Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowy IFN-α u pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu z powodu HCC z niską ekspresją miR-26

30 maja 2018 zaktualizowane przez: Jia Fan, Fudan University

Wpływ pooperacyjnego leczenia interferonem-alfa u pacjentów poddanych leczeniu chirurgicznemu raka wątrobowokomórkowego z niską ekspresją miR-26: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne.

Celem pracy jest ustalenie, czy interferon-alfa jest skuteczny w zapobieganiu nawrotom nowotworu u pacjentów z niską ekspresją miR-26 w guzie po radykalnej resekcji raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO: Pooperacyjna terapia interferonem-alfa (IFN-alfa) poprawiła przeżycie u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). MiR-26 jest markerem predykcyjnym efektu pooperacyjnego leczenia interferonem alfa u pacjentów z HCC. Nasze badanie ma na celu określenie wpływu pooperacyjnego leczenia IFN-alfa u pacjentów z niską ekspresją miR-26 w guzie po resekcji HCC.

METODYKA: Ilościowe oznaczenie miR-26 metodą RT-PCR wykonuje się na próbkach pobranych od pacjentów poddanych resekcji HCC w celu wyleczenia. Ci pacjenci z niską ekspresją miR-26 powrócą do szpitala 4 do 6 tygodni po resekcji po badaniu wyjściowym, aby wykluczyć resztkowy guz. Jeśli wszystkie wymagania zostaną spełnione, pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej, która otrzymała pooperacyjną terapię IFN-alfa lub do grupy kontrolnej, która nie będzie otrzymywać żadnego leczenia przeciwnowotworowego. Obserwowane będą przeżycie wolne od choroby, całkowite przeżycie, czas do nawrotu i działania niepożądane.

Oczekiwane WYNIKI: Leczenie IFN-alfa poprawiło przeżycie wolne od choroby u pacjentów z niską ekspresją miR-26 w guzie po radykalnej resekcji HCC, prawdopodobnie poprzez zahamowanie nawrotu guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

296

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Mengchao hepatobiliary hospital，Fujian Medical University，and Liver disease research center of Fujian province
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingfeng Liu
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
          • Ping-Guo Liu, MD
        • Główny śledczy:
          • Ping-Guo Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hui-Chuan Sun, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ShanghaiBio Coorperation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Gang Jin, MD, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tumor Hospital, Tianjin Medical University
        • Główny śledczy:
          • Qiang Li, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Okres okołooperacyjny Kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda;
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Pacjenci z niską ekspresją miR-26 w guzie (potwierdzoną metodą RT-PCR) przeszli leczniczą resekcję HCC;

  4. Charakterystyka guza musi spełniać następujące kryteria:

    1. średnica guza wynosi od 3 do 8 centymetrów, a liczba guzów jest mniejsza niż 3
    2. nie wykryto zakrzepicy w głównych odgałęzieniach żyły wrotnej, żyły wątrobowej i dróg żółciowych w badaniu obrazowym przedoperacyjnym lub w badaniu śródoperacyjnym
    3. brak przerzutów pozawątrobowych i węzłów chłonnych

Kryteria wykluczenia okresu okołooperacyjnego:

  1. Obecny jest współistniejący pierwotny nowotwór złośliwy w innych układach;
  2. Osobnik otrzymuje jakąkolwiek wcześniejszą ogólnoustrojową terapię anty-HCC przed operacją resekcji, taką jak przeszczep wątroby, interwencja, ablacja, radioterapia, chemioterapia, terapia ukierunkowana molekularnie lub inna terapia anty-HCC;
  3. pacjent przyjmuje inne leki badane/badane podczas tego badania;
  4. osobnik ma udar naczyniowo-mózgowy, niewydolność nerek, depresję, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy lub inne ciężkie niekontrolowane choroby;
  5. Pacjent ma historię alergii na badany lek lub podobny lek.

Wartość wyjściowa (po operacji 4 do 6 tygodni) Kryteria włączenia:

  1. Wyjściowe (po resekcji) rutynowe badanie krwi wykazało, że liczba leukocytów >2,5*10^9/L i liczba płytek krwi >40*10^9/l;
  2. Punktacja Child-Pugh klasy A na początku badania.

Wartość wyjściowa (po operacji 4 do 6 tygodni) Kryteria wykluczenia:

  1. Obecny jest współistniejący pierwotny nowotwór złośliwy w innych układach;
  2. Pacjent przyjmuje inne badane/badane leki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  3. Badanie wyjściowe wskazuje na obecność infekcji, krwawienia, wycieku żółci lub innych powikłań pooperacyjnych;
  4. Wyjściowe badanie sugeruje obecność przerzutów nowotworu;
  5. osobnik ma udar naczyniowo-mózgowy, niewydolność nerek, depresję, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy lub inne ciężkie niekontrolowane choroby;
  6. Pacjent ma historię alergii na badany lek lub podobny lek;
  7. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub wynik testu ciążowego moczu jest pozytywny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: interferon-alfa (IFN-alfa)
interferon-alfa jest wstrzykiwany domięśniowo lub podskórnie w dawce 30 μg trzy razy w tygodniu lub 50 μg dwa razy w tygodniu przez 18 miesięcy
Lek: interferon-alfa (IFN-alfa)
interferon-alfa jest wstrzykiwany domięśniowo 30 μg 3 razy w tygodniu lub 50 μg 2 razy w tygodniu przez 18 miesięcy
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki interferon α1b do wstrzykiwań
  • SINOGEN
Brak interwencji: kontrola
nie przypisano żadnych interwencji przeciwnowotworowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
odstęp między datami operacji a nawrotem guza lub śmiercią pacjenta
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
odstęp między datami operacji a śmiercią pacjenta
5 lat
czas na powtórkę
Ramy czasowe: 5 lat
odstęp między datami operacji a nawrotem guza
5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: osiemnaście miesięcy
Zmierzona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (hipohopatia, gorączka, leukopenia i trombopenia)
osiemnaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jia Fan, MD, PHD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Główny śledczy: Xin Wei Wang, PhD, National Cancer Institute, NIH, US

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCI IFNa miR-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj