Badanie szczepień z poli-ICLC i komórkami dendrytycznymi u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

Każde z poniższych kryteriów musi być spełnione, aby pacjent został uznany za kwalifikującego się do rejestracji.

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka trzustki, który jest miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny. Pacjenci z guzami endokrynnymi lub neuroendokrynnymi, chłoniakiem trzustki lub rakiem ampułkowym nie kwalifikują się.
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1. Jeden lub więcej guzów mierzalnych w tomografii komputerowej zgodnie z RECIST 1.1. (Eisenhauera)
• Pacjenci mogli mieć wcześniejszą terapię przeciwnowotworową. Pacjenci nie muszą wykazywać progresji, aby wziąć udział w tym badaniu.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Przewidywana długość życia pacjenta musi być większa niż 3 miesiące.
• Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB.
• Bilirubina ≤ 3-krotność górnej granicy normy (poziom wyjściowy 2. stopnia wg CTCAE)
• AspAT (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x GGN (poziom wyjściowy 1. stopnia wg CTCAE)
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​XULN (poziom wyjściowy 1. stopnia wg CTCAE)
• Akceptowalny stan hematologiczny, zdefiniowany jako:
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000 komórek/mm3
• Liczba płytek krwi ≥ 75 000 (plt/mm3), (poziom wyjściowy 1. stopnia wg CTCAE)
• Hemoglobina ≥ 9 g/dl.
• Badanie moczu bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
• PT i PTT ≤ 1,5 X GGN po wyrównaniu niedoborów żywieniowych, które mogą przyczynić się do wydłużenia PT/PTT

Kryteria wyłączenia:

Żadne z poniższych kryteriów nie powinno być spełnione, aby pacjent został uznany za kwalifikującego się do włączenia.

• Pacjenci nie mogą mieć przerzutów. Pacjenci z objawami choroby przerzutowej w czasie badania przesiewowego lub przed podaniem szczepionki DC zostaną uznani za nieudanych badań przesiewowych i wykluczeni z badania.
• Dozwolona jest wcześniejsza operacja pod warunkiem, że między operacją a rejestracją upłynęło co najmniej 14 dni. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia/chemioterapia pod warunkiem, że od ostatniego zabiegu upłynęło co najmniej 28 dni.
• Pacjenci nie mogą cierpieć na żadną poważną, niekontrolowaną, ostrą lub przewlekłą chorobę, która mogłaby kolidować z tym leczeniem. Przykładami mogą być: aktywna ostra lub przewlekła infekcja wymagająca antybiotykoterapii, niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna lub zakaźna.
• Pacjent nie może mieć klinicznie istotnego wodobrzusza.
• Pacjenci nie mogą mieć znaczących trwających problemów z sercem, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niestabilnej dusznicy bolesnej, niekontrolowanej arytmii lub zastoinowej niewydolności serca.
• Pacjenci ze znanymi przerzutami do mózgu nie kwalifikują się. Jednak badania obrazowe mózgu nie są wymagane do zakwalifikowania, jeśli pacjent nie ma objawów neurologicznych. Jeśli przeprowadza się badania obrazowania mózgu, muszą one dać wynik ujemny w kierunku choroby. Pacjenci nie mogą planować równoczesnej chemioterapii, terapii hormonalnej, radioterapii, immunoterapii ani żadnego innego rodzaju terapii w leczeniu raka podczas leczenia według tego protokołu.
• Ze względu na nieokreślony wpływ tego schematu leczenia na pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 i możliwość poważnych interakcji z lekami przeciw HIV, pacjenci, u których wiadomo, że są zakażeni wirusem HIV, nie kwalifikują się do tego badania.
• Ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub karmiącego piersią dziecka przez ten schemat leczenia, pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
• Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od pięciu lat.