Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa leczenia MK-8237 u młodzieży z alergią na roztocza domowe (MK-8237-008)

14 września 2017 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S

Badanie bezpieczeństwa leczenia MK-8237 u nastolatków uczulonych na roztocza kurzu domowego (Protokół 008)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa dwóch dawek (6 jednostek rozwojowych [DU] i 12 DU) tabletek podjęzykowych MK-8237 w porównaniu z placebo u młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem spojówek wywołanym roztoczami kurzu domowego. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​co najmniej jedna dawka tabletki podjęzykowej MK-8237 jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez młodzież z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem spojówek wywołanym roztoczami kurzu domowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
195

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia rozpoznanego przez lekarza alergicznego nieżytu nosa/nieżytu nosa i spojówek na kurz domowy trwająca co najmniej 6 miesięcy (z astmą lub bez)
  • Historia kontrolowanej astmy przez poprzedni 1 miesiąc, jeśli uczestnik ma astmę, zdefiniowana jako nieprzekraczająca 2 dni objawów w tygodniu; nie więcej niż 2 dni stosowania albuterolu/krótko działającego beta-agonisty [SABA] tygodniowo; i nie budzić się w nocy częściej niż dwa razy w miesiącu z powodu objawów astmy
  • Wyraża zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) 2 akceptowalnych metod kontroli urodzeń od badania przesiewowego do czasu trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można spełnić wymagań dotyczących wymywania leków
  • Historia przewlekłej pokrzywki i/lub przewlekłego obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia anafilaksji z objawami krążeniowo-oddechowymi po wcześniejszej immunoterapii z powodu nieznanej przyczyny lub alergenu wziewnego
  • Niestabilna, niekontrolowana lub ciężka astma lub wystąpił zagrażający życiu atak astmy lub jakiekolwiek kliniczne pogorszenie astmy, które spowodowało konieczność leczenia w nagłych wypadkach, hospitalizację z powodu astmy lub leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (ale z dopuszczeniem SABA) w dowolnym czasie w ciągu wcześniej 3 miesiące
  • Historia przewlekłego zapalenia zatok w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewanie się poczęcia w przewidywanym czasie trwania badania
  • Znana historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na badane produkty lecznicze z wyjątkiem Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) i/lub Dermatophagoides farina (D. farina) lub epinefryny do samodzielnego wstrzykiwania
  • Relacje biznesowe lub osobiste z personelem ośrodka badawczego lub Sponsorem, który jest bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MK-8237 6 DU
Szybko rozpuszczająca się tabletka MK-8237 6 DU podawana podjęzykowo raz dziennie przez 28 dni
Biologiczny: MK-8237 6 DU
Inne nazwy:
  • SCH 900237
EKSPERYMENTALNY: MK-8237 12 DU
Szybko rozpuszczająca się tabletka MK-8237 12 DU podawana podjęzykowo raz dziennie przez 28 dni
Biologiczny: MK-8237 12 DU
Inne nazwy:
  • SCH 900237
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Szybko rozpuszczająca się tabletka placebo podawana podjęzykowo raz dziennie przez 28 dni
Biologiczny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki leczenia plus 2 tygodnie obserwacji, do 42 dni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą, czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego/procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym/procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, związane czasowo ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkowało lub wydłużyło istniejącą hospitalizację, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było nowotworem, było związane z przedawkowaniem, było kolejnym ważnym zdarzeniem medycznym.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki leczenia plus 2 tygodnie obserwacji, do 42 dni
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki leczenia, do 28 dni
Odsetek uczestników, u których przerwano leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego. W przypadku wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali ≥1 dawkę badanego leku, zgłoszono przerwanie leczenia.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki leczenia, do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ALK-Abelló A/S

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8237-008
  • MK-8237-008 (INNY: Merck Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami