Skuteczność uważności na przewlekły ból u osób, które przeżyły raka piersi
Randomizowana, kontrolowana próba terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) na przewlekły ból u kobiet leczonych z powodu raka piersi
Ostatnie badanie epidemiologiczne wykazało, że ok. 42% duńskich kobiet leczonych z powodu raka piersi doświadcza negatywnych następstw w postaci bólu po leczeniu. Wiadomo, że ból przewlekły jest związany z upośledzonym funkcjonowaniem społecznym i emocjonalnym, a zatem budzi szczególne obawy.
Interwencja oparta na uważności należy do komplementarnych, psychologicznych terapii, z których chorzy na nowotwory często korzystają w związku z przebiegiem choroby. Pomimo popularności interwencji opartej na uważności wśród pacjentów onkologicznych, jak dotąd żadne badania nie badały wpływu interwencji opartej na uważności na przewlekły ból u pacjentów z rakiem piersi. Chociaż jak dotąd żadne badania nie koncentrowały się na bólu, istnieją dowody sugerujące, że interwencja oparta na uważności wiąże się z poprawą psychospołecznej adaptacji do raka. Co więcej, badania niezwiązane z rakiem sugerują, że interwencja oparta na uważności wiąże się ze zmniejszeniem odczuwania bólu.
Celem tego projektu jest zbadanie wpływu terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) na przewlekły ból u pacjentek z rakiem piersi. Kobiety, które zakończyły leczenie raka piersi i odczuwają przewlekły ból, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (MBCT) lub grupy kontrolnej stosującej zwykłe leczenie. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w tych samych punktach czasowych, tj. przed interwencją (linia bazowa) i trzy razy po interwencji/warunkach kontrolnych, z ostatnią obserwacją 6 miesięcy po interwencji. Ponadto zbadana zostanie liczba potencjalnych moderatorów i mediatorów wyniku. Na przykład ostatnie badania wskazują, że styl przywiązania osoby dorosłej może stanowić ważnego moderatora i/lub mediatora w rozwoju bólu, a wstępne badania sugerują, że styl przywiązania może łagodzić efekt interwencji opartej na uważności.
Wyniki dostarczą cennej nowej wiedzy na temat potencjału MBCT jako strategii leczenia bólu przewlekłego u pacjentek z rakiem piersi, przyczynią się do wyjaśnienia mechanizmów leżących u podstaw doświadczania i radzenia sobie z bólem, co może pomóc w opracowaniu skuteczniejszych, zindywidualizowane interwencje.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University and Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ramy czasowe > 3 miesiące od operacji, radioterapii i chemioterapii oraz minimalny wynik > 3 w skali bólu od 0 do 10 odpowiadający umiarkowanemu bólowi
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót raka piersi, obustronny rak piersi, inne nowotwory, choroby psychiczne, niewystarczająca zdolność mówienia i rozumienia języka duńskiego oraz przewlekły ból związany z układem mięśniowo-szkieletowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
Ta grupa będzie otrzymywać MBCT przez 8 kolejnych tygodni.
|
MBCT składa się z 8 sesji, m.in. 1 sesja całodniowa, cotygodniowe spotkania ok. Czas trwania 2 godziny. Codzienna praca domowa (ok. 30-45 minut). Format grupy (ok. 20 osób pok. Grupa). Grupą pokieruje dwóch przeszkolonych instruktorów, obaj są magistrem cand.psych, doktorat |
|
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ta grupa jest grupą kontrolną listy oczekujących.
|
Lista oczekujących: uczestnikom proponuje się interwencję (MBCT) po zakończeniu badania głównego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Poprawiony skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu VAS: interferencja bólu Elementy dodatkowe: deskryptory bólu |
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uważność
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Samowspółczucie
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Krótka Skala Samowspółczucia
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Skala Katastrofizacji Bólu
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
WHO-5
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Orientacja załącznika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótka wersja Doświadczeń w bliskich związkach
|
Linia bazowa
|
|
Aleksytymia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Skala Aleksytymii z Toronto
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Maja Johannsen, PhD-fellow, MSc psychology, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Główny śledczy: Robert Zachariae, Professor, MDSci., MSc, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPoS-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .