- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01674881
Skuteczność uważności na przewlekły ból u osób, które przeżyły raka piersi
Randomizowana, kontrolowana próba terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) na przewlekły ból u kobiet leczonych z powodu raka piersi
Ostatnie badanie epidemiologiczne wykazało, że ok. 42% duńskich kobiet leczonych z powodu raka piersi doświadcza negatywnych następstw w postaci bólu po leczeniu. Wiadomo, że ból przewlekły jest związany z upośledzonym funkcjonowaniem społecznym i emocjonalnym, a zatem budzi szczególne obawy.
Interwencja oparta na uważności należy do komplementarnych, psychologicznych terapii, z których chorzy na nowotwory często korzystają w związku z przebiegiem choroby. Pomimo popularności interwencji opartej na uważności wśród pacjentów onkologicznych, jak dotąd żadne badania nie badały wpływu interwencji opartej na uważności na przewlekły ból u pacjentów z rakiem piersi. Chociaż jak dotąd żadne badania nie koncentrowały się na bólu, istnieją dowody sugerujące, że interwencja oparta na uważności wiąże się z poprawą psychospołecznej adaptacji do raka. Co więcej, badania niezwiązane z rakiem sugerują, że interwencja oparta na uważności wiąże się ze zmniejszeniem odczuwania bólu.
Celem tego projektu jest zbadanie wpływu terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) na przewlekły ból u pacjentek z rakiem piersi. Kobiety, które zakończyły leczenie raka piersi i odczuwają przewlekły ból, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (MBCT) lub grupy kontrolnej stosującej zwykłe leczenie. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w tych samych punktach czasowych, tj. przed interwencją (linia bazowa) i trzy razy po interwencji/warunkach kontrolnych, z ostatnią obserwacją 6 miesięcy po interwencji. Ponadto zbadana zostanie liczba potencjalnych moderatorów i mediatorów wyniku. Na przykład ostatnie badania wskazują, że styl przywiązania osoby dorosłej może stanowić ważnego moderatora i/lub mediatora w rozwoju bólu, a wstępne badania sugerują, że styl przywiązania może łagodzić efekt interwencji opartej na uważności.
Wyniki dostarczą cennej nowej wiedzy na temat potencjału MBCT jako strategii leczenia bólu przewlekłego u pacjentek z rakiem piersi, przyczynią się do wyjaśnienia mechanizmów leżących u podstaw doświadczania i radzenia sobie z bólem, co może pomóc w opracowaniu skuteczniejszych, zindywidualizowane interwencje.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University and Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ramy czasowe > 3 miesiące od operacji, radioterapii i chemioterapii oraz minimalny wynik > 3 w skali bólu od 0 do 10 odpowiadający umiarkowanemu bólowi
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót raka piersi, obustronny rak piersi, inne nowotwory, choroby psychiczne, niewystarczająca zdolność mówienia i rozumienia języka duńskiego oraz przewlekły ból związany z układem mięśniowo-szkieletowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
Ta grupa będzie otrzymywać MBCT przez 8 kolejnych tygodni.
|
MBCT składa się z 8 sesji, m.in. 1 sesja całodniowa, cotygodniowe spotkania ok. Czas trwania 2 godziny. Codzienna praca domowa (ok. 30-45 minut). Format grupy (ok. 20 osób pok. Grupa). Grupą pokieruje dwóch przeszkolonych instruktorów, obaj są magistrem cand.psych, doktorat |
|
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ta grupa jest grupą kontrolną listy oczekujących.
|
Lista oczekujących: uczestnikom proponuje się interwencję (MBCT) po zakończeniu badania głównego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Poprawiony skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu VAS: interferencja bólu Elementy dodatkowe: deskryptory bólu |
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uważność
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Samowspółczucie
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Krótka Skala Samowspółczucia
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Skala Katastrofizacji Bólu
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
WHO-5
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Orientacja załącznika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótka wersja Doświadczeń w bliskich związkach
|
Linia bazowa
|
|
Aleksytymia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Skala Aleksytymii z Toronto
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maja Johannsen, PhD-fellow, MSc psychology, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University and Aarhus University Hospital
- Główny śledczy: Robert Zachariae, Professor, MDSci., MSc, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPoS-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania