Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa leczenia MK-8237 u młodzieży z alergią na roztocza domowe (MK-8237-008)

14 września 2017 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S

Badanie bezpieczeństwa leczenia MK-8237 u nastolatków uczulonych na roztocza kurzu domowego (Protokół 008)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa dwóch dawek (6 jednostek rozwojowych [DU] i 12 DU) tabletek podjęzykowych MK-8237 w porównaniu z placebo u młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem spojówek wywołanym roztoczami kurzu domowego. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​co najmniej jedna dawka tabletki podjęzykowej MK-8237 jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez młodzież z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem spojówek wywołanym roztoczami kurzu domowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia rozpoznanego przez lekarza alergicznego nieżytu nosa/nieżytu nosa i spojówek na kurz domowy trwająca co najmniej 6 miesięcy (z astmą lub bez)
  • Historia kontrolowanej astmy przez poprzedni 1 miesiąc, jeśli uczestnik ma astmę, zdefiniowana jako nieprzekraczająca 2 dni objawów w tygodniu; nie więcej niż 2 dni stosowania albuterolu/krótko działającego beta-agonisty [SABA] tygodniowo; i nie budzić się w nocy częściej niż dwa razy w miesiącu z powodu objawów astmy
  • Wyraża zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) 2 akceptowalnych metod kontroli urodzeń od badania przesiewowego do czasu trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można spełnić wymagań dotyczących wymywania leków
  • Historia przewlekłej pokrzywki i/lub przewlekłego obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia anafilaksji z objawami krążeniowo-oddechowymi po wcześniejszej immunoterapii z powodu nieznanej przyczyny lub alergenu wziewnego
  • Niestabilna, niekontrolowana lub ciężka astma lub wystąpił zagrażający życiu atak astmy lub jakiekolwiek kliniczne pogorszenie astmy, które spowodowało konieczność leczenia w nagłych wypadkach, hospitalizację z powodu astmy lub leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (ale z dopuszczeniem SABA) w dowolnym czasie w ciągu wcześniej 3 miesiące
  • Historia przewlekłego zapalenia zatok w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewanie się poczęcia w przewidywanym czasie trwania badania
  • Znana historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na badane produkty lecznicze z wyjątkiem Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) i/lub Dermatophagoides farina (D. farina) lub epinefryny do samodzielnego wstrzykiwania
  • Relacje biznesowe lub osobiste z personelem ośrodka badawczego lub Sponsorem, który jest bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MK-8237 6 DU
Szybko rozpuszczająca się tabletka MK-8237 6 DU podawana podjęzykowo raz dziennie przez 28 dni
Biologiczny: MK-8237 6 DU
Inne nazwy:
  • SCH 900237
EKSPERYMENTALNY: MK-8237 12 DU
Szybko rozpuszczająca się tabletka MK-8237 12 DU podawana podjęzykowo raz dziennie przez 28 dni
Biologiczny: MK-8237 12 DU
Inne nazwy:
  • SCH 900237
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Szybko rozpuszczająca się tabletka placebo podawana podjęzykowo raz dziennie przez 28 dni
Biologiczny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki leczenia plus 2 tygodnie obserwacji, do 42 dni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą, czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego/procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym/procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, związane czasowo ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkowało lub wydłużyło istniejącą hospitalizację, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było nowotworem, było związane z przedawkowaniem, było kolejnym ważnym zdarzeniem medycznym.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki leczenia plus 2 tygodnie obserwacji, do 42 dni
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki leczenia, do 28 dni
Odsetek uczestników, u których przerwano leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego. W przypadku wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali ≥1 dawkę badanego leku, zgłoszono przerwanie leczenia.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki leczenia, do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8237-008
  • MK-8237-008 (INNY: Merck Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj