Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowy IFN-α u pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu z powodu HCC z niską ekspresją miR-26

30 maja 2018 zaktualizowane przez: Jia Fan, Fudan University

Wpływ pooperacyjnego leczenia interferonem-alfa u pacjentów poddanych leczeniu chirurgicznemu raka wątrobowokomórkowego z niską ekspresją miR-26: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne.

Celem pracy jest ustalenie, czy interferon-alfa jest skuteczny w zapobieganiu nawrotom nowotworu u pacjentów z niską ekspresją miR-26 w guzie po radykalnej resekcji raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TŁO: Pooperacyjna terapia interferonem-alfa (IFN-alfa) poprawiła przeżycie u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). MiR-26 jest markerem predykcyjnym efektu pooperacyjnego leczenia interferonem alfa u pacjentów z HCC. Nasze badanie ma na celu określenie wpływu pooperacyjnego leczenia IFN-alfa u pacjentów z niską ekspresją miR-26 w guzie po resekcji HCC.

METODYKA: Ilościowe oznaczenie miR-26 metodą RT-PCR wykonuje się na próbkach pobranych od pacjentów poddanych resekcji HCC w celu wyleczenia. Ci pacjenci z niską ekspresją miR-26 powrócą do szpitala 4 do 6 tygodni po resekcji po badaniu wyjściowym, aby wykluczyć resztkowy guz. Jeśli wszystkie wymagania zostaną spełnione, pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej, która otrzymała pooperacyjną terapię IFN-alfa lub do grupy kontrolnej, która nie będzie otrzymywać żadnego leczenia przeciwnowotworowego. Obserwowane będą przeżycie wolne od choroby, całkowite przeżycie, czas do nawrotu i działania niepożądane.

Oczekiwane WYNIKI: Leczenie IFN-alfa poprawiło przeżycie wolne od choroby u pacjentów z niską ekspresją miR-26 w guzie po radykalnej resekcji HCC, prawdopodobnie poprzez zahamowanie nawrotu guza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
296

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Mengchao hepatobiliary hospital，Fujian Medical University，and Liver disease research center of Fujian province
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingfeng Liu
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
          • Ping-Guo Liu, MD
        • Główny śledczy:
          • Ping-Guo Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hui-Chuan Sun, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ShanghaiBio Coorperation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Gang Jin, MD, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tumor Hospital, Tianjin Medical University
        • Główny śledczy:
          • Qiang Li, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Okres okołooperacyjny Kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda;
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Pacjenci z niską ekspresją miR-26 w guzie (potwierdzoną metodą RT-PCR) przeszli leczniczą resekcję HCC;

  4. Charakterystyka guza musi spełniać następujące kryteria:

    1. średnica guza wynosi od 3 do 8 centymetrów, a liczba guzów jest mniejsza niż 3
    2. nie wykryto zakrzepicy w głównych odgałęzieniach żyły wrotnej, żyły wątrobowej i dróg żółciowych w badaniu obrazowym przedoperacyjnym lub w badaniu śródoperacyjnym
    3. brak przerzutów pozawątrobowych i węzłów chłonnych

Kryteria wykluczenia okresu okołooperacyjnego:

  1. Obecny jest współistniejący pierwotny nowotwór złośliwy w innych układach;
  2. Osobnik otrzymuje jakąkolwiek wcześniejszą ogólnoustrojową terapię anty-HCC przed operacją resekcji, taką jak przeszczep wątroby, interwencja, ablacja, radioterapia, chemioterapia, terapia ukierunkowana molekularnie lub inna terapia anty-HCC;
  3. pacjent przyjmuje inne leki badane/badane podczas tego badania;
  4. osobnik ma udar naczyniowo-mózgowy, niewydolność nerek, depresję, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy lub inne ciężkie niekontrolowane choroby;
  5. Pacjent ma historię alergii na badany lek lub podobny lek.

Wartość wyjściowa (po operacji 4 do 6 tygodni) Kryteria włączenia:

  1. Wyjściowe (po resekcji) rutynowe badanie krwi wykazało, że liczba leukocytów >2,5*10^9/L i liczba płytek krwi >40*10^9/l;
  2. Punktacja Child-Pugh klasy A na początku badania.

Wartość wyjściowa (po operacji 4 do 6 tygodni) Kryteria wykluczenia:

  1. Obecny jest współistniejący pierwotny nowotwór złośliwy w innych układach;
  2. Pacjent przyjmuje inne badane/badane leki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  3. Badanie wyjściowe wskazuje na obecność infekcji, krwawienia, wycieku żółci lub innych powikłań pooperacyjnych;
  4. Wyjściowe badanie sugeruje obecność przerzutów nowotworu;
  5. osobnik ma udar naczyniowo-mózgowy, niewydolność nerek, depresję, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy lub inne ciężkie niekontrolowane choroby;
  6. Pacjent ma historię alergii na badany lek lub podobny lek;
  7. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub wynik testu ciążowego moczu jest pozytywny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: interferon-alfa (IFN-alfa)
interferon-alfa jest wstrzykiwany domięśniowo lub podskórnie w dawce 30 μg trzy razy w tygodniu lub 50 μg dwa razy w tygodniu przez 18 miesięcy
Lek: interferon-alfa (IFN-alfa)
interferon-alfa jest wstrzykiwany domięśniowo 30 μg 3 razy w tygodniu lub 50 μg 2 razy w tygodniu przez 18 miesięcy
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki interferon α1b do wstrzykiwań
  • SINOGEN
Brak interwencji: kontrola
nie przypisano żadnych interwencji przeciwnowotworowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
odstęp między datami operacji a nawrotem guza lub śmiercią pacjenta
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
odstęp między datami operacji a śmiercią pacjenta
5 lat
czas na powtórkę
Ramy czasowe: 5 lat
odstęp między datami operacji a nawrotem guza
5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: osiemnaście miesięcy
Zmierzona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (hipohopatia, gorączka, leukopenia i trombopenia)
osiemnaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jia Fan, MD, PHD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Główny śledczy: Xin Wei Wang, PhD, National Cancer Institute, NIH, US

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCI IFNa miR-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami