostyka tępego urazu kręgosłupa i rdzenia kręgowego, w tym urazów stożka rdzeniowego i/lub ogona końskiego
  • Przedoperacyjny stopień ASIA A, B, C lub D
  • Mniej niż 14 dni między urazem a operacją
  • Umiejętność zrozumienia informacji o pacjencie / formularza świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do udziału w badaniu klinicznym i procedurach FU (FU)
  • Świadoma zgoda zgodnie z lokalnymi przepisami i obowiązującymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowe uszkodzenie mózgu: skala Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 13
  • Rozpoznanie subklinicznej lub klinicznej polineuropatii (np. obecność obustronnego upośledzenia siły, czucia i/lub głębokich odruchów ścięgnistych z symetrycznym i dystalnym rozmieszczeniem i/lub nieprawidłowości neurofizjologiczne)
  • Uraz rdzenia kręgowego spowodowany urazem penetrującym
  • Nieurazowe lub patologiczne złamania lub kompresja rdzenia (np. guz lub infekcja)
  • Niezdolność do współpracy podczas badania przedmiotowego (przedoperacyjnego, ≤ 2 tyg.) z powodu zaburzeń funkcji poznawczych w ocenie lekarza badającego
  • Wcześniejszy uraz kręgosłupa lub rdzenia kręgowego
  • Rozpoznanie spondyloartropatii (zapalnej lub niezapalnej)
  • Otyłość olbrzymia: wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  • Każda ciężka choroba ogólnoustrojowa, która może mieć wpływ na funkcje motoryczne (np. polineuropatia)
  • Wynik klasyfikacji ASA ≥ 4
  • Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyków, alkoholu), która wykluczałaby wiarygodną ocenę
  • Ciąża w momencie włączenia
  • Więzień
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki obecnego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wczesna interwencja chirurgiczna = Kohorta 1
≤ 12 godzin po tSCI
Procedura: Wczesna interwencja chirurgiczna
Otwarta chirurgiczna stabilizacja i dekompresja (przednia, tylna lub obwodowa); i/lub Zamknięta redukcja i fiksacja zewnętrzna
Inne nazwy:
  • ≤ 12 godzin po tSCI
Późna interwencja chirurgiczna = Kohorta 2
> 12 godzin i < 14 dni po tSCI
Procedura: Późna interwencja chirurgiczna
Otwarta chirurgiczna stabilizacja i dekompresja (przednia, tylna lub obwodowa); i/lub Zamknięta redukcja i fiksacja zewnętrzna
Inne nazwy:
  • > 12 godzin i < 14 dni po tSCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku motorycznego kończyn dolnych Amerykańskiego Towarzystwa Urazów Kręgosłupa (ASIALEMS) między stanem przed operacją a 1 rokiem po operacji FU
Ramy czasowe: Pomiędzy stanem przed operacją a 1 rokiem po operacji
Pomiędzy stanem przed operacją a 1 rokiem po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w American Spinal Injury Association Motor Score (ASIAMS) między stanem przed operacją a rocznym FU
Ramy czasowe: Przed operacją i 1 rok FU
Przed operacją i 1 rok FU
Zmiana wyniku motorycznego kończyn górnych Amerykańskiego Towarzystwa Urazów Kręgosłupa (ASIAUEMS) między stanem przed operacją a rocznym FU
Ramy czasowe: Pomiędzy stanem przedoperacyjnym a rocznym FU
Pomiędzy stanem przedoperacyjnym a rocznym FU
Zmiana w Amerykańskiej Skali Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS) między stanem przedoperacyjnym a rocznym FU
Ramy czasowe: Pomiędzy stanem przedoperacyjnym a rocznym FU
Pomiędzy stanem przedoperacyjnym a rocznym FU
Zmiana w punktacji sensorycznej American Spinal Injury Association (ASIASS) między stanem przed operacją a rocznym FU
Ramy czasowe: Pomiędzy stanem przedoperacyjnym a rocznym FU
Pomiędzy stanem przedoperacyjnym a rocznym FU
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) w 6-miesięcznym i 1-rocznym FU
Ramy czasowe: 6-miesięczny i 1-letni FU
6-miesięczny i 1-letni FU
Zmiana jakości życia przy użyciu krótkiej wersji kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) między stanem przed urazem a rocznym FU
Ramy czasowe: Stan przed urazem i 1 rok FU
Stan przed urazem i 1 rok FU
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniona przez niezależnego oceniającego
Ramy czasowe: Do 1 roku FU
Do 1 roku FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AOSpine Europe

Śledczy

  • Główny śledczy: Allard JF Hosman, MD, PhD, Medical Co-Director Spine Unit, Radboud University Medical Centre, 6500 Nijmegen, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCI-POEM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna interwencja chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj