Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność uważności na przewlekły ból u osób, które przeżyły raka piersi

13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Randomizowana, kontrolowana próba terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) na przewlekły ból u kobiet leczonych z powodu raka piersi

Ostatnie badanie epidemiologiczne wykazało, że ok. 42% duńskich kobiet leczonych z powodu raka piersi doświadcza negatywnych następstw w postaci bólu po leczeniu. Wiadomo, że ból przewlekły jest związany z upośledzonym funkcjonowaniem społecznym i emocjonalnym, a zatem budzi szczególne obawy.

Interwencja oparta na uważności należy do komplementarnych, psychologicznych terapii, z których chorzy na nowotwory często korzystają w związku z przebiegiem choroby. Pomimo popularności interwencji opartej na uważności wśród pacjentów onkologicznych, jak dotąd żadne badania nie badały wpływu interwencji opartej na uważności na przewlekły ból u pacjentów z rakiem piersi. Chociaż jak dotąd żadne badania nie koncentrowały się na bólu, istnieją dowody sugerujące, że interwencja oparta na uważności wiąże się z poprawą psychospołecznej adaptacji do raka. Co więcej, badania niezwiązane z rakiem sugerują, że interwencja oparta na uważności wiąże się ze zmniejszeniem odczuwania bólu.

Celem tego projektu jest zbadanie wpływu terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) na przewlekły ból u pacjentek z rakiem piersi. Kobiety, które zakończyły leczenie raka piersi i odczuwają przewlekły ból, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (MBCT) lub grupy kontrolnej stosującej zwykłe leczenie. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w tych samych punktach czasowych, tj. przed interwencją (linia bazowa) i trzy razy po interwencji/warunkach kontrolnych, z ostatnią obserwacją 6 miesięcy po interwencji. Ponadto zbadana zostanie liczba potencjalnych moderatorów i mediatorów wyniku. Na przykład ostatnie badania wskazują, że styl przywiązania osoby dorosłej może stanowić ważnego moderatora i/lub mediatora w rozwoju bólu, a wstępne badania sugerują, że styl przywiązania może łagodzić efekt interwencji opartej na uważności.

Wyniki dostarczą cennej nowej wiedzy na temat potencjału MBCT jako strategii leczenia bólu przewlekłego u pacjentek z rakiem piersi, przyczynią się do wyjaśnienia mechanizmów leżących u podstaw doświadczania i radzenia sobie z bólem, co może pomóc w opracowaniu skuteczniejszych, zindywidualizowane interwencje.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University and Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ramy czasowe > 3 miesiące od operacji, radioterapii i chemioterapii oraz minimalny wynik > 3 w skali bólu od 0 do 10 odpowiadający umiarkowanemu bólowi

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót raka piersi, obustronny rak piersi, inne nowotwory, choroby psychiczne, niewystarczająca zdolność mówienia i rozumienia języka duńskiego oraz przewlekły ból związany z układem mięśniowo-szkieletowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
Ta grupa będzie otrzymywać MBCT przez 8 kolejnych tygodni.

MBCT składa się z 8 sesji, m.in. 1 sesja całodniowa, cotygodniowe spotkania ok. Czas trwania 2 godziny. Codzienna praca domowa (ok. 30-45 minut).

Format grupy (ok. 20 osób pok. Grupa). Grupą pokieruje dwóch przeszkolonych instruktorów, obaj są magistrem cand.psych, doktorat

Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ta grupa jest grupą kontrolną listy oczekujących.
Lista oczekujących: uczestnikom proponuje się interwencję (MBCT) po zakończeniu badania głównego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Poprawiony skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu

VAS: interferencja bólu

Elementy dodatkowe: deskryptory bólu

Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uważność
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Samowspółczucie
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Krótka Skala Samowspółczucia
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
WHO-5
Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orientacja załącznika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótka wersja Doświadczeń w bliskich związkach
Linia bazowa
Aleksytymia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Skala Aleksytymii z Toronto
Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maja Johannsen, PhD-fellow, MSc psychology, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University and Aarhus University Hospital
  • Główny śledczy: Robert Zachariae, Professor, MDSci., MSc, Unit for Psychooncology and Health Psychology, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności

Subskrybuj