Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Observational Study of Chinese Multiple Myeloma Patients Treated With Velcade

10 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Velcade (Bortezomib for Injection) Observational Study

The purpose of this study is to acquire information on the usage, effectiveness, safety, and levels of health care resource utilization associated with Velcade therapy in recurrent and refractory multiple myeloma patients who are initiating Velcade and various combination therapies within the approved indication in a naturalistic setting.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a national, multi-center (study conducted in multiple sites), non-interventional (a scientific study where one or more investigators monitor one or more patients being treated with the same medication), observational study (a scientific study to make a clear and easy understanding of the cause and effect relationship) of Chinese Multiple Myeloma patients treated with Velcade. The study consists of 3 phases, including, screening phase, treatment phase, and follow up phase. In the screening phase, data will be collected on the basis of patient's demographic status, components of disease severity assessment, and potential prognostic factors. Data on prior cancer treatments will be collected retrospectively at baseline for patients receiving cancer treatment prior to receiving Velcade. In the treatment phase, Velcade is administered intravenously for a 2-week treatment period followed by a 10-day rest period. Each treatment cycle consists of 21 days. Prospective (in which the participants are first identified and then followed forward as time passes) observational data will be collected during treatment with Velcade. In the follow up phase, patients will be followed for up to three years to document long-term survival data. For patients who reinitiate Velcade, data collection should follow Velcade treatment period documentation process. Safety evaluations will be based on the incidence, intensity, and types of adverse events. The total duration of the study is set prospectively for three years from the date of the patients' initiation of Velcade.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
532

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients diagnosed with multiple myeloma (based on standard diagnosis criteria), initiating Velcade therapy within the approved indication.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Must give informed consent in agreement with local legislation
  • Must not have any contraindication listed in package insert

Exclusion Criteria:

  • Patients currently participating in another investigational study of Velcade or any other medication
  • Patients with severe hepatic or renal impairment
  • Patients with platelet count below 25000/μl
  • Patients who are considered disqualified for the study by the investigators

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Velcade
Velcade, 1.3 mg/m2/dose, administered intravenously on days 1, 4, 8 and 11, for 2 weeks.
Lek: No intervention
This is an observational study. Velcade will be administered as per the recommended regimen. (Velcade, 1.3 mg/m2/dose, administered intravenously on days 1, 4, 8 and 11, for 2 weeks)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Information on treatment sequence for Velcade therapy
Ramy czasowe: Baseline (Day -1) to Day 21
Treatment sequence or the line of therapy will be considered on Velcade utilization.
Baseline (Day -1) to Day 21
Information on dosage of Velcade
Ramy czasowe: Baseline to Day 21
Dosage of Velcade will be considered on Velcade utilization. The unit of dosage will be milligram per square meter body surface area.
Baseline to Day 21
Information on duration of Velcade therapy
Ramy czasowe: Baseline to Day 21
Duration of Velcade therapy will be measured on Velcade utilization. The unit of duration will be number of days or the length of the course of therapy.
Baseline to Day 21
Information on patient diagnosis for Velcade therapy
Ramy czasowe: Baseline to Day 21
Diagnosis of patients will be considered on Velcade utilization.
Baseline to Day 21
Number of patients with disease response or progression
Ramy czasowe: Up to 3 years
Complete response (CR), near complete response (complete response with positive immunofixation; nCR), partial response (PR), minimal response (MR), stable disease (SD), progressive disease (PD), or relapse from CR (RCR); the methods and criteria used to evaluate the responses will be chosen by the physician and recorded.
Up to 3 years
Time to response
Ramy czasowe: Up to 3 years
Time to response is calculated from the start date of the cycle of Velcade therapy.
Up to 3 years
Duration of response
Ramy czasowe: Up to 3 years
Duration of response is calculated from the date on which response is documented until PD, RCR, death, or study termination occurs.
Up to 3 years
Time to progression
Ramy czasowe: Up to 3 years
Time to progression is calculated from the date on which response is documented until PD or RCR occurs.
Up to 3 years
Survival status
Ramy czasowe: Up to 3 years
Survival status is calculated from the start of Velcade therapy until death; to be monitored, to the extent possible, beyond the end of Velcade therapy, up to the end of the study period.
Up to 3 years
Number of patients with adverse events
Ramy czasowe: Up to 3 years
Safety criteria will be considered for new skeletal events (fractures, radiotherapy of bone, operation on the bone, spinal cord compression), infection and haematological toxicity (with greater than or equal to grade 3 using WHO Common Toxicity Criteria [WHO CTC]), and any neurotoxic events by WHO CTC.
Up to 3 years
Number of emergency room visits while using Velcade therapy
Ramy czasowe: Up to 3 years
Emergency room visits will be considered as a measure of health care resource utilization associated with Velcade therapy.
Up to 3 years
Number of inpatient hospital stays while using Velcade therapy
Ramy czasowe: Up to 3 years
Inpatient hospital stays and the reasons for hospitalization will be considered as a measure of health care resource utilization associated with Velcade therapy.
Up to 3 years
Number of days for each hospital stay
Ramy czasowe: Up to 3 years
Days for each hospital stay will be considered as a measure of health care resource utilization associated with Velcade therapy.
Up to 3 years
Number of patients on whom therapeutic therapies will be conducted
Ramy czasowe: Up to 3 years
Therapeutic therapies (eg: surgery) will be considered as a measure of health care resource utilization associated with Velcade therapy.
Up to 3 years
Number of patients on whom chest radiograph will be conducted
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Number of patients on whom whole-body bone scan will be conducted
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Number of patients on whom radiograph for designated area will be conducted
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Serum immunoglobin and M-protein
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
M-protein detected by immunofixation electrophoresis
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Urine light chain M-protein
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Bone marrow puncture and biopsy
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
β2-microglobulin
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
C-reactive protein
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Lactate dehydrogenase
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Routine blood examination
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Liver function test
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Renal function test
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Serum electrolytes
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Number of patients on concomitant medications
Ramy czasowe: Up to 3 years
Concomitant medications will be considered as a measure of health care resource utilization associated with Velcade therapy. Concomitant medications include over-the-counter as well as prescription medications, start and stop dates, dosages, and indication. The compliance of concomitant medications will be evaluated by the percentage of patient reported dose over prescribed dose.
Up to 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indications for Velcade therapy
Ramy czasowe: Baseline (Day -1)
Multiple myeloma patients who receive two or more prior treatments and demonstrate disease progression on the most recent treatment will be indicated for Velcade therapy.
Baseline (Day -1)
Sociodemographics for Velcade therapy
Ramy czasowe: Baseline
Sociodemographics of patients will be assessed, at the initiation of Velcade therapy, such as: gender, date of birth, height, weight, highest degree, and career information.
Baseline
Number of chronic concomitant disease
Ramy czasowe: Baseline
Chronic concomitant disease will be assessed at the initiation of Velcade therapy.
Baseline
Treatment history
Ramy czasowe: Baseline
Treatment history will be assessed at the initiation of Velcade therapy. Treatment history includes: confirmation date of diagnosis of multiple myeloma patients or other patients receiving Velcade therapy; names of diseases for patient receiving Velcade therapy; prior treatments for multiple myeloma; outcomes of prior treatments for multiple myeloma.
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR006373
  • 26866138MMY4031 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • VEL-CHN-MA-01 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami